EPIVIR 300 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Epivir se používá k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí.

Léčivou látkou přípravku Epivir je lamivudin. Epivir patří mezi léčivé přípravky, které se nazývají antiretrovirotika. Patří do skupiny nukleosidových analogů inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).

Epivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru HIV v těle a udržuje ho na nízké úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti infekci.

Odpověď na léčbu přípravkem Epivir je u pacientů rozdílná. Účinnost Vaší léčby bude pravidelně kontrolovat Váš lékař.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás výše uvedené varování týká.

U některých pacientů užívajících Epivir nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika pokud:

Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Epivir neobjeví důležité příznaky.

U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Epivir věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.

Přečtěte si informace v odstavci "Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Epivir začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.

Spolu s přípravkem Epivir se nemají podávat

Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o přínosech a rizicích antiretrovirové léčby přípravkem Epivir pro Vás a pro Vaše dítě.

Epivir a léky jemu podobné mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí. Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Epivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Malé množství složek přípravku Epivir může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Je nepravděpodobné, že by přípravek Epivir ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety spolkněte a zapijte vodou. Epivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Nejste-li schopen(a) tabletu polknout, můžete ji rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje a hned celou dávku užijte naráz.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem.

Epivir pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Epivir musíte užívat každý den, abyste zabránil(a) zhoršování Vaší nemoci. Přesto může při léčbě přípravkem Epivir dojít k rozvoji jiných infekcí nebo ke vzniku dalších onemocnění, která s infekcí HIV souvisejí.

Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a užívání přípravku Epivir nepřerušujte bez porady s lékařem.

Kolik přípravku Epivir se užívá

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg:

Obvyklá denní dávka je jedna 300 mg tableta jednou denně.

Pro děti od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg jsou dostupné také tablety přípravku Epivir 150 mg.

Pro léčbu dětí ve věku od tří měsíců a pro léčbu pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo kteří potřebují nižší dávku, než je obvyklá dávka, je přípravek k dispozici ve formě perorálního roztoku.

Trpíte-li nebo trpí-li Vaše dítě poruchou funkce ledvin, může být dávka lékařem upravena. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě poruchu funkce ledvin.

Je nepravděpodobné, že by omylem/náhodně užité větší množství přípravku Epivir způsobilo nějaké závažné problémy. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) příliš velkou dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Epivir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Epivir nebo jinými léčivy, která současně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu informoval(a) svého lékaře.

Kromě níže uvedených nežádoucích účinků přípravku Epivir se během kombinované léčby infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění / obtíže.

Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem "Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".

Časté nežádoucí účinky mohou se objevit až u 1 z 10 léčených pacientů:

Méně časté nežádoucí účinky mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů:

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve jsou:

Vzácné nežádoucí účinky mohou se objevit až u 1 z 1000 léčených pacientů:

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:

Velmi vzácné nežádoucí účinky mohou se objevit až u 1 z 10000 léčených pacientů:

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:

Když se u Vás objeví nežádoucí účinky

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

Při kombinované léčbě infekce virem HIV, při které je podáván Epivir, může během léčby dojít ke vzniku komplikací zdravotního stavu.

Staré infekce mohou znovu propuknout

Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.

Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž k rozvoji autoimunitních poruch (stavy, které vznikají, když vlastní imunitní systém napadne zdravou tkáň v těle). Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Epivir objeví jakékoli příznaky infekce: Sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:

Příznaky osteonekrózy jsou

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:

Sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je lamivudinum.

Dalšími složkami tablet jsou:

Epivir 300 mg potahované tablety se dodávají v bílých polyetylenových lahvičkách nebo v baleních s blistry, která obsahují 30 tablet.

Tablety jsou šedé potahované, mají tvar kosočtverce, na jedné straně označené kódem GXEJ7.

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nizozemsko

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna,

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznaň

Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420222001111

cz.info@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.8.2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http:// www.ema.europa.eu