ESCITALOPRAM MYLAN 10/20 mg potahované tablety

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Escitalopram Mylan patří do skupiny antidepresiv zvaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto přípravky působí na serotoninový systém v mozku zvyšováním hladiny serotoninu.

Přípravek Escitalopram Mylan se používá u pacientů k léčbě:

Před užitím přípravku Escitalopram Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Vezměte prosím na vědomí

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou (maniodepresivní psychóza) mohou vstoupit do manické fáze s projevy zahrnujícími neobvyklé a rychle se měnící nápady a myšlenky, pocit neobvyklého štěstí bez zjevného důvodu a nadměrnou fyzickou aktivitu. Pokud k tomu u Vás dojde, kontaktujte Vašeho lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou projevit příznaky jako je neklid, neschopnost sedět nebo stát v klidu. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to ihned svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Můžete je také požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Sexuální dysfunkce

Léčivé přípravky jako Escitalopram Mylan (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Přípravek Escitalopram Mylan není za normálních okolností určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může pacientům do 18 let přípravek Escitalopram Mylan předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal přípravek Escitalopram Mylan pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram Mylan, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Mylan ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři, zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

Neužívejte přípravek Escitalopram Mylan, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (např. astemizol, hydroxyzin, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Přípravek Escitalopram Mylan je možné užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 3 "Jak se přípravek Escitalopram Mylan užívá").

Během užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyvarovat konzumace alkoholu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Neužívejte přípravek Escitalopram Mylan, pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínosy léčby se svým lékařem. Léčbu přípravkem Escitalopram Mylan neukončujte náhle.

Ujistěte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte escitalopram. Přípravky jako je Escitalopram Mylan, jsou-li užívány během těhotenství a obzvláště v jeho posledních třech měsících, mohou u dětí zvýšit riziko závažného stavu zvaného perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN) způsobující zrychlené dýchání a namodralé zbarvení kůže. Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin po narození. Pokud se u Vašeho dítěte projeví, ihned kontaktujte svého lékaře (popř. porodní asistentku).

Další nežádoucí příznaky, které se mohou objevit, je-li escitalopram užíván v pozdních stádiích těhotenství, mohou zahrnovat potíže se spaním, obtížné krmení, přerušované dýchání, změny tělesné teploty, nevolnost, pláč, nízké hodnoty cukru v krvi, ztuhlost nebo naopak ochablost svalů, zvýšení reflexů, podrážděnost, letargii, třes, rozrušení a křeče. Pokud má dítě po narození některý z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře, který Vám bude schopen poradit.

Jestliže užíváte přípravek Escitalopram Mylan koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Escitalopram Mylan, aby Vám mohli poradit.

Kojení

Sdělte lékaři, že kojíte. Escitalopram se pravděpodobně vylučuje do mléka. Nekojte, pokud užíváte přípravek Escitalopram Mylan. Váš lékař rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Escitalopram Mylan a ukončit kojení, nebo zda máte ukončit léčbu a dále kojit.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek Escitalopram Mylan působí.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pamatujte, že možná budete muset brát přípravek Escitalopram Mylan dva i více týdnů, než se začnete cítit lépe.

Dospělí

Deprese

Doporučená dávka přípravku je 10 mg denně. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg denně. Může trvat 2 až 4 týdny, než se Váš stav zlepší. Léčba by měla pokračovat alespoň 6 měsíců poté, co se začnete cítit lépe.

Panická porucha

Doporučená úvodní dávka přípravku je 5 mg denně. Po prvním týdnu léčby se dávka může zvýšit na 10 mg denně, případně až na maximální dávku 20 mg denně, pokud to bude nutné. Maximální účinek je dosažen po 3 měsíční léčbě.

Sociální úzkostná porucha

Doporučená dávka přípravku je 10 mg denně. Může trvat 2 až 4 týdny, než se budete cítit lépe. Váš lékař může poté dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na 20 mg denně, v závislosti na tom, jak léčba účinkuje. Obvykle se doporučuje v léčbě pokračovat po dobu 12 týdnů.

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučená dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Váš lékař by měl výši dávky pravidelně přehodnocovat.

Obsedantně kompulzivní porucha

Doporučená dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Váš lékař by měl výši dávky pravidelně přehodnocovat.

Starší pacienti (nad 65 let)

Váš lékař Vám předepíše nižší dávku, než jak je uvedeno výše, protože starší pacienti mohou být vůči účinkům escitalopramu citlivější.

Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram Mylan je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let)

Přípravek Escitalopram Mylan se nedoporučuje normálně užívat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku. Pro další informace viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Mylan užívat".

Pacientům s poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin lékař předepíše nižší, než výše uvedenou dávku přípravku.

Přípravek Escitalopram Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.

Tablety užívejte po celou dobu, kterou určil lékař, i když se již cítíte lépe. Léčba by měla trvat 3-6 měsíců po zlepšení stavu, čímž se zabrání návratu příznaků.

Tabletu 10 mg a 20 mg lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Pokud jste užil(a) více přípravku Escitalopram Mylan, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Udělejte to, i v případě, že nepociťujete žádné známky potíží. Některé příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, neklid, křeče, bezvědomí, nevolnost, zvracení, zrychlený nebo zpomalený srdeční rytmus, pokles krevního tlaku a změny v rovnováze tekutin/solí. Vezměte s sebou krabičku a všechny zbývající tablety v případě že jdete k lékaři nebo do nemocnice.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si zapomenete vzít dávku a vzpomenete si na to ještě, než půjdete spát, vezměte si ji ihned. Následující den pokračujte jako obvykle. Pokud si vzpomenete až v noci nebo druhý den, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle.

Neukončujte léčbu přípravkem Escitalopram Mylan, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Na konci léčebného období se obecně doporučuje přípravek Escitalopram Mylan vysazovat postupně v průběhu několika týdnů.

Po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan, zejména pak při náhlém ukončení léčby se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Ty jsou po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan časté. Riziko je vyšší, pokud jste přípravek Escitalopram Mylan užíval(a) po delší období, ve vysokých dávkách nebo jste léčbu ukončil(a) příliš rychle. U většiny lidí jsou příznaky mírné a obvykle spontánně zmizí v průběhu dvou týdnů. U některých pacientů ale mohou být výrazné a přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan příznaky z vysazení objeví, kontaktujte prosím Vašeho lékaře. Může Vám doporučit, abyste tablety začal(a) znovu užívat a léčbu ukončoval(a) pomaleji.

Příznaky z vysazení zahrnují: závratě (nejistou chůzi nebo ztrátu rovnováhy), pocity brnění (mravenčení), pocit pálení a méně často pocity elektrických výbojů, postihující i hlavu, poruchy spánku (včetně nespavosti, nočních můr a živých snů), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), neklid nebo agitovanost (pohybový neklid), tremor (třes), pocit zmatenosti nebo dezorientace, pocit emoční přecitlivělosti nebo podrážděnosti, průjem (řídká stolice), poruchy zraku a pocit neklidného srdečního rytmu nebo bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Mějte prosím na paměti, že mnoho z účinků mohou být také příznaky Vaší nemoci, a proto se zlepší, jakmile se Váš stav začne zlepšovat.

Jestliže se u Vás objeví jakýkoliv z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Kromě výše uvedených byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Dále existují nežádoucí účinky, které se objevily při podávání přípravků s podobným účinkem jako je escitalopram. Zahrnují:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Blistry: uchovávejte v původním obalu.

Plastové nádobky: nádobku těsně uzavírejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram).

Jedna tableta přípravku Escitalopram Mylan obsahuje escitalopramum 10 mg nebo 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Pomocnými látkami jsou:

mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Monohydrát laktosy, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), hypromelosa. Viz bod 2 "Přípravek Escitalopram Mylan obsahuje laktosu a sodík".

Potahované tablety.

Escitalopram Mylan 10 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou, s označením "EC|10" na jedné straně a "G" na druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Escitalopram Mylan 20 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou, s označením "EC|20" na jedné straně a "G" na druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Escitalopram Mylan je dostupný v baleních

Blistry v krabičce: 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180, 200 potahovaných tablet.

PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry v krabičce, 28 x 1, 56 x 1 potahovaná tableta.

Polypropylénová nádobka: 28, 49, 100, 200, 250, 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irsko

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom

H-2900

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Escitalopram Mylan 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Escitalopram Mylan

Dánsko: Escitalopram Mylan

Francie: Escitalopram Viatris 5 mg, comprimé pelliculé, Escitalopram Viatris 10 mg / 15 mg / 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Řecko: Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 10mg/TAB / 20mg/TAB

Maďarsko: Escigen 10 mg filmtabletta

Irsko: Escitalpro 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg film-coated tablets

Itálie: Escitalopram Mylan

Lucembursko: Escitalopram Mylan 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg comprimés pelliculés

Nizozemsko: Escitalopram Mylan 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg filmomhulde tabletten

Norsko: Escitalopram Mylan

Portugalsko: Escitalopram Mylan

Slovenská republika: Escitalopram Mylan 10 mg

Španělsko: Escitalopram Viatris 10 mg / 15 mg / 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Švédsko: Escitalopram Mylan 5 mg / 10 mg / 5 mg / 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.10.2022.