FORLAX 4 g prášek pro perorální roztok v sáčku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat dětem, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Co naleznete v této příbalové informaci:

FORLAX obsahuje účinnou látku makrogol 4000 a patří do skupiny léků zvaných osmotická laxativa. Funguje tak, že zvýší obsah vody ve Vaší stolici, což pomůže překonat problémy způsobené velmi pomalými pohyby střev. FORLAX se nevstřebává do krevního oběhu ani se v těle nerozkládá.

FORLAX se používá k léčbě zácpy u dětí od 6 měsíců do 8 let věku.

Tento léčivý přípravek je ve formě prášku, který se rozpustí ve sklenici vody a vypije. Účinek se dostaví obvykle za 24-48 hodin.

Léčba zácpy kterýmkoli přípravkem by měla být pouze ve spojení se zdravým životním stylem a stravováním.

Nepodávejte tento přípravek, jestliže se Vašeho dítěte týká cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře předtím, než začnete podávat tento léčivý přípravek.

Byly hlášeny vzácné případy alergické reakce zahrnující vyrážku a otok obličeje nebo hrdla (angioedém) u dospělých po užití přípravků obsahujících makrogol (polyetylenglykol). Ojediněle byly hlášeny případy těžkých alergických reakcí způsobujících slabost, kolaps nebo dýchací obtíže a pocit necítění se dobře.

Pokud má Vaše dítě kterýkoli z těchto příznaků, měli byste ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Před zahájením léčby by měla být vyloučena organická porucha: prosím, promluvte si se svým lékárníkem nebo lékařem předtím, než podáte tento léčivý přípravek.

Jelikož tento přípravek může někdy způsobit průjem, ověřte si se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete podávat tento léčivý přípravek, zda Vaše dítě

Jestliže víte, že má Vaše dítě poruchu polykání, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než mu začnete přípravek FORLAX podávat.

Pokud má Vaše dítě potíže s polykáním, vyhněte se smíchání přípravku FORLAX a zahušťovadel na bázi škrobu. Výsledkem může být vodnatá tekutina. Pokud nemůže Vaše dítě správně polykat, může se tato tekutina dostat do plic a způsobit zápal plic.

Je možné, že během užívání přípravku FORLAX může být přechodně sníženo vstřebávání dalších užívaných léčivých přípravků, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem nebo krátkým biologickým poločasem jako je digoxin (lék k posílení srdeční činnosti a k léčbě některých poruch srdečního rytmu), antiepileptika (léky k léčbě epilepsie), deriváty kumarinu (léky používané ke snížení srážlivosti krve) a imunosupresiva (léky používané k potlačení imunitní reakce). To může vést ke snížení jejich účinku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo které v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud Vaše dítě potřebuje pro bezpečné spolknutí tekutiny zahustit, přípravek FORLAX může působit proti účinku zahušťovadla.

FORLAX se může užívat během těhotenství a v období kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje.

V důsledku přítomnosti oxidu siřičitého může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,66 mg sorbitolu v jednom sáčku.

FORLAX ale můžete dítěti podávat, pokud je diabetik nebo je na bezgalaktózové dietě.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy podávejte přípravek FORLAX přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je závislá na věku dítěte

Rozmíchejte obsah sáčků ve sklenici s vodou (alespoň 50 ml) bezprostředně před užitím a dejte svému dítěti vypít. Pokud je potřeba jenom jeden sáček, podejte Vašemu dítěti léčivý přípravek ráno. Pokud je potřeba více sáčků, podejte Vašemu dítěti léčivý přípravek rozděleně ráno a večer.

U dětí nad 1 rok věku se denní dávka přizpůsobí podle dosaženého účinku.

Prosím, mějte na paměti:

Podání nadměrného množství přípravku FORLAX může způsobit průjem, bolesti žaludku nebo zvracení. Průjem obvykle vymizí po zastavení léčby nebo po snížení dávky.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví závažný průjem nebo zvracení, měli byste kontaktovat lékaře co nejdříve, protože Vaše dítě může potřebovat léčbu k zamezení ztráty solí (elektrolytů) ze ztráty tekutin.

Podejte další dávku, jakmile si vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FORLAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které jsou obvykle mírné a netrvají dlouho, zahrnují:

U dětí:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

U dospělých:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek FORLAX po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

FORLAX nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou v jednom sáčku jsou 4,00 g makrogolu 4000.

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl sacharínu (E954) a pomerančovo-grapefruitové aroma, které obsahuje pomerančovou a grapefruitovou silici, koncentrovanou pomerančovou šťávu, citral, acetaldehyd, linalol, ethyl-butyrát, terpineol alfa, oktanal, beta a gama hexenol, maltodextrin, arabskou klovatinu, sorbitol (E420), BHA (E320) a oxid siřičitý (E220).

FORLAX je téměř bílý prášek s vůní a chutí po pomerančích a grapefruitech, k přípravě nápoje.

FORLAX je k dispozici v balení po 10, 20, 30 a 50 sáčcích. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francie

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethe Virton

281 00 Dreux

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Estonsko, Francie, Německo, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Slovenská republika: Forlax 4 g

Česká republika: Forlax

Nizozemsko, Švédsko, Portugalsko: Forlax Junior 4 g

Řecko: Tanilas 4 g

Itálie: Paxabel 4 g

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.1.2022.