FOSAVANCE 70 mg/2800/mg/5600 IU tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fosavance

Přípravek Fosavance je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.

Co je alendronát

Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

Co je vitamin D

Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se přípravek Fosavance používá

Lékař Vám předepsal přípravek Fosavance k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.

Co je osteoporóza

Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze). V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava ("stařecký hrb") a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit

Kromě léčby přípravkem Fosavance Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:

Přestaňte kouřit

Cvičení

Konzumace vyvážené stravy

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte. Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Před užitím přípravku Fosavance se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem Fosavance podstoupila zubní vyšetření.

Během léčby přípravkem Fosavance je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku Fosavance. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek Fosavance.

Přípravek Fosavance nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku Fosavance, pokud se budou užívat současně. Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu 3 a vyčkat alespoň 30 minut, než ústy užijete jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.

Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí problémy. Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem Fosavance.

Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku Fosavance do Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech (jako fenytoin nebo fenobarbital) mohou snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že přípravek Fosavance bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.

Přípravek Fosavance je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Přípravek Fosavance nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Při užívání přípravku Fosavance byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4). Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte přípravek Fosavance přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Fosavance jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů.

Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku Fosavance rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).

Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku vředů v ústech.

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku Fosavance ráno poté, co si to uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Je důležité, abyste užívala přípravek Fosavance tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek Fosavance užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.

Krabička přípravku Fosavance obsahuje Kartu s instrukcemi. Na ní jsou důležité informace ohledně správného užívání přípravku Fosavance.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Další nežádoucí účinky zahrnují

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou kyselina alendronová a cholekalciferol (vitamin D3).

Pomocnými látkami jsou:

Přípravek Fosavance 70 mg/2800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem "710" na druhé straně.Přípravek Fosavance 70 mg/2800 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, 6 nebo 12 tablet.

Přípravek Fosavance 70 mg/5600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem "270" na druhé straně.Přípravek Fosavance 70 mg/5600 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemsko

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belge

Vianex S.A.

15th Km Marathonos Avenue Pallini 153 51, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 233010300

dpoc.czech@organon.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.7.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.