ITAKEM 5/10/20 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Itakem obsahuje léčivou látku escitalopram. Přípravek Itakem patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Léky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku.

Přípravek Itakem se používá k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch (jako je panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Itakem, i když potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení Vašeho zdravotního stavu.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Před užitím přípravku Itakem se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud trpíte nějakou další chorobou, či stavem, aby to mohl vzít při léčbě v úvahu. Zvláště informujte lékaře:

Poznámka

Někteří pacienti s bipolární (tzv. manio-depresivní) afektivní poruchou mohou vstoupit do manické fáze. Mánie se projevuje jako neobvyklé a rychle se měnící nápady a myšlenky, pocit neobvyklého štěstí bez zjevného důvodu a nadměrná fyzická aktivita. Pokud takové příznaky pociťujete, obraťte se na svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou projevit příznaky jako je neklid, neschopnost sedět nebo stát v klidu. Pokud takové příznaky pociťujete, sdělte to ihned svému lékaři.

Léčivé přípravky jako přípravek Itakem (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto léky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je měl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Přípravek Itakem není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Itakem pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal přípravek Itakem pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Itakem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Itakem ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

Neužívejte přípravek Itakem, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, hydroxyzin, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se svým lékařem.

Přípravek Itakem se může užívat společně s jídlem nebo též bez jídla (viz bod "Jak se přípravek Itakem užívá").

Stejně jako u podobných léků, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby přípravkem Itakem, i když se při současném užití alkoholu s escitalopramem nepředpokládá jejich vzájemná interakce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Itakem, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Jestliže užíváte přípravek Itakem v posledních 3 měsících těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozeného dítěte mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, živé (zesílené) reflexy, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozeného dítěte vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Itakem. Užívání látek podobných přípravku Itakem během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud se přípravek Itakem užívá během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Jestliže užíváte přípravek Itakem koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Itakem, aby Vám mohli poradit.

Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Itakem působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Deprese

Doporučená dávka přípravku Itakem je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha

Úvodní dávka přípravku Itakem je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Doporučená dávka přípravku Itakem je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v závislosti na Vašem zdravotním stavu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně v závislosti na reakci na léčbu.

Generalizovaná úzkostná porucha

Běžná doporučená dávka přípravku Itakem je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha

Doporučená dávka přípravku Itakem je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku Itakem je 5 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Itakem by se neměl běžně používat k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Itakem užívat".

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Užívejte dle doporučení svého lékaře.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle doporučení svého lékaře.

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19

U pacientů, o nichž je známo, že mají tento genotyp, nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle doporučení svého lékaře.

Užívejte potahované tablety 1x denně, polkněte je celé a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí vody). Přípravek Itakem můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Itakem 10 a 20 mg potahované tablety

Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety, viz obrázek.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Itakem, přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší. Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku Itakem přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud byste léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Itakem, než jste měl(a), vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že nebudete pociťovat žádné příznaky nebo potíže.

Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, neklid, křeče, kóma (bezvědomí), pocit na zvracení, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna rovnováhy tělních tekutin/solí. Krabičku/lahvičku přípravku Itakem vezměte s sebou do nemocnice nebo k lékaři.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Neukončujte léčbu přípravkem Itakem, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat přípravek Itakem postupným snižováním dávky v období několika týdnů.

Při náhlém přerušení léčby přípravkem Itakem se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky se vyskytují běžně, pokud ukončujete léčbu přípravkem Itakem. Riziko výskytu je vyšší, pokud léčba přípravkem Itakem byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. Většina pacientů uvádí, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být těžší a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení během ukončování léčby přípravku Itakem, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů, které se mohou objevit i v hlavě; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost a/nebo zvracení, pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti (pohybový neklid), třes, pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby.

Mnohé nežádoucí účinky mohou být také projevem nemoci samotné a v tom případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které účinkují podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Itakem):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na vnějším obalu za " EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

Léčivá látka je escitalopramum (escitalopram). Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Dalšími složkami přípravku jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa 6cP, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000.

Itakem 5 mg: kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety o průměru 6 mm, na jedné straně označené písmenem "E".

Itakem 10 mg: oválné, bikonvexní, bílé potahované tablety o rozměrech 6,4 x 9,25 mm, na jedné straně označené písmenem "E" a půlicí rýhou na druhé straně a po stranách. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Itakem 20 mg: oválné, bikonvexní, bílé potahované tablety o rozměrech 8 x 11,7 mm, na jedné straně označené písmenem "E" a půlicí rýhou na druhé straně a po stranách. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Blistr: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200 tablet.

Lahvička pro Itakem 5 a 10 mg: 100 a 200 tablet.

Lahvička pro Itakem 20 mg: 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulharsko

TjoaPack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC in Etten-Leur

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Oroprex 10 mg film-coated tablets

Česká republika: Itakem

Maďarsko: Escitalopram Actavis 10 mg, 20 mg filmtabletta

Rakousko: Escitalopram Actavis

Rumunsko Escitalopram Teva

Švédsko: Escitalopram Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.7.2023.