IVABRADIN TEVA 5/7,5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ivabradin Teva (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina"):

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost.

O chronickém srdečním selhání

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost, únava a otoky kotníků.

Jak Ivabradin Teva působí?

Specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá:

Před užitím přípravku Ivabradin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si s Vaším lékařem, dříve než začnete přípravek Ivabradin Teva užívat nebo během jeho užívání.

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let. Dostupné údaje nejsou v této věkové skupině dostatečné.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo možná budete užívat.

Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradin Teva nebo sledování:

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradin Teva.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Ivabradin Teva, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz "Neužívejte přípravek Ivabradin Teva").

Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Ivabradin Teva, poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Ivabradin Teva jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz "Neužívejte přípravek Ivabradin Teva").

Neužívejte přípravek Ivabradin Teva, pokud kojíte (viz "Neužívejte přípravek Ivabradin Teva"). Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte přípravek Ivabradin Teva.

Přípravek Ivabradin Teva může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz "Možné nežádoucí účinky"). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ivabradin Teva má být užíván během jídla.

Přípravek Ivabradin Teva 5 mg potahované tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris

Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradin Teva 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jestliže je Vám 75 let a více) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku Ivabradin Teva 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání

Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Ivabradin Teva 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Ivabradin Teva 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. pokud je Vám 75 let a více) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku Ivabradin Teva 5 mg (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Velká dávka přípravku Ivabradin Teva Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradin Teva, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu přípravku Ivabradin Teva.

Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin Teva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne následující závažný nežádoucí účinek, přestaňte užívat přípravek Ivabradin Teva a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Nepravidelný rychlý tep srdce (fibrilace síní), neobvyklé vnímání tepu srdce (zpomalený srdeční rytmus, srdeční tep mimo pravidelný rytmus, síňo-komorová blokáda 1. stupně (EKG: prodloužený interval PQ)), nekontrolovaný krevní tlak, bolest hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalů), kožní vyrážka, angioedém (jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

Nepravidelné srdeční tepy (síňokomorová blokáda 2. a 3. stupně, syndrom chorého sinu).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum).

Ivabradin Teva 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (jako ivabradini hydrochloridum).

Ivabradin Teva 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (jako ivabradini hydrochloridum).

Pomocné látky v jádru tablety jsou: magnesium-stearát (E470B), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), maltodextrin, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy a v potahové vrstvě tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (553b).

Ivabradin Teva 5 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety označeny "A274" na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé, rozměry tablety 8,2 x 4,1 mm.

Ivabradin Teva 7,5 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, trojhranné, bikonvexní, potahované tablety označeny "A267" na jedné straně, rozměry tablety 7,5 x 7,2 mm.

OPA-Al-PE-vysoušedlo/Al-PE blistry. Vysoušedlo je uloženo v polyolefinové těsnící vrstvě. Vícevrstvá fólie neumožňuje kontakt mezi vysoušedlem a tabletami. Blistry jsou baleny do kartonových krabiček, které obsahují: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 a 120 potahovaných tablet.

OPA-Al-PE-vysoušedlo/Al-PE kalendářní blistry. Vysoušedlo je uloženo v polyolefinové těsnicí vrstvě. Vícevrstvá fólie neumožňuje kontakt mezi vysoušedlem a tabletami. Blistry jsou baleny do kartonových krabiček, které obsahují: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 a 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Německo: Ivabradin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Ivabradin-ratiopharm 7,5 mg Filmtabletten

Rakousko: Ivabradin ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Ivabradin ratiopharm 7,5 mg Filmtabletten

Česká republika: Ivabradin Teva

Estonsko: Ivabradine Actavis

Chorvatsko: Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete

Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete

Island: Ivabradine Teva

Itálie: Ivabradina Teva Italia

Lotyšsko: Ivabradine Actavis 5 mg plevele dengtos tabletas

Ivabradine Actavis 7,5 mg plevele dengtos tabletas

Litva: Ivabradine Actavis 5 mg apvalkotas tabletes

Ivabradine Actavis 7,5 mg apvalkotas tabletes

Rumunsko: Ivabradina Teva 5 mg comprimate filmate

Ivabradina Teva 7,5 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Ivabradín Teva Slovakia

Dánsko: Ivabradin Teva B.V.

Portugalsko: Ivabradina Mepha

Španělsko: Ivabradina ratiogen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ivabradina ratiogen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.6.2022.