LIPERTANCE 10/20/40 mg/ 5/10 mg/ 5/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Lipertance obsahuje tři léčivé látky, atorvastatin, perindopril-arginin a amlodipin v jedné tabletě.

Atorvastatin patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky snižující hladiny lipidů (tuků).

Perindopril-arginin je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). U pacientů s vysokým krevním tlakem působí tak, že rozšiřuje cévy, čímž usnadňuje Vašemu srdci zajišťovat průtok krve cévami.

Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů. U pacientů s vysokým krevním tlakem působí rozšíření cév, takže jimi krev může snadněji protékat. U pacientů s anginou pectoris (vyvolávající bolest na hrudi) zlepšuje krevní zásobení srdce, které je pak lépe okysličeno, čímž se předchází bolesti na hrudi.

Přípravek Lipertance se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav, kdy je zásobování srdce krví omezeno nebo blokováno) u dospělých, kteří současně trpí jedním z následujících stavů:

Přípravek Lipertance je určen pro pacienty, kteří jsou již léčeni atorvastatinem, perindopril-argininem a amlodipinem ve formě samostatných tablet. Místo užívání atorvastatinu, perindopril-argininu a amlodipinu ve formě samostatných tablet budete užívat jednu tabletu přípravku Lipertance, která obsahuje všechny tři léčivé látky stejné síly.

Před užitím přípravku Lipertance se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Jestliže se Vás týká některá z výše uvedených situací, před užíváním přípravku Lipertance nebo během léčby se poraďte s lékařem.

Lékař může potřebovat během léčby provádět krevní testy ke kontrole svalů (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek Lipertance").

Zároveň informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže máte přetrvávající svalovou slabost. Mohou být nutné další testy a léky ke zjištění příčiny a léčbě.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Lipertance".

Během léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. Pravděpodobnost vzniku cukrovky máte v případě, že máte zvýšené hladiny cukrů a tuků v krvi, nadváhu a vysoký krevní tlak.

Užívání přípravku Lipertance se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou změnit účinek přípravku Lipertance nebo jejich účinek může být změněn přípravkem Lipertance. Kvůli tomuto vzájemnému působení se může snížit účinnost některého léku nebo obou léků. Případně se může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, včetně stavu poškozujícího svaly, který se nazývá rhabdomyolýza a je popsán v bodě 4. Je zapotřebí, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

* Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu přípravkem Lipertance. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Lipertance znovu pokračovat. Užívání přípravku Lipertance s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Lipertance se má užívat nejlépe před jídlem.

Grapefruit a grapefruitová šťáva

Pacienti užívající přípravek Lipertance nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity. Je to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může vést k nepředvídatelnému zvýšení účinku přípravku Lipertance na snížení krevního tlaku.

Pokud užíváte přípravek Lipertance, nemáte vypít více než jednu nebo dvě malé sklenice grapefruitové šťávy za den, protože velké množství grapefruitové šťávy vede ke zvýšení účinku léčivé látky atorvastatinu.

Alkohol

Během léčby tímto přípravkem se vyhněte konzumování příliš velkého množství alkoholu. Podrobnosti viz bod 2 "Upozornění a opatření".

Neužívejte přípravek Lipertance, jestliže jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou ochranu proti početí (viz "Neužívejte přípravek Lipertance").

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék se nesmí užívat během těhotenství.

Kojení

Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Lipertance užívat. Jestliže kojíte nebo máte začít kojit, ihned to sdělte svému lékaři.

Přípravek Lipertance může vyvolat závrať, bolest hlavy, únavu nebo pocit na zvracení. Pokud jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být narušena, zejména na začátku léčby.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Lipertance obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání přípravku Lipertance se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo to okamžitě oznamte svému lékaři. Po užití nadměrného množství tablet může dojít k poklesu krevního tlaku na hodnoty, které mohou být nebezpečné. Můžete pociťovat závratě, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Jestliže k tomu dojde, může pomoci, když si lehnete se zdviženýma nohama. Pokud je pokles krevního tlaku příliš velký, může dojít k šoku. V takovém případě můžete pociťovat chladnou a vlhkou kůži a můžete ztratit vědomí.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Je důležité užívat tento lék každý den, protože pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Lipertance, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jelikož je léčba přípravkem Lipertance obvykle dlouhodobá, máte se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo příznaků, který může být závažný, přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékaře:

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a obalu na tablety za "EXP".

Tablety jsou stabilní 100 dnů po otevření ve 100tabletovém HDPE obalu na tablety.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu na tablety, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Všechny síly kromě 40/10/10 mg v obalu na tablety o obsahu 100 tablet:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Lipertance o síle 40/10/10 mg v obalu na tablety o obsahu 100 tablet:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou atorvastatinum, perindoprilum argininum a amlodipinum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Lipertance 10/5/5 mg obsahuje 10,82 mg trihydrátu vápenaté soli atorvastatinu odpovídající 10 mg atorvastatinu, 5 mg perindopril-argininu odpovídající 3,40 mg perindoprilu a 6,94 mg amlodipin-besilátu odpovídající 5 mg amlodipinu.

Jedna potahovaná tableta přípravku Lipertance 20/5/5 mg obsahuje 21,64 mg trihydrátu vápenaté soli atorvastatinu odpovídající 20 mg atorvastatinu, 5 mg perindopril-argininu odpovídající 3,40 mg perindoprilu a 6,94 mg amlodipin-besilátu odpovídající 5 mg amlodipinu.

Jedna potahovaná tableta přípravku Lipertance 20/10/5 mg obsahuje 21,64 mg trihydrátu vápenaté soli atorvastatinu odpovídající 20 mg atorvastatinu, 10 mg perindopril-argininu odpovídající 6,79 mg perindoprilu a 6,94 mg amlodipin-besilátu odpovídající 5 mg amlodipinu.

Jedna potahovaná tableta přípravku Lipertance 20/10/10 mg obsahuje 21,64 mg trihydrátu vápenaté soli atorvastatinu odpovídající 20 mg atorvastatinu, 10 mg perindopril-argininu odpovídající 6,79 mg perindoprilu a 13,87 mg amlodipin-besilátu odpovídající 10 mg amlodipinu.

Jedna potahovaná tableta přípravku Lipertance 40/10/10 mg obsahuje 43,28 mg trihydrátu vápenaté soli atorvastatinu odpovídající 40 mg atorvastatinu, 10 mg perindopril-argininu odpovídající 6,79 mg perindoprilu a 13,87 mg amlodipin-besilátu odpovídající 10 mg amlodipinu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, uhličitan vápenatý (E170), hyprolosa (E463), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (E460), maltodextrin, magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva tablety: glycerol (E422), hypromelosa (E464), makrogol 6000, magnesium-stearát (E470b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Lipertance 10/5/5 mg: žlutá, kulatá, potahovaná tableta o průměru 7 mm, s poloměrem zakřivení 25 mm, s vyraženým "1" na jedné straně a ""na druhé straně.

Lipertance 20/5/5 mg: žlutá, kulatá, potahovaná tableta o průměru 8,8 mm, s poloměrem zakřivení 32 mm, s vyraženým "2" na jedné straně a " " na druhé straně.

Lipertance 20/10/5 mg: žlutá, čtvercová, potahovaná tableta o délce strany 9 mm, s poloměrem zakřivení 16 mm, s vyraženým "3" na jedné straně a " " na druhé straně.

Lipertance 20/10/10 mg: žlutá, podlouhlá, potahovaná tableta o délce 12,7 mm a šířce 6,35 mm, s vyraženým "4" na jedné straně a " " na druhé straně.

Lipertance 40/10/10 mg: žlutá, podlouhlá, potahovaná tableta o délce 16 mm a šířce 8 mm, s vyraženým "5" na jedné straně a " " na druhé straně.

Tablety jsou dostupné v obalech na tablety obsahujících 10 (dostupné pouze pro sílu 10/5/5 mg), 28, 30 a 100 tablet. Dále jsou dostupná balení obsahující 84 (3 obaly na tablety po 28 tabletách) nebo 90 (3 obaly na tablety po 30 tabletách) tablet.

10, 28, 30 potahovaných tablet v obalu na tablety uzavřené uzávěrem. Uzávěr obsahuje vysoušedlo.

100 potahovaných tablet v obalu na tablety se šroubovacím uzávěrem. Šroubovací uzávěr obsahuje vysoušedlo. Obal na tablety obsahuje 1-4 tobolky s vysoušedlem.

Tobolky s vysoušedlem nemají být odstraněny ani snědeny.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francie

Výrobce:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francie

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa,

ul. Annopol 6b - Polsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Maďarsko

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands - Gorey Road - Arklow

Co. Wicklow

Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie: Lipertance

Bulharsko: Lipertance

Chorvatsko: Lipertance

Česká republika: Lipertance

Kypr: Triveram

Estonsko: Triveram

Finsko: Triveram

Francie: Triveram

Německo: Triveram

Řecko: Triveram

Irsko: Lipertance

Itálie: Triveram

Lotyšsko: Triveram

Litva: Triveram

Lucembursko: Lipertance

Malta: Triveram

Nizozemsko: Triveram

Polsko: Triveram

Portugalsko: Triveram

Rumunsko: Lipertance

Slovenská republika: Lipertance

Slovinsko: Statriam

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.4.2023.