LYDELY 0,03 mg/2 mg potahované tablety

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v příbalové informaci a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Lydely je hormonální antikoncepce (k zabránění otěhotnění) k perorálnímu podání (užívaná ústy). Hormonální antikoncepce obsahující dva hormony, jako přípravek Lydely, se nazývá "kombinovaná hormonální antikoncepce" (CHC). Protože 21 potahovaných tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, je přípravek Lydely také nazýván "monofázický přípravek".

Perorální hormonální antikoncepce, jako přípravek Lydely, nechrání před AIDS (infekcí virem HIV) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Lydely, přečtěte si informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla, jaké jsou příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

Než začnete užívat přípravek Lydely Váš lékař provede pečlivé celkové i gynekologické vyšetření, vyloučí těhotenství, vezme do úvahy všechny stavy, při kterých přípravek nesmíte užívat, a pak rozhodne, je-li pro Vás přípravek Lydely vhodný. Při užívání přípravku Lydely se mají tato vyšetření každoročně opakovat.

Lydely nesmíte užívat, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční opatření by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte Lydely, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (viz také bod "Další léčivé přípravky a přípravek Lydely").

Pokud se u Vás během užívání přípravku Lydely objeví jeden z těchto stavů, okamžitě přestaňte přípravek Lydely užívat.

Nesmíte také užívat přípravek Lydely nebo musíte užívání okamžitě ukončit, pokud máte nebo se u Vás objeví vysoké riziko nebo více rizikových faktorů pro tvorbu krevních sraženin.

Před užitím přípravku Lydely se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc:

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu"

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Lydely, máte také informovat svého lékaře.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce (CHC), jako je přípravek Lydely zvyšuje riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo ve velmi vzácných případech může dojít k úmrtí.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Lydely je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek / Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

Plicní embolie

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Lydely, vrátí se riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Lydely je malé.

Všimnete-li si zvýšené frekvence nebo intenzity záchvatů migrény v průběhu užívání přípravku Lydely (což může ukazovat na poruchu zásobování mozku krví), obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Může Vám doporučit okamžitě přestat užívat přípravek Lydely.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Lydely je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Lydely ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lydely, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Lydely je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lydely, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Nádory

Některé studie ukazují, že existuje rizikový faktor vzniku nádoru děložního hrdla, pokud ženy, jejichž děložní hrdlo je infikováno určitým typem pohlavně přenášeného viru (tzv. lidský papilomavirus) dlouhodobě užívají hormonální antikoncepci. Avšak není zřejmé, do jaké míry jsou tyto výsledky ovlivněny jinými faktory (např. rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo užívání bariérových metod antikoncepce).

Studie udávaly lehce zvýšené riziko nádoru prsu u žen užívajících CHC. Během období 10 let po vysazení CHC se zvýšené riziko postupně vrací k riziku vztahujícímu se k věku. Protože rakovina prsu se vyvine vzácně u žen do 40 let věku, počet dalších diagnóz rakoviny prsu u žen užívajících CHC v současné době nebo v minulosti, je nízká ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu.

Vzácně byly po užívání hormonálních antikoncepčních přípravků pozorovány nezhoubné, a ještě vzácněji zhoubné, nádory jater. Ty mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. V případě silné bolesti v horní části břicha, která spontánně neodezní, se poraďte se svým lékařem.

Užívání chlormadinon-acetátu bylo spojeno se vznikem obvykle nezhoubného nádoru vrstvy tkáně mezi mozkem a lebkou (meningeomu). Riziko se zvyšuje zejména při užívání vysokých dávek po delší dobu (několik měsíců až let). Pokud Vám byl diagnostikován meningeom, lékař ukončí léčbu přípravkem Lydely (viz bod "Neužívejte Lydely"). Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky, jako jsou změny vidění (např. dvojité vidění nebo rozmazané vidění), ztráta sluchu nebo ušní šelest, ztráta čichu, bolest hlavy, která se časem zhoršuje, ztráta paměti, záchvaty křečí, slabost paží nebo nohou, musíte ihned informovat svého lékaře.

Jiná onemocnění

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Lydely, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Mnoho žen má v průběhu užívání perorální hormonální antikoncepce lehce zvýšený krevní tlak. Pokud Váš krevní tlak během užívání přípravku Lydely výrazně stoupá, lékař Vám doporučí, abyste užívání ukončila, a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se krevní tlak vrátí k normálu, můžete znovu začít užívat přípravek Lydely.

Pokud jste měla v průběhu těhotenství herpes (puchýřnaté onemocnění), může se toto onemocnění znovu objevit během užívání hormonální antikoncepce.

Pokud máte určitou poruchu hladin krevních tuků (hypertriacylglycerolemie) nebo vyskytuje-li se ve Vaší rodině, existuje zde zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních funkcí, lékař Vám může doporučit přerušit užívání přípravku Lydely, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste měla v průběhu předchozího těhotenství nebo v průběhu užívání hormonální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, je potřeba ukončit užívání přípravku Lydely.

Máte-li cukrovku a hladina krevního cukru je pod kontrolou a užíváte přípravek Lydely, bude Vás lékař po celou dobu užívání přípravku Lydely pečlivě sledovat. Může být potřeba upravit léčbu cukrovky.

Méně často se mohou na kůži objevit hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se u Vás vyskytovaly i v průběhu těhotenství. Pokud víte, že k nim máte sklon, máte se v průběhu užívání přípravku Lydely vyhnout delšímu slunění nebo expozici ultrafialovému záření (např. solária).

Onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna

Zvláště pečlivý lékařský dohled je vyžadován,

Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud máte, nebo jste v minulosti měla jedno z onemocnění uvedených výše nebo pokud se objeví v průběhu užívání přípravku Lydely.

Účinnost

Antikoncepční účinek může být snížen, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně nebo zvracíte, nebo máte průjem po užití tablet (viz bod 3 "Co byste měla dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku Lydely?"), nebo pokud užíváte současně některé léky (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek Lydely"). Ve velmi vzácných případech mohou metabolické poruchy snížit antikoncepční účinnost.

Ani při správném užívání hormonální antikoncepce nemůže být zajištěna 100% ochrana před otěhotněním.

Nepravidelné krvácení

Zejména během několika prvních měsíců užívání hormonální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení z pochvy (krvácení mezi cykly/špinění). Pokud takové nepravidelné krvácení trvá déle než 3 měsíce nebo se znovu objeví po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se se svým lékařem.

Špinění může být také známkou snížení antikoncepčního účinku. V některých případech může chybět krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Lydely. Pokud užíváte přípravek Lydely podle návodu uvedeném níže v bodě "Jak se přípravek Lydely užívá", je těhotenství nepravděpodobné. Jestliže přípravek Lydely nebyl před očekávaným krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se nedostavilo, musí být před jakýmkoli dalším užitím přípravku Lydely vyloučeno těhotenství.

Děti a dospívající

Lydely je indikován až po první menstruaci. Bezpečnost a účinnost přípravku Lydely nebyly u dospívajících ve věku do 16 let stanoveny.

Starší pacientky

Lydely není indikován po menopauze.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Lydely, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Lydely můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod "Neužívejte přípravek Lydely".

Některé léky mohou ovlivnit hladinu přípravku Lydely v krvi a způsobit jeho nižší účinek v zabránění otěhotnění, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Užíváte-li takové léky, musíte také doplňkové mechanické antikoncepční metody používat po celou dobu léčby a až 28 dnů po ukončení léčby. Pokud současná léčba přípravkem pokračuje i po ukončení užívání tablet ze stávajícího blistru, užívání tablet přípravku Lydely z dalšího blistru má začít hned po využívání tablet ze stávajícího blistru bez obvyklého intervalu bez tablet.

Pokud je nutná dlouhodobá léčba výše uvedenými léčivými přípravky, máte používat nehormonální antikoncepční metody. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Interakce mezi přípravkem Lydely a jinými léčivými přípravky může zvýšit četnost nebo závažnost nežádoucích účinků přípravku Lydely. Níže uvedené přípravky mohou zhoršit toleranci přípravku Lydely:

Přípravek Lydely může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Účinnost a snášenlivost níže uvedených přípravků může být přípravkem Lydely snížena:

Přečtěte si, prosím, také příbalovou informaci ostatních léčivých přípravků, které Vám byly předepsány.

Informujte svého lékaře, jste-li léčena inzulinem nebo jinými léky na snížení hladiny krevního cukru. Je-li to potřeba, dávkování těchto léků může být změněno.

Nezapomínejte prosím, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých látek krátce před začátkem užívání přípravku Lydely.

Užívání přípravku Lydely může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření funkce jater, ledvin, nadledvinek a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin, metabolismu sacharidů a krevní srážlivosti. Prosím, informujte lékaře před laboratorním vyšetřením krve o užívání přípravku Lydely.

Přípravek Lydely není určen k užívání během těhotenství.

Otěhotníte-li v průběhu užívání přípravku Lydely, musíte okamžitě užívání ukončit. Předchozí užívání přípravku Lydely však není důvodem pro ukončení těhotenství.

Při užívání přípravku Lydely během kojení je třeba vzít v úvahu, že tvorba mléka může být snížena a jeho konzistence může být ovlivněna. Velmi malé množství léčivých látek přestupuje do mateřského mléka. Perorální antikoncepční přípravky jako je Lydely, lze užívat pouze po ukončení kojení.

Není známo, že by kombinované hormonální antikoncepční přípravky negativně ovlivňovaly schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Perorální podání (k užití ústy).

Jak a kdy máte užívat přípravek Lydely?

Vymáčkněte první tabletu, která je na pozici označené písmeny odpovídajícími danému dni v týdnu (např. "Ne" pro neděli), z balení pro jeden cyklus (blistru) a polkněte ji celou. V užívání pokračujete ve směru šipky každý den, je-li to možné ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet má být pokud možno vždy 24 hodin. Díky názvům dnů vytištěným na blistru můžete každý večer zkontrolovat, jestli jste už tabletu konkrétní den užila.

Užívejte jednu tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Obvykle se za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení z vysazení (podobné menstruaci). Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Lydely, bez ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat přípravek Lydely

Jestliže jste dříve neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního cyklu)

Vezměte si první tabletu přípravku Lydely první den Vašeho příštího menstruačního cyklu (první den menstruačního krvácení).

Ochrana před otěhotněním začíná prvním dnem užití a trvá po dobu 7denní přestávky.

Pokud již začala Vaše menstruace, užijte první tabletu mezi 2.-5. dnem menstruace bez ohledu na to, zda krvácení již ustalo nebo ne. V těchto případech ale musíte během prvních sedmi dnů užívání použít doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce (pravidlo 7 dnů).

Pokud Vaše menstruace začala dříve než před 5 dny, počkejte na další menstruaci a pak začněte užívat přípravek Lydely.

Jestliže jste dříve užívala jiný kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek

Využívejte všechny tablety z blistru původní antikoncepce jako obvykle. Lydely začněte užívat den následující po dni bez tablet nebo po dokončení užívání placebo tablet předchozí kombinované hormonální antikoncepce.

Jestliže jste užívala hormonální antikoncepci obsahující pouze progestin

Jestliže se používá perorální antikoncepce obsahující pouze progestin, může chybět krvácení po vysazení (podobné menstruaci). Vezměte si první tabletu přípravku Lydely den poté, co jste si vzala poslední tabletu obsahující pouze progestin. V tomto případě musíte během prvních sedmi dnů používat doplňkové mechanické antikoncepční metody.

Jestliže jste dříve používala hormonální injekce nebo implantáty

Vezměte si první tabletu přípravku Lydely v den odstranění implantátu nebo v den další plánované injekce. V tomto případě musíte používat během prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu

Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Lydely okamžitě. V tomto případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Jestliže jste porodila nebo potratila ve 2. trimestru těhotenství

Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Lydely 21-28 dnů po porodu. Nemusíte užívat žádné doplňkové mechanické metody antikoncepce.

Pokud však od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat navíc mechanické antikoncepční metody.

Pokud jste už měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo musíte se začátkem užívání přípravku Lydely vyčkat do začátku příští menstruace.

Prosím nezapomeňte, že nemáte užívat přípravek Lydely v období kojení (viz bod "Těhotenství a kojení").

Jak dlouho můžete přípravek Lydely užívat?

Pokud nechcete otěhotnět, můžete užívat přípravek Lydely jak dlouho chcete za předpokladu, že pro Vás nepředstavuje zdravotní riziko (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Lydely" a "Upozornění a opatření"). Po ukončení užívání přípravku Lydely může být začátek příští menstruace přibližně o týden opožděn.

Co máte dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku Lydely?

Objeví-li se během 4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, je možné, že se léčivé látky z přípravku Lydely zcela nevstřebaly. Tato situace je podobná situaci, kdy zapomenete užít jednu tabletu a musíte okamžitě užít novou tabletu z náhradního blistru. Je-li to možné, užijte novou tabletu během 12 hodin od užití poslední tablety a pak užívejte Lydely v obvyklou dobu. Pokud to není možné, nebo 12 hodin již uplynulo, postupujte dle doporučení v bodu "Pokud jste zapomněla užít přípravek Lydely" nebo se poraďte s lékařem.

Nebylo prokázáno, že by se po požití velkého množství tablet najednou objevily závažné příznaky otravy. Může se objevit pocit na zvracení, zvracení a (zejména u mladých dívek) lehké krvácení z pochvy. V těchto případech se poraďte s lékařem. V případě potřeby Vám zkontroluje rovnováhu solí a vody a funkci jater.

Jestliže jste zapomněla užít tabletu v obvyklou dobu, musíte ji užít nejpozději během následujících12 hodin. V tomto případě nejsou potřebná žádná další antikoncepční opatření a můžete pokračovat v obvyklém užívání tablet.

Čím větší je počet tablet, které jste neužila v obvyklém čase, tím větší je riziko, že ochrana před otěhotněním je snížena. Pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet během 1. týdne a měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet, existuje riziko otěhotnění. Totéž platí v případě, kdy jste zapomněla jednu nebo více tablet a nedostaví se krvácení v následném 7denním období bez užívání tablet. V těchto případech kontaktujte svého lékaře.

I když se to nedoporučuje, můžete oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), pokud ihned poté, co jste využívala všechny tablety z aktuálního blistru, pokračujete první tabletou z dalšího blistru přípravku Lydely a užívání druhý blistr dokončíte jako obvykle. Během užívání z druhého blistru se může objevit nepravidelné krvácení nebo špinění. Dále pak pokračujte s užíváním z dalšího blistru po 7denním období bez tablet.

Je-li to potřeba, poraďte se s lékařem dříve, než se rozhodnete pro oddálení menstruace.

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat Vaše menstruační krvácení/krvácení z vysazení během týdne bez tablet. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší interval bez tablet (nikdy tento interval neprodlužujte!). Například, pokud Vaše období bez tablet začíná v pátek a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z nového blistru o 3 dny dříve než obvykle. Pokud bude období bez tablet příliš krátké (např. 3 dny nebo méně), může se stát, že během tohoto období bez tablet nebudete mít žádné krvácení. Může se však objevit slabé krvácení nebo špinění (kapičky nebo skvrny krve).

Nejste-li si jistá jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže přestanete užívat přípravek Lydely, funkce vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete otěhotnět.

Máte-li jakékoli další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala v důsledku užívání přípravku Lydely, informujte prosím svého lékaře.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lydely užívat".

Tyto nežádoucí účinky byly spojeny s užíváním přípravku Lydely:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

Pocit na zvracení, poševní výtok, menstruační bolesti, chybění menstruace, bolesti hlavy, abnormální pocity na hrudi.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

Deprese, nervozita, podrážděnost, závratě, migrény (a/nebo zhoršení migrén), poruchy zraku, zvracení, akné, pocit tíhy v dolních končetinách, bolest v podbřišku, únava, zadržování vody, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

Mykotické (plísňové) poševní infekce, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, reakce z přecitlivělosti včetně alergických kožních reakcí, změny hladin tuků v krvi včetně zvýšeného obsahu triacylglycerolů, snížení libida (sexuální touhy), bolest břicha, nadýmání, průjem, poruchy pigmentace, hnědé skvrny na tvářích, ztráta vlasů, suchá kůže, tendence k pocení, bolest zad, svalové bolesti, výtok z prsů.

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob

Zánět pochvy, zvýšení chuti k jídlu, zánět spojivek, problémy s nošením kontaktních čoček, náhlá ztráta sluchu, zvonění v uších, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, tvorba varikózních (křečových) žil, kopřivka, kožní vyrážka (ekzém), zánětlivé zarudnutí kůže, svědění, zhoršení již existující psoriázy (lupenky), zvýšené ochlupení těla a obličeje, zvětšení prsou, delší a/nebo intenzivnější menstruace, premenstruační syndrom (tělesné a psychické problémy před začátkem menstruace).

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob

Není známo: frekvenci není možno z dostupných údajů určit

Navíc, kombinované hormonální antikoncepční přípravky byly spojeny se zvýšeným rizikem závažných poruch a nežádoucích účinků:

Prosím, přečtěte si pečlivě informaci v bodě 2 "Upozornění a opatření"), a pokud je to nutné, ihned se poraďte se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (balení pro jeden cyklus) za "EXP:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou ethinylestradiol a chlormadinon-acetát.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolu a 2,0 mg chlormadinon-acetátu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Přípravek Lydely je na trh dodáván v baleních obsahujících 1 x 21, 3 x 21 a 6 x 21 růžových, kulatých, bikonvexních potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 - Michle

Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

La Vallina S/N, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre 24008 (León)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Lydely

Německo: Clormetin

Slovenská republika: Lydely

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.8.2024.