MICALCET 30/60/90 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Micalcet účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyreoidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).

Přípravek Micalcet se používá u dospělých pacientů:

Přípravek Micalcet se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. "Primární" znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a "sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

Před použitím přípravku Micalcet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než začnete užívat přípravek Micalcet, sdělte svému lékaři, že máte nebo jste někdy měl(a):

Přípravek Micalcet snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Informujte prosím svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby přípravkem Micalcet vyskytne některý z následujících projevů, které mohou být příznaky nízké hladiny vápníku: stahy, záškuby nebo křeče ve svalech, nebo necitlivost a mravenčení v prstech rukou i nohou nebo v okolí úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Micalcet zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Micalcet informujte svého lékaře:

Přípravek Micalcet nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let s rakovinou příštítných tělísek (žláz) nebo primární hyperparatyreózou.

Jestliže se léčíte se sekundární hyperparatyreózou, lékař má sledovat hladiny vápníku před zahájením i během léčby přípravkem Micalcet. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Micalcet užívali podle pokynů lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, zejména o etelkalcetidu nebo jiných lécích, které snižují hladinu vápníku v krvi. Přípravek Micalcet nesmíte užívat spolu s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující léky.

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Micalcet:

Přípravek Micalcet může ovlivnit účinek léků, jako jsou tyto následující:

Přípravek Micalcet se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Micalcet těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by přípravek Micalcet mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je přípravek Micalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Micalcet.

Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. V případě výskytu těchto nežádoucích účinků, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Micalcet máte užívat.

Přípravek Micalcet se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit nebo dělit.

Děti, které potřebují nižší dávky než 30 mg, nebo pacienti, kteří nejsou schopní polykat tablety, mají dostat jinou vhodnou lékovou formu, která je dostupná na trhu.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Micalcet je u dospělých pacientů 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Micalcet je u dětí od 3 až mladších 18 let maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Micalcet je u dospělých pacientů 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Micalcet, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) dávku přípravku Micalcet užít, užijte až dávku další, jako obvykle.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte prosím okamžitě svého lékaře:

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (jako hydrochlorid).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný); koloidní bezvodý oxid křemičitý; krospovidon (typ A); kopovidon (K-28), mikrokrystalická celulosa; monohydrát laktosy; kukuřičný škrob; magnesium stearát.

Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II 32K210001 zelená (monohydrát laktosy, hypromellosa 2910 (15 mPas), oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172), potahová soustava Opadry II 85F19250 bezbarvá (polyvinylalkohol, mastek, makrogol 3350, polysorbát 80).

Micalcet 30 mg: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 6,24 x 9,93 mm, s označením "30" na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Micalcet 60 mg: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 7,97 x 12,80 mm s označením "60" na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Micalcet 90 mg: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 9,16 x 14,48 mm s označením "90" na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Velikost balení: 14, 28, 84 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

S.C.Zentiva S.A., Blvd Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Kypr, Polsko: Micalcet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.12.2019.