MINESSE 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Co naleznete v této příbalové informaci

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci.

Přípravek Minesse je monofázické kombinované hormonální kontraceptivum. Jedna žlutá potahovaná tableta obsahuje jeden hormon ze skupiny estrogenů a jeden hormon ze skupiny progestogenů. Pokud se Minesse užívá podle návodu, poskytuje ochranu proti početí několika mechanismy. Především zabraňuje dozrání a uvolnění vajíčka z vaječníku. Dále ztěžuje možnost proniknutí spermií do dělohy a uhnízdění oplodněného vajíčka v endometriu.

Přípravek Minesse se používá jako perorální hormonální kontraceptivum. Jako všechna hormonální kontraceptiva tak ani Minesse nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani před jinými chorobami přenášenými pohlavním stykem.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Minesse, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny").

Neužívejte přípravek Minesse, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Minesse, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Minesse je zapotřebí

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Neužívejte přípravek Minesse jste li těhotná, nebo když si myslíte, že byste mohla být těhotná. Pokud jste nedopatřením užívala perorální kontraceptivum v období raného těhotenství, toto nezpůsobí zvýšené riziko poškození novorozence, a proto v tomto případě není důvod k potratu. Neužívejte Minesse v období kojení. Informujte, prosím, lékaře, budete-li chtít kojit. Lékař Vám doporučí jinou vhodnou metodu antikoncepce.

Předtím, než začnete přípravek užívat, musíte se podrobit důkladnému celkovému a gynekologickému vyšetření (včetně vyšetření prsů a výtěrů), rodinné anamnéze (průzkum onemocnění přímých příbuzných) jakož i osobní anamnéze.

Jestliže máte nebo jste měla některé z následujících onemocnění, můžete za jistých okolností užívat Minesse, budete však muset častěji absolvovat lékařskou prohlídku:

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Minesse, měla byste také informovat svého lékaře:

Přerušte ihned užívání Minesse a informujte lékaře, jestliže zpozorujete následující příznaky:

Ve vzácných případech byly u žen užívajících antikoncepci pozorovány nezhoubné, a ještě vzácněji zhoubné jaterní nádory. Protože tyto nádory mohou vyvolat vnitřní krvácení, je třeba informovat lékaře v případě závažných bolestí horní části břicha.

Zvláštní informace o potenciálních rizicích spojených s užíváním Minesse

Ženy užívající hormonální antikoncepci jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku tepenné a žilní tromboembolické choroby (ucpání cév krevní sraženinou). Zvýšenému riziku vzniku srdečního infarktu nebo mozkové cévní příhody podléhají ženy nad 35 let, které nepřestaly kouřit a užívají hormonální antikoncepci. Proto pokud ženy nad 35 let užívají hormonální antikoncepci, jako např. Minesse, měly by přestat kouřit.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Minesse zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Minesse je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Čím pravděpodobně trpíte?

Máte některé z těchto známek?

Hluboká žilní trombóza

Plicní embolie

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Minesse, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Minesse je malé.

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Minesse je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Minesse ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Minesse, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Minesse je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Minesse, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

V případě plánované operace je třeba přerušit užívání Minesse na období od jednoho měsíce před výkonem až do návratu plné pohyblivosti. Také v případě dlouhodobého připoutání na lůžko nebo při omezené pohyblivosti je třeba užívání přerušit.

Pokud v rané fázi těhotenství nebo při předchozím užívání perorální antikoncepce pozorujete na tváři nebo na těle hnědé skvrny (chloasma), je třeba se vyhýbat slunečnímu světlu, neboť po dlouhodobém vystavení slunečnímu záření se výskyt skvrn může zvýšit.

Výskyt nádorů prsu u žen užívajících hormonální antikoncepci se zvýšil pouze nevýznamně v porovnání se ženami, které ji neužívaly. 10 let po ukončení užívání nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi oběma skupinami. Ženy užívající antikoncepci byly pravděpodobně pouze pečlivěji a častěji vyšetřovány, takže došlo k dřívějšímu odhalení rakoviny.

Některé studie svědčí o zvýšeném riziku rakoviny děložního hrdla u žen užívajících dlouhodobě perorální antikoncepci. Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilomavirem. Tyto nálezy však mohou být spojeny také s jinými faktory než jen s užíváním antikoncepce.

Užívání přípravku může vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému (rychlé zduření tkání, v některých případech způsobující problémy s dýcháním, polykáním a vyrážkou).

Užívání přípravku Minesse není indikováno u dětí a u žen po menopauze.

Perorální antikoncepce skýtá vysokou ochranu před početím. Jestliže přesto v některých případech dojde k otěhotnění, existují prakticky vždy následující příčiny:

Měla byste informovat každého lékaře, který Vás léčí (konzultuje), že užíváte Minesse, ať už je důvod léčení (konzultace) jakýkoli, neboť to může být významné pro diagnózu nebo léčení.

Při dlouhodobém užívání perorální hormonální antikoncepce je velmi důležité absolvovat pravidelně každých 6-12 měsíců gynekologická vyšetření. Optimální frekvenci vyšetření s ohledem na konkrétní pacientku stanoví lékař.

Minesse (tak jako všechna hormonální kontraceptiva) nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným chorobám, přenášeným pohlavním stykem.

Jestliže současně užíváte dvě nebo více léčiv, může dojít ke vzájemnému ovlivňování léčivých látek, které tato léčiva obsahují, nebo k jejich interakci s potravou nebo kávou, čajem, cigaretami atd. Tím se může účinek léků zvyšovat nebo snižovat, a to dokonce i tehdy, užíváte-li je v odlišnou denní dobu. Z tohoto důvodu vždy informujte lékaře o všech lécích, které užíváte (včetně dříve předepsaných nebo volně prodejných léků).

Snížené koncentrace léčivých látek přípravku Minesse v důsledku interakce mohou způsobit krvácení z průniku, menstruační nepravidelnosti a možné snížení antikoncepčního účinku.

Nedoporučuje se současné užívání

Za jistých okolností mohou následující léčivé přípravky ovlivnit účinnost přípravku Minesse: léky proti epilepsii (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát), proti tuberkulóze a také některá antibiotika a antimykotika (rifabutin, rifampicin, griseofulvin) a rostlinná antidepresiva (třezalka tečkovaná-Hypericum perforatum). Při jejich současném podávání s přípravkem Minesse a cyklus následující po ukončení jejich podávání se doporučuje použít ještě jinou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Současné užívání ritonaviru (antivirotikum) nebo modafinilu (lék proti apatii) může snižovat účinnost přípravku Minesse, proto při jejich současném podávání a cyklus následující po ukončení jejich užívání se doporučuje použít ještě jinou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Následující léky mohou snížit účinnost perorálních kontraceptiv:

Neužívejte přípravek Minesse, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože můžou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšená hodnota jaterního enzymu ALT).

Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Minesse můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení léčby (viz bod Neužívejte připravek Minesse).

V případě současného užívání flunarizinu (lék na migrénu) může dojít k sekreci mateřského mléka u žen, které ještě neměly děti.

Troleandomycin (antibiotikum) může zvýšit riziko cholestázy (hromadění žluče ve žlučníku) při současném podávání s perorálními kontraceptivy.

Při užívání přípravku Minesse současně s lékem obsahujícím troleandomycin se zvyšuje riziko sníženého vylučování žluči z jater

Blistr obsahuje 24 světle žlutých potahovaných tablet s léčivými látkami a 4 bílé potahované tablety bez léčivých látek. Tablety jsou označeny čísly (1-28) a šipky na blistru ukazují pořadí, ve kterém se mají tablety užívat. Na blistru je dále uveden seznam dní v týdnu s protlačovacími "bublinami"

Návod ke správnému užívání Minesse:

Užívejte přípravek Minesse pravidelně jednou denně vždy ve stejnou denní dobu nepřerušovaně 28 po sobě následujících dnů (prvních 24 dní vždy jednu světle žlutou potahovanou tabletu a následující 4 dny vždy jednu bílou potahovanou tabletu). Krvácení z hormonálního spádu se obvykle dostaví druhý až třetí den po užití poslední světle žluté potahované tablety a nemusí skončit do zahájení užívání z nového balení.

Potahované tablety se užívají vcelku, bez kousání a žvýkání a zapijí se trochou tekutiny.

Zahájení užívání

Přechod z čistě progestogenové antikoncepce (např. mikrotablety, injekce, implantát, nitroděložní tělíska):

Po potratu v průběhu prvního trimestru:

Užívání přípravku Minesse může být zahájeno kdykoli, doplňková antikoncepční opatření nejsou nutná.

Po porodu nebo po potratu počínaje 4. měsícem těhotenství a dále:

Pokračování

Po užití poslední potahované tablety z prvního balení se pokračuje v užívání z nového balení bez přerušení. Pokud v průběhu užívání bílých potahovaných tablet nedojde k menstruaci, před zahájením užívání světle žlutých tablet z nového balení by se mělo vyjasnit, zda pacientka není těhotná.

Pokud dojde k intramenstruálnímu krvácení mimo pravidelné krvácení ze spádu v průběhu prvních měsíců podávání, nemá se užívání přerušit. Lehké krvácení ustane téměř vždy samo. Pokud je intramenstruální krvácení podobné normálnímu krvácení nebo je silnější, nebo pokud lehké intramenstruální krvácení přetrvává několik dnů, je třeba informovat lékaře, zvláště pokud k němu dojde poprvé po dlouhodobém podávání.

Jestliže nedojde ke krvácení z hormonálního spádu v normální době (v období užívání bílých potahovaných tablet) a přípravek Minesse byl užíván správně podle návodu, obvykle není důvod k přerušení užívání. Pokud však přípravek Minesse nebyl vždy užíván podle návodu, nebo pokud nedojde k menstruaci po předchozím dlouhém období pravidelných menstruací, je třeba vždy vyloučit těhotenství.

Po ukončení užívání přípravku Minesse může dojít k absenci menstruace (amenorea po užívání antikoncepce) se současnou absencí ovulace, a to zvláště u žen, které měly nepravidelný cyklus před zahájením podávání hormonální antikoncepce. Obvykle dojde ke spontánní nápravě. Pokud se však menstruace neobjeví ani po delším období, je třeba informovat gynekologa.

Jestliže si uvědomíte do 12 hodin od normální doby užívání, že jste zapomněla užít světle žlutou potahovanou tabletu, užijte ji ihned. Následující potahovanou tabletu pak užijte v obvyklou dobu a pokračujte v užívání beze změn.

Jestliže uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla užít světle žlutou potahovanou tabletu, nebo jste jich zapomněla užít několik, nejste dostatečně chráněna před otěhotněním. V tomto případě užijte poslední zapomenutou potahovanou tabletu ihned, a následující potahovanou tabletu v obvyklou dobu, i kdyby tím mělo dojít k užití 2 tablet v jednom dni. Po dobu následujících 7 dnů je však třeba použít ještě doplňkovou lokální metodu nehormonální antikoncepce, jako je např. kondom se spermicidem.

Jestliže těchto 7 dnů překročí užití poslední světle žluté potahované tablety ze současného balení, bílé potahované tablety se neužívají a zlikvidují se, a ihned se začíná s podáváním světle žlutých potahovaných tablet z nového balení. Až do využívání tohoto druhého balení pravděpodobně nedojde ke krvácení ze spádu, ale může se vyskytnout špinění nebo přerušované krvácení. Jestliže se nedostaví krvácení po využívání druhého balení, je třeba vyloučit možné těhotenství a teprve poté pokračovat v užívání dalšího balení.

Opomenutí užít jednu nebo více bílých potahovaných tablet nemá žádný vliv na antikoncepční účinek. Podmínkou pouze je, aby mezi podáním poslední světle žluté potahované tablety původního balení a první světle žluté potahované tablety následujícího balení nebyla mezera delší než 4 dny.

V případě zvracení nebo těžkého průjmu do 4 hodin po podání nemusí být léčivé látky dostatečně vstřebány. Postupuje se jako při opomenutí užít lék do 12 hodin od normální doby užívání. Má se užít světle žlutá potahovaná tableta z náhradního balení. Pokud poruchy trávení přetrvávají více dní, je třeba používat doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu až do zahájení užívání z následujícího balení.

Při užití více potahovaných tablet, než je popsáno v části o dávkování, může dojít k poruchám trávení (nevolnost, zvracení) a k poruchám menstruačního cyklu. Informujte svého lékaře, prosím.

Nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky v důsledku předávkování. Bílé potahované tablety neobsahují žádné léčivé látky a nemohou tedy vyvolat žádné účinky z předávkování.

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Minesse nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Minesse, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minesse užívat".

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u více než 10%) jsou: vymizení menstruačního krvácení (amenorea), bolest hlavy včetně migrén, menstruační krvácení v průběhu užívání světle žlutých potahovaných tablet (krvácení z průniku / špinění).

Ostatní nežádoucí účinky jsou seřazeny do následujících kategorií:

Časté: 1% až 10%

Méně časté: 0,1% až 1%

Vzácné: méně než 0,1%

Infekční a parazitární onemocnění

Časté: změny poševní sekrece (zánět pochvy, plísňová infekce).

Poruchy imunitního systému

Vzácné: reakce přecitlivělosti (kopřivka, angioedém - otok podkožních tkání hlavy a krku, reakce s dýchacími a oběhovými příznaky).

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení).

Méně časté: změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriglyceridemie, změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení).

Vzácné: snížení sérové hladiny kyseliny listové*, intolerance glukózy.

Psychiatrické poruchy

Časté: změna nálady, deprese, změny libida.

Poruchy nervového systému

Časté: nervozita, závratě.

Oční poruchy

Časté: nesnášenlivost kontaktních čoček.

Cévní poruchy

Vzácné: škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny, viz bod 2).

Velmi vzácné: zhoršení křečových žil.

Poruchy trávicího traktu

Časté: nevolnost, zvracení, bolest břicha.

Méně časté: žaludeční křeče, nadýmání.

Poruchy jaterních a žlučových cest

Vzácné: žloutenka z městnání žluče.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: akné.

Méně časté: vyrážka, chloasma (žluto-hnědé skvrny na kůži), hirsutismus (zvýšené ochlupení) nebo alopecie (vypadávání vlasů).

Vzácné: změny kůže, praskání kůže různé závažnosti (zarudnutí).

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Časté: bolesti prsů, jejich citlivost, zvětšení a výtok, dysmenorea (menstruační obtíže a bolestivost), změny menstruačního krvácení, změny děložního výtoku.

Celkové a jinde nezařazené poruchy

Časté: zadržování tekutin (otoky).

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Časté: změny hmotnosti (zvýšení nebo pokles).

Méně časté: zvýšení tlaku krve; zvýšení hladin tuků v krvi (triglyceridů a cholesterolu).

Ve velmi vzácných případech (méně než 0,01%): nové vzplanutí systémového lupus erythematodes (závažné celkové poškození různých orgánů autoimunitního původu), porfyrie (porucha metabolismu porfyrinů v důsledku nedostatečné funkce některého z enzymů) a chorea (mozkové poškození vyznačující se poruchou koordinace pohybů), poruchy vidění, zánět slinivky břišní, zánět střev (Crohnova choroba), žlučové kameny, městnání žluči a hemolyticko-uremický syndrom (poruchy krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin).

Pokud Vás výčet těchto nežádoucích účinků zneklidňuje, nebo jestliže si všimnete některých účinků, včetně nežádoucích, které zde nejsou zmíněny, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) vyznačené na obalu.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Žluté potahované tablety

Léčivými látkami jsou: gestodenum 0,060 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg.

Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu, potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol 1500.

Bílé potahované tablety

Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, potahová vrstva: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol 1500.

Potahované tablety s léčivou látkou jsou světle žluté, kulaté. Na jedné straně mají vyraženo "60", na druhé straně mají vyraženo "15".

Potahované tablety bez léčivé látky jsou bílé, kulaté, bikonvexní.

Jeden blistr obsahuje 24 světle žlutých tablet a 4 bílé tablety.

Blistry jsou uloženy v zataveném hliníkovém sáčku s vysoušedlem silikagel.

Krabička obsahuje 3 etikety na blistr s českými zkratkami dnů v týdnu.

Velikost balení:

3 x 28 tablet.

Upozornění:

Text na blistru a sáčku je v portugalštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

SEG: pondělí

TER: úterý

QUA: středa

QUI: čtvrtek

SEX: pátek

SAB: sobota

DOM: neděle

Lot.: číslo šarže

VAL.: použitelnost

Comprimidos revestidos por película: potahované tablety

Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edificio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugalsko

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Irsko

Souběžný dovozce

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava - Radvanice, Česká republika

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 - Malešice, Česká republika

Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.5.2021.