MIRTAZAPIN SANDOZ 15/30/45 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Mirtazapin Sandoz patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva.

Mirtazapin Sandoz je určen k léčbě deprese u dospělých.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Mirtazapin Sandoz užívat.

Před užitím přípravku Mirtazapin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Mirtazapin Sandoz se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým přípravkem ze skupiny antidepresiv, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Mirtazapin Sandoz pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Mirtazapin Sandoz pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.

Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtazapin Sandoz, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, informujte o tom svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Mirtazapin Sandoz ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána.

Při léčbě přípravkem Mirtazapin Sandoz byl navíc v této věkové kategorii v porovnání s dospělými častěji pozorován významný přírůstek tělesné hmotnosti.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo o sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou častěji projevit v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si tuto příbalovou informaci přečetl. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirtazapin Sandoz

Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) některé z následujících stavů.

Pokud jste to již neudělal(a), řekněte svému lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat přípravek Mirtazapin Sandoz.

Jestliže se u Vás objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku, vřídky v ústech.

Přestaňte užívat přípravek Mirtazapin Sandoz a konzultujte okamžitě s Vaším lékařem vyšetření krve. Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch tvorby krvinek v kostní dřeni.

Při užívání mirtazapinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících se závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže se u Vás někdy objevily závažné kožní nežádoucí účinky, léčba mirtazapinem u Vás nesmí být znovu zahájena.

Pokud jste starší, můžete být více vnímavý(á) k nežádoucím účinkům antidepresiv.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Mirtazapin Sandoz v kombinaci s:

Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid, tranylcypromin (používají se k léčbě deprese) a selegilin (používá se k léčbě Parkinsonovy choroby).

Buďte opatrný(á) při užívání přípravku Mirtazapin Sandoz v kombinaci s:

přípravky k léčbě schizofrenie, jako je olanzapin;

přípravky k léčbě alergie, jako je cetirizin;

přípravky k léčbě silné bolesti, jako je morfin.

V kombinaci s těmito přípravky může přípravek Mirtazapin Sandoz způsobit zvýšenou ospalost navozenou těmito přípravky.

Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Mirtazapin Sandoz může zapříčinit zvýšení množství přípravku Mirtazapin Sandoz v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto přípravky. Může být zapotřebí snížit dávku Mirtazapin Sandoz a po ukončení užívání těchto přípravků opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Sandoz.

V kombinaci s přípravkem Mirtazapin Sandoz mohou tyto přípravky snížit koncentraci přípravku Mirtazapin Sandoz v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léčivých přípravků. Může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Sandoz nebo poté, co tyto přípravky již neužíváte, opět snížit dávku přípravku Mirtazapin Sandoz.

Mirtazapin Sandoz může zvýšit účinek warfarinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento přípravek. V případě společného užívání s tímto přípravkem se doporučuje, aby Váš lékař prováděl laboratorní vyšetření krve na srážlivost.

Pokud konzumujete alkohol při užívání přípravku Mirtazapin Sandoz, můžete se cítit ospalý(á). Během léčby tímto přípravkem nekonzumujte alkohol.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirtazapin Sandoz těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.

Pokud užíváte přípravek Mirtazapin Sandoz do porodu nebo krátce před porodem, má být Vaše dítě pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Mirtazapin Sandoz. Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

Mirtazapin Sandoz může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace (soustředění). Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Jestliže lékař předepíše přípravek Mirtazapin Sandoz pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem silničního provozu (např. na jízdním kole).

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Mirtazapin Sandoz 15 mg obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergickou reakci.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka přípravku u dospělých je 15 mg nebo 30 mg a užívá se večer před spaním. Lékař dále obvykle dávku upraví na 15 mg až 45 mg denně. Maximální denní dávka je 45 mg.

Denní dávku je také možné na doporučení lékaře rozdělit do dvou dílčích dávek, z nichž jedna se užívá ráno a druhá večer.

Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjí se trochou tekutiny. Lze je užívat s jídlem i bez jídla.

Starší pacienti

Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé.

Pacienti s onemocněním ledvin či jater

Lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Kdy můžete očekávat zlepšení

Obvykle trvá 1 až 2 týdny, než začne přípravek Mirtazapin Sandoz působit. První známky zlepšení můžete pocítit po 2 až 4 týdnech léčby.

Je důležité mluvit se svým lékařem o účincích přípravku Mirtazapin Sandoz během prvních několika týdnů léčby:

Pokud se stále necítíte lépe, může Vám lékař předepsat vyšší dávku. V tomto případě si po dalších 2 až 4 týdnech opět promluvte se svým lékařem.

Přípravek Mirtazapin Sandoz je nutné užívat dlouhodobě, dokud příznaky deprese nezmizí, nejméně však 6 měsíců.

Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Mirtazapin Sandoz, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře.

Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Mirtazapin Sandoz (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny srdečního rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de pointes.

Pokud užíváte přípravek Mirtazapin Sandoz jednou denně:

Pokud užíváte přípravek Mirtazapin Sandoz dvakrát denně:

Přestaňte užívat přípravek Mirtazapin Sandoz pouze po konzultaci se svým lékařem.

Pokud přestanete příliš brzy, deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena.

Nepřestávejte užívat přípravek Mirtazapin Sandoz náhle, i když deprese ustoupila. Pokud náhle ukončíte léčbu přípravkem Mirtazapin Sandoz, může se u Vás objevit pocit na zvracení, závrať, neklid nebo úzkost a bolest hlavy. Jedná se o tzv. příznaky z vysazení a můžete se jim vyhnout při pozvolném vysazování přípravku. Lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Mirtazapin Sandoz užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:

Zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi, potíže při močení a bolest svalů, ztuhlost a/nebo slabost a ztmavnutí nebo změna barvy moči.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích běžně pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny tuků (triglyceridů) v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je mirtazapinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 15, 30 nebo 45 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Mirtazapin Sandoz 15 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hlinitý lak chinolinové žluti, hlinitý lak oranžové žluti.

Mirtazapin Sandoz 30 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý.

Mirtazapin Sandoz 45 mg: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý.

Mirtazapin Sandoz 15 mg: žlutá kulatá bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Mirtazapin Sandoz 30 mg: béžová kulatá bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Mirtazapin Sandoz 45 mg: bílá kulatá bikonvexní tableta.

Tablety přípravku Mirtazapin Sandoz jsou baleny v blistrech a v krabičce.

Velikost balení:

Mirtazapin Sandoz 15 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Mirtazapin Sandoz 30 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Mirtazapin Sandoz 45 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika.

Datum poslední revize textu: 2.9.2024.