NORESMEA 1 mg/0,5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Noresmea je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Přípravek Noresmea se používá pro ženy po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok.

Přípravek Noresmea se užívá:

Ke zmírnění nepříjemných příznaků po menopauze

V průběhu menopauzy ženské tělo snižuje množství produkovaných estrogenů, což způsobuje symptomy, jako jsou návaly horka v obličeji, na krku a na hrudi. Přípravek Noresmea zmírňuje tyto postmenopauzální symptomy. Přípravek Noresmea Vám bude předepsán, pokud tyto symptomy závažně ovlivňují Váš denní život.

K prevenci osteoporózy

U některých žen po menopauze se může rozvinout křehkost kostí (tzv. osteoporóza). Všechny dostupné možnosti léčby byste měla probrat se svým lékařem. Pokud je u Vás zvýšeno riziko zlomenin z důvodu osteoporózy a jiné přípravky pro Vás nejsou vhodné, můžete přípravek Noresmea užívat jako prevenci osteoporózy po menopauze.

Přípravek Noresmea je určen ženám, kterým nebyla odstraněna děloha a které mají více než rok od poslední menstruace.

Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.

Používání HST s sebou nese rizika, která je třeba brát v úvahu při rozhodování, zda léčbu zahájit, či zda v ní dále pokračovat.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo chirurgického zákroku), jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, může být užívání HST různé. Prosím konzultujte to se svým lékařem.

Před zahájením léčby (nebo znovu užíváním) přípravku Noresmea, bude Váš lékař vyžadovat osobní i rodinnou anamnézu. Váš lékař se rozhodne o provedení preventivní prohlídky. Což může zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud to bude nezbytné.

Po zahájení léčby přípravkem Noresmea musíte chodit na pravidelné lékařské prohlídky (alespoň jedenkrát ročně). V rámci těchto prohlídek můžete s lékařem prodiskutovat přínosy a rizika užívání přípravku Noresmea.

Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.

Jestliže se na Vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Noresmea užívat.

Nezačínejte léčbu přípravkem Noresmea:

Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat přípravek Noresmea, okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.

Před užitím přípravku Noresmea se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u Vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Noresmea zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař Vás může zvát na kontroly častěji:

Ukončete léčbu přípravkem Noresmea a okamžitě vyhledejte lékaře

Pokud u Vás zjistíte kterýkoli z následujících příznaků při užívání HST:

Více informací, viz bod "Krevní sraženiny v žilách (trombóza)".

Upozornění: Přípravek Noresmea není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo jste mladší 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.

HST a rakovina

Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria).

Užívání HST pouze na bázi estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovinu děložní sliznice (rakovina endometria).

Progestagen obsažený v estradiol / norethisteron acetátu Vás chrání před tímto dodatečným rizikem.

Nepravidelné krvácení

Může se u Vás objevit nepravidelné krvácení nebo tzv. špinění v průběhu prvních 3-6 měsíců užívání estradiol / norethisteron acetátu.

Pokud však nepravidelné krvácení:

navštivte svého lékaře, jakmile to bude možné.

Rakovina prsu

Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen nebo hormonální substituční terapii (HST), obsahující pouze estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HST. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HST dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HST užívala po dobu delší 5 let.

Srovnání

Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16 až 17 případů na 1000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu 5 let, bude diagnostikována rakovina prsu u 21 žen z 1000 (tj. 4 až 8 případů navíc).

Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HST.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1000 (tj. o 7 případů více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).

Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte svého lékaře, jakmile zjistíte jakékoliv změny, jako:

Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí mamografie odhalit všechny bulky.

Rakovina vaječníků

Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.

Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinky HST na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko krevních sraženin v žilách je u žen užívajících HST 1,3 až 3násobně vyšší než u žen, jež HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.

Krevní sraženina může být vážná, a pokud pronikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, bezvědomí nebo dokonce úmrtí.

Pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku či pokud se na Vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte svého lékaře, pokud některá z uvedených situací platí i pro Vás:

Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě "Ukončete léčbu přípravkem Noresmea a okamžitě vyhledejte lékaře".

Srovnání

U padesátiletých žen, které neužívají HST, lze v průběhu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1000.

U padesátiletých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HST, lze v průběhu 5 let předpokládat počet případů výskytu krevní sraženiny u 9 až 12 žen z 1000 (tj. 5 případů navíc).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

Neexistuje důkaz o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu myokardu.

U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik onemocnění srdce než u žen, které žádnou HST neužívají.

Cévní mozková příhoda (mrtvice)

Riziko výskytu cévní mozkové příhody je přibližně 1,5 krát vyšší u uživatelek HST než u žen, které HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST s věkem stoupá.

Srovnání

U padesátiletých žen, které neužívají HST, lze v průběhu 5 let předpokládat vznik cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000.

U padesátiletých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HST, lze v průběhu 5 let předpokládat počet případů výskytu cévní mozkové příhody u 11 žen z 1000 (tj. 3 případy navíc).

Ostatní stavy

Užívání HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují některé případy vyššího rizika ztráty paměti u žen, které začaly s užíváním HST po 65. roce věku. Pokud potřebujete radu, poraďte se se svým lékařem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek estradiol/norethisteron acetátu. To může vést k nepravidelnému krvácení. Vztahuje se na následující léčivé přípravky:

HST může ovlivnit účinek jiných léků jako jsou:

Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek estradiol/norethisteron acetátu:

Estradiol/norethisteron acetát může ovlivnit souběžnou léčbu cyklosporinem.

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků nebo jiných doplňků stravy. Poraďte se se svým lékařem.

Pokud potřebujete podstoupit vyšetření krve, oznamte svému lékaři, nebo laboratornímu personálu, že užíváte přípravek Noresmea, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých krevních testů.

Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i bez něj.

Těhotenství

Přípravek Noresmea je určen pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, okamžitě ukončete užívání přípravku Noresmea a navštivte svého lékaře.

Kojení

Přípravek Noresmea nesmíte užívat, jestliže kojíte.

Přípravek Noresmea nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu bez přerušení.

První tabletu vyjměte z kalendářového blistru podle dne v týdnu, kdy začínáte přípravek Noresmea užívat (např. "Po" pro pondělí). Další tablety jsou pak z blistru vyjímány každý den ve směru šipky, až dokud blistr není vyprázdněn. Jakmile využíváte všech 28 tablet z kalendářového balení, pokračujte v užívání tablet z dalšího balení.

Léčbu přípravkem Noresmea můžete začít kterýkoli vhodný den.

Avšak, přecházíte-li z léčby HST, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Noresmea ihned po skončení krvácení.

Váš lékař by Vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní Vaše symptomy a to po co možná nejkratší dobu. Poraďte se se svým lékařem, jestliže si myslíte, že je Vaše dávka příliš vysoká, nebo příliš nízká.

Pokud musíte podstoupit operaci

Jestliže musíte podstoupit operaci, oznamte svému lékaři, že užíváte přípravek Noresmea. Může se stát, že budete muset přípravek přestat užívat 4 až 6 týdnů před plánovanou operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2, "Krevní sraženiny v žilách"). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít přípravek Noresmea užívat.

Jestliže jste užila více přípravku Noresmea než jste měla, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Předávkování přípravkem Noresmea může způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.

Pokud jste zapomněla užít tabletu v pravidelnou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin. Pokud již 12 hodin uběhlo, pokračujte v užívání další den jako normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Pokud Vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.

Pokud si přejete léčbu přípravkem Noresmea ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem. Ten Vám vysvětlí účinky ukončení léčby a seznámí Vás s dalšími možnostmi léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přecitlivělost / alergie (méně časté: může postihnout až 1 ze 100 uživatelek)

I když se jedná o méně častý účinek, může se objevit přecitlivělost a alergie. Příznaky přecitlivělosti / alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících projevů: kopřivka, svědění, otok, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (bledá a studená pokožka, rychlý srdeční tep), pocit závratě, pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce / šoku. Pokud se některý z těchto příznaků u Vás objeví, přestaňte přípravek Noresmea užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Následující onemocnění byly hlášeny mnohem více u žen užívajících HST ve srovnání s ženami, které HST neužívají:

Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2. "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noresmea užívat".

Během léčby aktivními látkami přípravku Noresmea byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelek

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelek

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelek

Vzácné: mohou postihnout až 1 ze 1000 uživatelek

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 uživatelek

Další nežádoucí účinky kombinované HST

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP:".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou 1 mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu) a 0,5 mg norethisteron-acetátu.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, kopovidon, mastek, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablet obsahuje: hypromelosu, hyprolosu, mastek, hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý.

Přípravek Noresmea jsou bílé kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm, balené v průhledných PVC/Al blistrech.

Velikosti balení:

28 a 84 (3x 28) potahovaných tablet (v kalendářních blistrech po 28 potahovaných tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrovaný pod těmito názvy:

Česká republika: Noresmea

Německo: ESTRAMON comp 1 mg/0,5 mg Filmtabletten

Dánsko: Noresmea

Norsko: Noresmea

Švédsko: Noresmea

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.7.2024.