Hlavní obsah

NORVIR 100 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Norvir a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Norvir užívat
Jak se přípravek Norvir užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Norvir uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NORVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Norvir obsahuje léčivou látku ritonavir. Přípravek Norvir je inhibitor enzymu proteázy, který se užívá ke kontrole infekce HIV. Norvir se používá v kombinaci s jinými anti-HIV léčivy (antiretrovirotiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV. Váš lékař s Vámi probere, jaká kombinace léků je pro Vás nejlepší.

Norvir užívají děti ve věku 2 let a starší, dospívající a dospělí, kteří jsou nakaženi HIV, který způsobuje AIDS.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ PŘÍPRAVEK NORVIR UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Norvir

jestliže jste alergický(á) na ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Norvir (viz bod 6).
jestliže máte závažné jaterní onemocnění.
jestliže v současné době užíváte některý z těchto léků:
astemizol nebo terfenadin (běžně používané v léčbě příznaků alergií - tyto léky lze koupit bez lékařského předpisu);
amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin (používané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu);
dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrenózních bolestí hlavy);
ergometrin, methylergometrin (používané k zástavě nadměrného krvácení, které se může objevit při porodu nebo potratu);
klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam nebo perorálně podaný (užívaný ústy) midazolam (používané k pomoci navození spánku a/nebo odstranění úzkosti);
klozapin, pimozid (používané k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů);
kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních onemocnění);
lurasidon (používaný k léčbě deprese);
ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris, silná svíravá bolest]);
pethidin, dextropropoxyfen (používané k úlevě od bolestí);
cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);
rifabutin (používaný k prevenci a léčbě některých infekcí)*;
vorikonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)*;
simvastatin, lovastatin (používané ke snížení cholesterolu v krvi);
neratinib (používaný k léčbě rakoviny prsu);
lomitapid (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);
alfuzosin (používaný v léčbě zvětšené prostatické žlázy);
kyselina fusidiová (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí);
sildenafil, pokud trpíte plicním onemocněním zvaným plicní arteriální hypertenze, které ztěžuje dýchání. Pacienti bez tohoto onemocnění mohou sildenafil užívat k léčbě impotence (erektilní dysfunkce) pod dozorem svého lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a Norvir); - avanafil nebo vardenafil (přípravky užívané k léčbě poruch erekce);
kolchicin (používaný k léčbě dny), pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod Další léčivé přípravky a Norvir);
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum peforatum), protože může bránit správnému účinkování přípravku Norvir. Třezalka tečkovaná je často užívaná v rostlinných přípravcích, které si můžete sami zakoupit.

* Váš lékař může rozhodnout, zda budete užívat rifabutin a/nebo vorikonazol spolu s posilujícími dávkami (nižší dávky) přípravku Norvir, avšak plná dávka přípravku Norvir nesmí být spolu s těmito dvěma léčivy užívána.

Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby Vás převedl na jiný lék po dobu, kdy budete užívat Norvir.

Přečtěte si také seznam léčiv v bodu "Další léčivé přípravky a Norvir", týkající se užití s určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Norvir se poraďte se svým lékařem.

Důležité informace

Pokud je přípravek Norvir užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, je důležité, abyste si také pozorně přečetl(a) příbalové informace přiložené k těmto léčivům. V těchto informacích můžete nalézt další informace uvádějící situace, kdy se nemá přípravek Norvir užívat. Máte-li jakékoli otázky týkající se přípravku Norvir (ritonaviru) či jiných předepsaných léků, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Norvir neléčí infekci HIV nebo AIDS.
U lidí užívajících přípravek Norvir se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s nemocněním HIV a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Norvir zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytuje / vyskytoval(y):

Jaterní obtíže v minulosti
Hepatitida typu B nebo C a jste léčeni kombinací antiretrovirových léčiv, protože u Vás vzniká vyšší riziko některých a potenciálně život ohrožujících reakcí z původu působení na játra. Ke kontrole toho, zda Vaše játra řádně fungují, může být zapotřebí pravidelných krevních testů. - Hemofilie, neboť u pacientů s hemofilií, kteří užívají léčiva tohoto typu (inhibitory proteázy) byly hlášeny případy zvýšeného krvácení. Příčina tohoto jevu není známa. Je možné, že budete potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno zastavit jakékoliv krvácení.
Erektilní dysfunkce, neboť léčiva užívaná k léčbě erektilní dysfunkce mohou způsobit pokles krevního tlaku a prodloužení erekce.
Cukrovka, neboť u pacientů užívajících inhibitory proteázy byly hlášeny případy zhoršení projevů cukrovky (diabetu mellitu).
Onemocnění ledvin, neboť je možné, že bude potřeba, aby Vám Váš lékař překontroloval dávky jiných léčiv, které užíváte (jako například inhibitory proteázy).
Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte:
Průjem nebo zvracení, které se nelepší (přetrvávající), protože tyto obtíže mohou snížit účinek léků, které užíváte.
Pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo bolesti břicha, protože toto mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida). U některých pacientů užívajících přípravek Norvir se mohou vyvinout závažné problémy slinivky břišní. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se Vás toto upozornění týká.
Příznaky a infekce - oznamte neprodleně svému lékaři. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí (AIDS), kteří začali užívat anti-HIV léčbu se mohou objevit příznaky dříve prodělaných infekcí, ačkoliv si nepamatují, že by tato onemocnění prodělali. Má se za to, že k tomu dochází v důsledku zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující tělu zdolávat tyto infekce. Kromě těchto oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu. - Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, informujte svého lékaře, protože toto mohou být známky obtíží, při kterých dochází k poškození kosti (osteonekróza). U některých pacientů užívajících větší množství antiretrovirových léčiv se toto onemocnění může vyskytnout.
Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s antiretrovirovou léčbou, včetně léčby inhibitory proteázy a nukleosidovými analogy. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Závratě, pocit točení, epizody omdlévání nebo nezvyklou srdeční frekvenci. U některých pacientů užívajících přípravek Norvir může dojít ke změnám na elektrokardiogramu (EKG). Oznamte svému lékaři, pokud trpíte srdeční vadou nebo poruchou převodu vzruchů v srdci.
Pokud máte jakékoliv zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem, jak nejdříve budete moci.

Děti a dospívající

Přípravek Norvir není určen pro děti do 2 let věku.

Další léčivé přípravky a Norvir

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Norvir. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 - "Neužívejte přípravek Norvir". Jsou také jiná léčiva, která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.

Následující varování se týkají situací, kdy je přípravek Norvir užíván v plné dávce. Tato varování se však také mohou týkat situací, kdy je přípravek Norvir užíván k posílení účinku jiných léčiv.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv, protože v tomto případě je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Sildenafil nebo tadalafil k léčbě impotence (erektilní dysfunkce). Je možné, že bude potřeba snížit dávku a/nebo frekvenci užívání těchto léčivých přípravků, aby se zabránilo poklesu krevního tlaku a prodloužení erekce. Přípravek Norvir nesmíte užívat společně se sildenafilem, pokud trpíte arteriální plicní hypertenzí (viz také bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Norvir užívat). Oznamte svému lékaři, pokud užíváte tadalafil k léčbě plicní hypertenze.
Kolchicin (k léčbě dny), protože přípravek Norvir může zvýšit hladinu tohoto léčiva v krvi. Přípravek Norvir nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod \'Neužívejte přípravek Norvir\'výše).
Digoxin (k léčbě srdce). V době, kdy budete užívat současně digoxin a přípravek Norvir, Vám Váš lékař možná bude potřebovat upravit dávky digoxinu a také Vás bude sledovat, aby tak zabránil problémům se srdcem.
Hormonální antikoncepce obsahující ethinylestradiol, protože přípravek Norvir může snížit účinnost těchto léčiv. Doporučuje se, aby partner raději užíval kondom nebo zvolte jinou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud užíváte tento typ hormonální antikoncepce současně s přípravkem Norvir, může se u Vás vyskytnout také nepravidelné děložní krvácení.
Atorvastatin nebo rosuvastatin (k léčbě vysokého cholesterolu), protože Norvir může snížit hladiny těchto látek v krvi. Informujte svého lékaře, než začnete některý z těchto léků ke snížení cholesterolu užívat s přípravkem Norvir (viz bod \'Neužívejte přípravek Norvir\' výše).
Steroidy (např. dexamethason, flutikason propionát, prednisolon, triamcinolon), protože přípravek Norvir může zvyšovat hladiny těchto látek v krvi, což může vést k Cushingovu syndromu (vzniku "měsícovitého" obličeje) a snižovat tvorbu hormonu kortizolu. Váš lékař bude patrně chtít snížit dávky steroidů nebo u Vás pečlivěji sledovat nežádoucí účinky.
Trazodon (léčivo k léčbě deprese), neboť se při jeho současném užívání s přípravkem Norvir mohou objevit nechtěné účinky jako pocit na zvracení, závratě, snížení krevního tlaku a mdloby.
Rifampicin a sachinavir (užívané k léčbě tuberkulózy a také HIV), protože při jejich současném užívání s přípravkem Norvir může dojít k závažnému poškození jater.
Bosentan, riocigvát (užívaný k léčbě arteriální plicní hypertenze), protože přípravek Norvir může způsobit vzestup hladin tohoto léčiva v krvi.

Existují také další léčiva, jež se nemají s přípravkem Norvir kombinovat, neboť jejich účinky se mohou snížit či naopak zvýšit, jsou-li užívány společně. V některých případech bude Váš lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat. Proto svého lékaře informujte, pokud užíváte jakýkoliv lék, včetně léčiv, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků, ale obzvláště důležité je zmínit následující léčiva:

amfetamin nebo deriváty amfetaminu;
antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin);
léčiva k léčbě rakoviny (např. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklax, vinkristin, vinblastin);
léčiva užívaná k léčbě nízkého počtu krevních destiček (např. fostamatinib);
protisrážlivé přípravky (např. dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);
antidepresiva (např. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon);
antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol;
antihistaminika (např. loratadin, fexofenadin);
antiretrovirová léčiva včetně HIV-proteázových inhibitorů (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir), nenukleosidových reverzních transkriptázových inhibitorů (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin), a další (didanosin, maravirok, raltegravir, zidovudin);
antituberkulotika (bedachilin a delamanid);
antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se používají k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých (např. glekaprevir/pibrentasvir a simeprevir);
léčiva k léčbě úzkosti, buspiron;
léčiva k léčbě astmatu, theofylin, salmeterol;
atovachon, léčivo užívané k léčbě určitého druhu pneumonie a malárie;
buprenorfin, léčivo užívané k léčbě chronické bolesti;
bupropion, léčivo užívané k pomoci při odvykání kouření;
léčiva k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, valproát, lamotrigin, fenytoin);
léčiva k léčbě srdce (např. disopyramid, mexiletin a antagonisté vápníkových kanálů jako amlodipin, diltiazem a nifedipin)
léčiva k ovlivnění imunity (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus);
levothyroxin (používaný k léčbě problémů se štítnou žlázou);
morfin a morfinu podobná léčiva užívaná k léčbě silné bolesti (např. methadon, fentanyl);
prášky na spaní (např. alprazolam, zolpidem) a také midazolam podávaný injekčně;
trankvilizéry (např. haloperidol, risperidon, thioridazin);
kolchicin, přípravek k léčbě dny.

Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Norvir. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 - "Neužívejte přípravek Norvir".

Užívání přípravku Norvir s jídlem a pitím

Přípravek Norvir tablety se užívá s jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste se poradila se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Existuje velké množství informací o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Norvir) během těhotenství. Těhotné ženy obvykle užívaly ritonavir v nižší dávce (posilující dávka) současně s jinými proteázovými inhibitory po uplynutí prvních tří měsíců těhotenství. Ukázalo se, že přípravek Norvir nezvyšuje pravděpodobnost vzniku defektů u narozených dětí ve srovnání s běžnou populací.

U žen, které žijí s virem HIV, se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Norvir způsobuje závratě. Pokud cítíte, že na Vás takto působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Norvir obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NORVIR UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.

Je důležité, abyste tablety přípravku Norvir polykal(a) celé, bez kousání, půlení nebo drcení.

Doporučené dávky přípravku Norvir jsou následující:

je-li přípravek Norvir užíván k posílení účinků některých jiných anti-HIV léčiv, pak obvyklá dávka pro dospělé je 1 až 2 tablety jednou či dvakrát denně. S podrobnějšími doporučeními pro dávkování, včetně těch pro děti, se seznamte v příbalových informacích těch anti-HIV léčiv, jež jsou v kombinaci s přípravkem Norvir užívána.
pokud Vám Váš lékař předepíše plnou dávku, užívají dospělí nejprve dávku 3 tablety ráno a 3 tablety o 12 hodin později a tato dávka se postupně během 14 dní zvyšuje až do plné dávky 6 tablet dvakrát denně (celková dávka 1200 mg denně). U dětí (2-12 let věku) se začíná dávkou nižší a zvyšuje se až do maximální dávky, určené pro jejich hmotnost.

Váš lékař s Vámi probere, jaké dávkování je pro Vás vhodné.

Přípravek Norvir se má užívat každý den ke kontrole Vaší HIV infekce, bez ohledu na to, jak dobře se cítíte. Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Norvir, oznamte to ihned svému lékaři. V případě výskytů průjmu nebo zvracení Vás bude Váš lékař častěji sledovat.

Vždy mějte po ruce dostatek přípravku Norvir, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství léku, které Vám stačí po dobu, než dostanete novou dávku léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Norvir, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš velké množství přípravku Norvir, můžete pociťovat ztuhlost, brnění nebo píchání a bodání. Jestliže zjistíte, že jste si vzal(a) více přípravku Norvir, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Norvir

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud již téměř nastal čas k užití následující dávky, vezměte si jen tuto jednu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Norvir

I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Norvir, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři. Tím, že budete přípravek Norvir užívat podle doporučení lékaře, s větší pravděpodobností oddálíte rozvoj rezistence na přípravek.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Norvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, závisí nežádoucí účinky přípravku Norvir také na těchto lécích. Je proto velmi důležité, abyste si důkladně přečetl(a) příbalové informace připojené k těmto léčivům.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

bolesti v horní nebo dolní části břicha
zvracení
průjem (může být závažný)
pocit na zvracení
návaly horka (zrudnutí), pocity horka
bolest hlavy
závratě
bolest v krku
kašel
podráždění žaludku či porucha trávení
pocity brnění nebo ztuhlost rukou, chodidel, v okolí rtů a úst
pocit slabosti/únavy
nepříjemná chuť v ústech
poškození nervů, které může způsobit
slabost nebo bolest
svědění
vyrážka
bolest kloubů a zad

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

alergické reakce včetně kožních vyrážek (mohou být zarudlé, vystouplé, svědivé), závažné otoky kůže nebo jiných tkání
nespavost (insomnie)
úzkost
zvýšení cholesterolu v krvi
zvýšení triacylglycerolů (tuků) v krvi
dna
krvácení do žaludku
zánět jater a zežloutnutí kůže nebo bělma očí
zvýšení močení
snížená funkce ledvin
záchvaty (křeče)
nízké hodnoty krevních destiček
žízeň (dehydratace)
abnormálně silné menstruační krvácení
zvýšený odchod střevních plynů konečníkem (plynatost)
ztráta chuti k jídlu
vřed v ústech
bolesti svalů
horečka
úbytek hmotnosti
výsledky laboratorních testů: změny ve výsledcích krevních testů (jako biochemie a krevní obraz)
zmatenost
obtíže s udržením pozornosti
mdloby
rozmazané vidění
otékání rukou a nohou (chodidel)
vysoký krevní tlak
nízký krevní tlak a pocity na omdlení při
vstávání
pocity chladu v rukou a nohou
akné

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

srdeční příhoda (infarkt)
cukrovka
selhání ledvin

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

závažné nebo život ohrožující kožní reakce včetně puchýřů (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
závažné alergické reakce (anafylaxe)
vysoké hladiny cukru v krvi

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

ledvinové kameny

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne pocit na zvracení, zvracíte nebo máte bolesti břicha, protože toto mohou být příznaky zánětu slinivky břišní. Také oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte tuhnutí kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, protože toto mohou být příznaky osteonekrózy. Viz také bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Norvir užívat.

U pacientů s hemofilií typu A a B bylo popsáno zvýšené krvácení při užívání tohoto léku nebo jiného proteázového inhibitoru. Pokud by k tomu došlo u Vás, vyhledejte ihned pomoc Vašeho lékaře.

U pacientů užívajících přípravek Norvir byly hlášeny abnormální hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida (zánět jater) a vzácně žloutenka. Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky. U lidí s onemocněním jater nebo žloutenkou může dojít ke zhoršení těchto jaterních chorob.

Byly popsány případy bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, obzvláště u pacientů, kteří užívali léky na snížení cholesterolu spolu s antiretrovirovými přípravky, včetně proteázových inhibitorů a nukleosidových analogů. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza). V případě nevysvětlitelné nebo přetrvávající bolesti svalů, citlivosti, slabosti nebo křečí přestaňte léky užívat, kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.

Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud po užití přípravku Norvir zaznamenáte příznaky, svědčící pro alergickou reakci, jako je například vyrážka, kopřivka nebo potíže s dýcháním. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, kontaktujte svého lékaře, lékárníka, oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici nebo v případě závažných obtíží vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK NORVIR UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Norvir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny zbarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Norvir obsahuje

Léčivou látkou je ritonavirum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ritonavirum 100 mg.

Ostatními složkami přípravku jsou:

kopovidon, sorbitan-laurát, hydrogenfosforečnan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.

Složky obalu tablety jsou:

hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogoly, hyprolosa, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polysorbát 80.

Jak přípravek Norvir vypadá a co obsahuje balení

Přípravek Norvir potahované tablety jsou bílé tablety s vyraženým kódem "NK" na jedné straně.

Přípravek Norvir tablety je k dispozici ve třech velikostech balení:

1 lahvička s 30 tabletami
1 lahvička s 60 tabletami
Vícenásobné balení skládající se ze 3 lahviček, každá obsahuje 30 potahovaných tablet (90 tablet)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Norvir se dodává rovněž jako prášek pro perorální suspenzi obsahující ritonavirum 100 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse, 67061

Ludwigshafen,

Německo

Výrobce

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420233098111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 31.8.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Léky se stejnou příbalovou informací

NORVIR 100MG TBL FLM 1X30

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Zdraví

dnes

Vyhledat

Hlavní menu

záhlaví

Vyhledat v letácích