ORTANOL 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ortanol obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných "inhibitory protonové pumpy". Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Ortanol se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

U dětí:

Děti od 1 roku a s tělesnou hmotností >= 10 kg a vyšší

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 roků a dospívající

Při nejistotě se obraťe na svého lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat Ortanol.

Před užitím přípravku Ortanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ortanol může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu užívání tohoto přípravku:

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Ortanol bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Ortanol, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Při užívání omeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížený objem moči, krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů. Tyto známky nahlaste ošetřujícímu lékaři.

Jestliže užíváte přípravek Ortanol dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Řekněte lékaři o jakémkoli novém nebo zvláštním příznaku a okolnostech při každé návštěvě lékaře.

Užívání tohoto přípravku může ovlivnit vyšetření neuroendokrinních nádorů. Před vyšetřením informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Aby se předešlo tomuto ovlivnění, měla by být léčba omeprazolem dočasně přerušena 5 dní před tímto vyšetřením.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Ortanol může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ortanol.

Neužívejte přípravek Ortanol, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv:

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Ortanol k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat Ortanol.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat Ortanol v období kojení.

Přípravek Ortanol pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte přípravek Ortanol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.

Doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):

Léčba žaludečních vředů:

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):

Prevence vzniku žaludečních a dvanáctníkových vředů, pokud užíváte NSAIDs:

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollingerův-Ellisonův syndrom):

Použití u dětí a dospívajících

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

Způsob podání

Doporučuje se užívat tobolky ráno.

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.

Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek

Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Ortanol užívat a ihned kontaktujte lékaře:

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:

Velmi časté: Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10.

Časté: Vyskytuje se až u 1 pacienta z 10.

Méně časté: Vyskytuje se až u 1 pacienta ze 100.

Vzácné: Vyskytuje se až u 1 pacienta z 1000.

Velmi vzácné: Vyskytuje se až u 1 pacienta z 10000.

Neznámá frekvence: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

Méně časté nežádoucí účinky

Vzácné nežádoucí účinky

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Pokud užíváte Ortanol déle než 3 měsíce, může u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Ortanol může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit chybění nebo nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o všech lécích, které užíváte.

Nebuďte znepokojen(a) tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru/lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě 25 °C.

Blistr: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Lahvička: uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Lahvička: po prvním otevření je doba použitelnosti přípravku 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivá látka: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg omeprazolu.

Pomocné látky: zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, těžký oxid hořečnatý, povidon 25, mastek, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý,čištěná voda.

Enterosolventní tvrdé tobolky bílé barvy, uvnitř bílé až světle hnědé pelety.

OPA/AL/PVC/AL blistr, krabička.

Velikost balení: 28, 56 enterosolventních tvrdých tobolek.

Bílá HDPE lahvička s vloženou HDPE nádobkou obsahující vysoušedlo silikagel uzavřenou PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s těsnící fólií nebo PP šroubovacím uzávěrem s těsnící fólií, krabička.

Velikost balení: 28 nebo 100 enterosolventních tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Německo

LEK S.A., Domaniewska 50 C, Warszawa, Polsko

LEK S.A., ul. Podlipie 16, Stryków, Polsko

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Rumunsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.9.2024.