PIFELTRO 100 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pifeltro

Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV ("virus lidské imunitní nedostatečnosti"). Patří do skupiny léčiv nazývaných "antiretrovirotika".

Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).

K čemu se přípravek Pifeltro používá

Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg. HIV je virus, který způsobuje AIDS ("syndrom získané imunitní nedostatečnosti"). Neužívejte přípravek Pifeltro, pokud Vám Váš lékař řekl, že virus způsobující Vaši infekci je rezistentní na doravirin.

Přípravek Pifeltro se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.

Jak přípravek Pifeltro působí

Pokud je přípravek Pifeltro užíván s dalšími léky, zabraňuje viru HIV v množení ve Vašem těle tím, že:

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Pifeltro neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Pifeltro užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Viz také část "Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".

Před užitím přípravku Pifeltro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Závažné kožní účinky

V souvislosti s léčbou přípravkem Pifeltro byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zaznamenáte některý z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Pifeltro užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Syndrom imunitní reaktivace

K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně tohoto přípravku. Váš imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty. Svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás po nasazení léku proti HIV objeví nové příznaky.

Autoimunitní onemocnění (onemocnění, které se objeví, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také vyskytnout po zahájení léčby HIV infekce. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebná léčba.

Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než 35 kg. Používání přípravku Pifeltro u dětí mladších 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než 35 kg nebylo dosud hodnoceno.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že jiné léky mohu účinnost přípravku Pifeltro ovlivnit a přípravek Pifeltro může rovněž ovlivnit účinnost jiných léků.

Některé léčivé přípravky se nesmí užívat s přípravkem Pifeltro. Viz seznam v části "Neužívejte přípravek Pifeltro".

Před tím, než začnete s přípravkem Pifeltro užívat následující léky, poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit dávkování Vašich léků:

Pokud Váš lékař rozhodl, že máte užívat s těmito léčivými přípravky přípravek Pifeltro, máte užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).

Pokud užíváte následující léčivé přípravky s přípravkem Pifeltro, Váš lékař může zkontrolovat Vaše krevní hodnoty nebo monitorovat nežádoucí účinky:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o rizicích a přínosech užívání přípravku Pifeltro se svým lékařem. Během těhotenství je vhodnější se vyhnout užívání tohoto přípravku. A to proto, že nebyl hodnocen u těhotných žen a není známo, zda přípravek neublíží Vašemu dítěti během těhotenství.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Pokud po užití tohoto léku cítíte únavu, závrať nebo ospalost, buďte opatrní během řízení, jízdy na kole nebo obsluhy strojů.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Tento přípravek se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.

Jaké množství přípravku se užívá

Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně. Pokud užíváte určité léky, Váš lékař může změnit množství užívaného doravirinu. Seznam léků viz část "Další léčivé přípravky a tento přípravek ".

Jak se tento lék užívá

Neužívejte více, než je doporučená dávka. Pokud náhodou užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře.

Vyhněte se tomu, aby Vám tento přípravek došel. Předtím, než využíváte všechen přípravek, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek nepřestávejte užívat, pokud jste se před tím neporadil(a) se svým lékařem.

Pokud si všimnete některého z následujících příznaků: zarudlé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na kůži trupu, často s centrálními puchýři, olupování kůže, vředy na sliznici v ústech, krku, nosu, genitáliích a očích, přestaňte přípravek Pifeltro užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

Krevní testy mohou rovněž ukázat:

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

Krevní testy mohou rovněž ukázat:

Vzácné: mohou postihnout až 1 ze 1000 osob:

Krevní testy mohou dále ukázat:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Léčivou látkou je 100 mg doravirinu.

Pomocnými látkami jsou:

Tablety jsou potahované, přičemž potahová vrstva tablety obsahuje následující pomocné látky: karnaubský vosk (E903), hypromelosu E464, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).

Přípravek Pifeltro je k dispozici jako bílá, oválná potahovaná tableta s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a na druhé straně hladká.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233010111

dpoc_czechslovak@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.9.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.