PIOGLITAZON ACTAVIS 15/30/45 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Pioglitazon Actavis obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá k léčbě diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

Trpíte-li cukrovkou II. typu, Pioglitazon Actavis pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organizmus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3-6 měsících od zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda je léčba přípravkem Pioglitazon Actavis dostatečně účinná.

Přípravek Pioglitazon Actavis může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře, jestliže

Pokud užíváte Pioglitazon Actavis společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazon Actavis. Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám kontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Pioglitazon Actavis bude dle potřeby upravena.

Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Pioglitazon Actavis svého lékaře.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta s 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně. Lékař Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně. Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat.

Pioglitazon Actavis se může úživat nezávisle na jídle.

Jelikož se Pioglitazon Actavis používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.

Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazon Actavis bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.

Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazon Actavis.

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.

Snažte se užívat přípravek Pioglitazon Actavis každý den, jak vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Neberte si dvojitou dávku náhradou za zapomenutou tabletu.

U velikostí balení 14, 28, 56, 84 a 98 tablet si můžete zkontrolovat, který den jste užil(a) poslední tabletu Pioglitazon Actavis, podle kalendáře tištěného na blistru.

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Pioglitazon Actavis užívat každý den. Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazon Actavis, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:

Vyskytly se časté (až u 1z 10 pacientů) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zejména, je-li Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Rakovina močového měchýře se vyskytla u pacientů užívajících pioglitazon méně často (až u 1 ze 100 pacientů). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulínem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Zlomeniny kostí se vyskytly často (až u 1 z 10 pacientů) u žen užívajících pioglitazon a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících pioglitazon. Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

U pacientů užívajících pioglitazon se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa). Pokud se u vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

U pacientů užívajících Pioglitazon Actavis byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa). Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s jinými antidiabetickými léky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je pioglitazon (pioglitazonum).

Jedna tableta obsahuje 15 mg, 30 mg a 45 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou:

Tablety se dodávají v Al/Al blistrech, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 tabletách. Balení po 14, 28, 56, 84 a 98 tabletách obsahují blistry se zkratkami dnů v týdnu (Po,Út, St,Čt,Pá, So, Ne).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420 251113002

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31.5.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http:// www.ema.europa.eu.