PLYZARI 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Plyzari

Přípravek Plyzari je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku hmotnosti, který obsahuje léčivou látku liraglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev. Přípravek Plyzari působí na receptory v mozku, které ovlivňují chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladový(á). Tak Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost.

K čemu se přípravek Plyzari používá

Přípravek Plyzari se používá k dosažení hmotnostního úbytku jako doplňková léčba k dietě a cvičení u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají:

BMI (index tělesné hmotnosti, body mass index) je měřítko tělesné hmotnosti vztažené k výšce.

V léčbě přípravkem Plyzari smíte pokračovat pouze, pokud u Vás po 12 týdnech užívání dávky 3,0 mg/den došlo k nejméně 5% úbytku Vaší počáteční tělesné hmotnosti (viz bod 3). Poraďte se s lékařem před tím, než budete s léčbou dále pokračovat.

Přípravek Plyzari lze použít jako doplňkovou léčbu ke zdravé výživě a zvýšené fyzické aktivitě k úpravě tělesné hmotnosti u dospívajících ve věku od 12 let, kteří mají:

V léčbě přípravkem Plyzari smíte pokračovat pouze, pokud u Vás po 12 týdnech užívání dávky 3,0 mg/den nebo maximální tolerované dávky došlo k nejméně 4% poklesu BMI (viz bod 3). Poraďte se s lékařem před tím, než budete s léčbou dále pokračovat.

Dieta a cvičení

Lékař Vám nejprve stanoví dietní a cvičební program. Během používání přípravku Plyzari dodržujte pokyny, které jste v rámci tohoto programu obdržel(a).

Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Plyzari.

Trpíte-li závažným srdečním selháním, není používání přípravku Plyzari doporučeno.

S použitím tohoto přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou jen malé zkušenosti. Pokud je Vám 75 let a více, použití se nedoporučuje.

S použitím tohoto přípravku u pacientů s problémy s ledvinami jsou jen malé zkušenosti. Trpíte-li onemocněním ledvin, či pokud podstupujete dialýzu, poraďte se s lékařem.

S použitím tohoto přípravku u pacientů s problémy s játry jsou jen malé zkušenosti. Pokud máte potíže s játry, poraďte se s lékařem.

Použití tohoto přípravku se nedoporučuje, pokud máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, které mají za následek zpožděné vyprazdňování žaludku (tzv. gastroparézu) či zánětlivé onemocnění střev.

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspán(a)), informujte lékaře, že užíváte přípravek Plyzari.

Lidé s diabetem

Pokud máte diabetes (cukrovku), nepoužívejte přípravek Plyzari jako náhradu za inzulin.

Zánět slinivky břišní

Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a).

Zánět žlučníku a žlučové kameny

Pokud značně snížíte tělesnou hmotnost, existuje riziko tvorby žlučových kamenů, a tím i zánětu žlučníku. Pokud pociťujete silnou bolest v horní části břicha, obvykle silnější na pravé straně pod žebry, přestaňte přípravek Plyzari používat a kontaktujte okamžitě lékaře. Bolest se může rozšiřovat až do zad nebo do pravého ramene. Viz bod 4.

Onemocnění štítné žlázy

Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy včetně uzlů štítné žlázy a zvětšení štítné žlázy, obraťte se na lékaře.

Srdeční frekvence

Pokud máte během léčby přípravkem Plyzari palpitace (pociťujete bušení srdce) nebo pokud pociťujete prudké bušení srdce v klidu, sdělte to svému lékaři.

Ztráta tekutin a dehydratace

Na počátku léčby přípravkem Plyzari můžete ztratit tělesné tekutiny nebo se dehydratovat. K tomu může dojít například v případě pocitu na zvracení, zvracení a průjmu. Je důležité, abyste zabránil(a) dehydrataci pitím dostatečného množství tekutin. Pokud máte nějaké otázky či obavy, obraťte se na ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Viz bod 4.

Bezpečnost a účinnost přípravku Plyzari u dětí mladších 12 let nebyla studována.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, pokud

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tento přípravek. Není totiž známo, zda liraglutid může mít vliv na dítě.

Pokud používáte přípravek Plyzari, nekojte. Není známo, zda liraglutid přechází do mateřského mléka.

Přípravek Plyzari pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Někteří pacienti mohou při používání přípravku Plyzari pociťovat závratě, hlavně během prvních 3 měsíců léčby (viz bod "Možné nežádoucí účinky"). Pokud pociťujete závratě, buďte při řízení nebo obsluhování strojů obzvláště opatrní. Pokud potřebujete jakékoli další informace, poraďte se se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lékař Vám nejprve stanoví dietní a cvičební program. Během používání přípravku Plyzari dodržujte pokyny, které jste v rámci tohoto programu obdržel(a).

Jaké množství přípravku Plyzari si aplikovat

Dospělí

Léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu prvních pěti týdnů léčby zvyšovat.

Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Plyzari máte každý týden použít. Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.

Jakmile dosáhnete doporučené dávky 3,0 mg v 5. týdnu léčby, pokračujte v podávání této dávky až do skončení léčebného období. Dále dávku nezvyšujte.

Lékař bude Vaši léčbu pravidelně hodnotit.

Dospívající (>= 12 let)

U dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let je třeba použít podobný postup navyšování dávky jako u dospělých (viz tabulka výše pro dospělé). Dávka má být zvyšována až do dosažení 3,0 mg (udržovací dávka) nebo do dosažení maximální tolerované dávky. Denní dávky vyšší než 3,0 mg se nedoporučují.

Jak a kdy se přípravek Plyzari používá

Kam si aplikovat injekci

Přípravek Plyzari se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).

Injekční jehly nejsou součástí pera. Lze používat například jednorázové jehly BD Ultra-Fine nebo NovoFine o průměru až 32G a dlouhé až 8 mm.

Detailní návod k použití je na druhé straně tohoto letáku.

Lidé s diabetem

Sdělte svému lékaři, že máte diabetes. Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby se zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.

Pokud použijete více přípravku Plyzari, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, nebo ihned navštivte nemocnici. Balení léku si vezměte s sebou. Je možné, že budete potřebovat léčbu. Může dojít k následujícím účinkům:

Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U pacientů používajících přípravek Plyzari bylo vzácně hlášeno několik těžkých alergických reakcí (anafylaktická reakce). Pokud máte příznaky, jakými jsou např. potíže s dýcháním, otok obličeje a hrdla a rychlý srdeční tep, musíte ihned vyhledat lékaře.

U pacientů používajících přípravek Plyzari byly méně často hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy). Pankreatitida může být závažný, potencionálně život ohrožující stav. Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete používání tohoto přípravku a okamžitě kontaktujte lékaře:

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10

Časté: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10

Méně časté: mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100

Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím:

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Chraňte před mrazem.

Během používání pera:

Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2-8 °C) po dobu 1 měsíce. Chraňte před mrazem.

Pokud pero nepoužíváte, ponechejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je liraglutid. 1 ml injekčního roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 18 mg liraglutidu.

Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, propylenglykol, fenol a voda pro injekci. Kromě toho mohla být přidána kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného pro úpravu pH.

Přípravek Plyzari je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku a lze jej použít k aplikaci dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.

Přípravek Plyzari je dostupný v baleních obsahujících 1, 3, nebo 5 per.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jehly nejsou součástí balení.

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Itálie, Polsko, Portugalsko, Španělsko: Plyzari

Francie: LIENDAX

Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Švédsko: Nevolat

Rakousko: Luntin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.3.2025.

Pokyny k použití přípravku Plyzari 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru

Před použitím předplněného pera přípravku Plyzari si pečlivě přečtěte tyto pokyny.

Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.

Nejprve pero zkontrolujte a ujistěte se, že obsahuje přípravek Plyzari 6 mg/ml. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi pera a jehlou.

Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Plyzari.

Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 18 mg liraglutidu a aplikuje dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg. Pro použití s tímto přístrojem se doporučují jednorázové jehly BD Ultra-Fine nebo NovoFine.

Jehly nejsou součástí balení.

Důležité upozornění

Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, neboť jsou důležité pro bezpečné používání pera.

Předplněné pero Plyzari a jehla (příklad)

1. Připravte si pero a novou jehlu

Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje přípravek Plyzari. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně. Použití nesprávného léku by mohlo způsobit vážné poškození zdraví.

Sejměte uzávěr pera.

Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý. Podívejte se přes okénko pera. Pokud je roztok zakalený, pero nepoužívejte.

Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji a utáhněte.

Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu. Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera.

Sejměte vnitřní kryt jehly a zahoďte jej. Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.

Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je normální, ale i přesto musíte zkontrolovat průtok, pokud používáte nové pero poprvé.

Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat.

2. Zkontrolujte průtok

Pokaždé, když začínáte používat nové pero, zkontrolujte průtok. Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3 "Nastavení dávky".

Otáčejte voličem dávky, dokud se na počítadle dávek nezobrazí symbol kontroly průtoku

Držte pero s jehlou směrem vzhůru.

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0. 0 musí být zarovnána s ukazatelem dávky. Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku.

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.

Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 "Zkontrolujte průtok" až 6krát. Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 "Zkontrolujte průtok" ještě jednou.

Pokud se kapka ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.

Vždy před prvním použitím nového pera zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka. Tak se ujistíte, že průtoku roztoku nic nebrání.

Pokud se neobjeví žádná kapka, nedoje k aplikaci žádného léku, i kdyby se počítadlo dávky pohybovalo. Může to znamenat, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.

Pokud před první injekcí pomocí každého nového pera nezkontrolujete průtok, může se stát, že nedojde k aplikaci předepsané dávky, a tedy ani k zamýšlenému účinku přípravku Plyzari. Nastavený symbol pro kontrolu průtoku

3. Nastavení dávky

Otáčejte voličem dávky, dokud počítadlo dávky nezobrazí Vaši dávku (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3,0 mg).

Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu.

Na peru lze nastavit maximálně 3,0 mg.

Volič dávky mění dávku. Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik mg na dávku jste zvolil(a).

Můžete zvolit až 3,0 mg na dávku. Pokud pero obsahuje méně než 3,0 mg, počítadlo dávky se zastaví, než se zobrazí 3,0.

Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících mg. Cvakání pera nepočítejte.

Před aplikací tohoto léku vždy použijte počítadlo dávky a ukazatel dávky k ověření, kolik mg jste zvolil(a).

Cvakání pera nepočítejte.

Stupnici pera nepoužívejte. Ta pouze přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.

Voličem dávky lze nastavit pouze dávku 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3,0 mg. Aby bylo zajištěno, že si aplikujete správnou dávku, musí být nastavená dávka zarovnána přesně proti ukazateli dávky.

Kolik roztoku zbývá

Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.

Přesné množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky:

Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.

Pokud se zobrazí hodnota 3,0, zbývají v peru nejméně 3,0 mg. Pokud se počítadlo dávky zastaví před 3,0 mg, nezbývá dostatek roztoku na úplnou dávku 3,0 mg.

Pokud potřebujete více léku, než v peru zbývá

Rozdělit dávku mezi staré a nové pero můžete, pouze pokud jste proškolen(a) či pokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra doporučí. K propočtu dávky použijte kalkulačku tak, jak jste byl(a) poučen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.

Při výpočtu buďte velmi opatrný(á).

Pokud si nejste jistý(á), jak svou dávku za použití dvou per rozdělit, pak si zvolte a injekčně aplikujte potřebnou dávku pomocí pera nového.

4. Aplikace dávky

Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.

Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte je prsty. Mohlo by dojít k přerušení aplikace.

Tiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukáže 0. 0 musí být zarovnána s ukazatelem dávky. Můžete poté uslyšet nebo cítit cvaknutí.

Po návratu počítadla dávek do polohy 0 ponechte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 6.

Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku vytékající z hrotu jehly. Pokud se tak stane, nebude aplikována celá dávka.

Vytáhněte jehlu z kůže.

Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně je stiskněte. Místo netřete.

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na podanou dávku.

Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg aplikujete. Podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.

Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená

Jak nakládat s ucpanou jehlou

Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 "Po aplikaci" a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 "Připravte si pero a novou jehlu". Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku.

Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky. Mohlo by dojít k přerušení aplikace.

5. Po aplikaci

Zasuňte hrot jehly do vnějšího krytu jehly na rovném povrchu, aniž byste se dotkl(a) jehly či vnějšího krytu jehly.

Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte.

Pak jehlu odšroubujte a opatrně ji zlikvidujte.

Nasaďte uzávěr pera na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.

Po každé injekci jehlu vždy zlikvidujte, aby byla aplikace pohodlná a zabránilo se zablokování jehel. Pokud je jehla zablokovaná, nebude Vám aplikován žádný lék.

Prázdné pero bez nasazené jehly zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.

Další důležité informace

Péče o pero