RHONYA 3 mg/0,02 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

Co naleznete v této příbalové informaci

Rhonya je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění těhotenství. Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu. Kontracepční pilulky, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají kombinované pilulky.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Rhonya, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

Než začnete užívat přípravek Rhonya, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Rhonya přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Rhonya snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku, nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Rhonya upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Rhonya, podobně jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným pohlavně přenosným onemocněním.

Neměla byste užívat přípravek Rhonya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Před užitím přípravku Rhonya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

V některých situacích je třeba věnovat zvláštní pozornost při užívání přípravku Rhonya případně jiné kombinované pilulky, a je nutné, aby Vás lékař pravidelně vyšetřoval. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Rhonya, měla byste také informovat svého lékaře:

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Rhonya, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Rhonya je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek / Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

Plicní embolie

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda zvláště na jedné straně těla

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Rhonya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Rhonya je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Rhonya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Rhonya ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Rhonya, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Rhonya je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Rhonya, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Rhonya a rakovina

U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl pozorován zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku. Je však možné, že tento výskyt může mít jiné příčiny, včetně pohlavně přenosných chorob.

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Rhonya, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Rhonya můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo interval bez užívání tablet). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle jak několik málo měsíců, nebo se objeví po několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.

Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době bez užívání tablet

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení (blistru), dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Vždy informujte svého lékaře o lécích nebo rostlinných přípravcích, které aktuálně užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře (nebo lékárníka), který Vám předepisuje další lék, že užíváte přípravek Rhonya. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda je nutné změnit užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Rhonya v krvi a mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

Přípravek Rhonya může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.:

Neužívejte přípravek Rhonya, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Rhonya můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po dokončení této léčby, viz bod "Neužívejte přípravek Rhonya".

Užívejte přípravek Rhonya nezávisle na jídle, pokud by bylo třeba s trochou vody.

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Rhonya. Jestliže otěhotníte během užívání tohoto přípravku, musíte jej okamžitě přestat užívat a obrátit se na svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete kdykoliv přestat tento přípravek užívat (viz také "Jestliže jste přestala užívat přípravek Rhonya").

Kojení

Obecně se užívání přípravku Rhonya během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Rhonya ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Rhonya každý den s trochou vody, pokud to bude potřeba. Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát přibližně ve stejnou dobu každý den.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného "St". Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté byste neměla užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden bez užívání tablet), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat krvácení z vysazení, začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další blistr začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Rhonya (to znamená po 7 dnech intervalu bez tablet), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že byste měla začít svůj následující blistr v tentýž den, kdy jste zahájila užívání předchozí měsíc, a menstruace by měla nastat každý měsíc v tytéž dny.

Jestliže budete používat přípravek Rhonya popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství i během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.

Kdy můžete začít s prvním blistrem?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Rhonya začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Rhonya první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.

Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Rhonya můžete zahájit ihned další den po využívání poslední aktivní tablety (poslední tableta s léčivými látkami) předchozí antikoncepční pilulky, ale nejpozději po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen obsahující pilulky, injekce, implantát nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)

Z užívání pilulek pouze s progestagenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí použijte novou tabletu v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Rhonya mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později, používejte bariérovou metodu (např. kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku Rhonya. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před opětovným zahájením užívání přípravku Rhonya (znovu), přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Rhonya

Přečtěte si bod "Kojení".

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Rhonya.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Rhonya nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte svého lékaře či lékárníka o radu.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistrového balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly:

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná v 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu bez tablet začněte užívat ihned následující blistr.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale mohla byste rovněž mít určité špinění nebo krvácení při užívání druhého blistru.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během intervalu bez tablet, mohlo by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

Jestliže zvracíte během 3-4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat léčivé látky v tabletce. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části "Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rhonya".

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže začnete užívat druhý blistr přípravku Rhonya a dokončíte jej namísto intervalu bez užívání tablet. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo slabé krvácení. S dalším blistrem pokračujte v užívání po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.

Předtím, než se rozhodnete o oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během intervalu bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší interval bez užívání tablet (nikdy jej neprodlužujte - 7 dní je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek v intervalu bez užívání tablet a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo slabé krvácení.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Užívání přípravku Rhonya můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Rhonya a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Rhonya, informujte, prosím, svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhonya užívat".

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním tohoto přípravku:

Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):

Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100):

Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000):

Není známo (následující nežádoucí účinky byly také hlášeny, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou drospirenon a ethinylestradiol. Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium-stearát v jádru tablety, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.

Potahované tablety jsou růžové a kulaté.

Potahované tablety jsou baleny v Al/PVC/PVDC blistrech vložených do krabičky.

Balení obsahuje 3 etikety na blistr s českými zkratkami názvů dnů v týdnu.

Velikosti balení:

Blistry: 3 x 21 potahovaných tablet.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Portugalsko), je přípravek registrován pod názvem Drosianelle. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v portugalštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Seg.: pondělí

Ter.: úterý

Qua.: středa

Qui.: čtvrtek

Sex.: pátek

Sáb.: sobota

Dom.: neděle

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELICULA: potahované tablety

Sandoz Farmaceutica, Lda., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.o 10E Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugalsko

Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera., C/La Vallina s/n, 24008 - Villaquilambre, León, Španělsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, 1, D-39179 Barleben, Německo Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Souběžný dovozce

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Galmed, a.s., Maršála Rybalka 28, 273 08 Pchery Theodor, Česká republika

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 - Malešice, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Dánsko: Finminette

Estonsko: Madeleine

Španělsko: Drosianelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko: Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopaallysteiset tabletit

Maďarsko: Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Irsko: Freedonel 0,02 mg/3 mg Film-Coated Tablets

Norsko: Finminette 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter

Portugalsko: Drosianelle

Rumunsko: FELICITY 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

Slovinsko: Sabinelle 0,02 mg/3 mg filmsko oblozene tablete

Slovenská republika: PHAENYELA 21

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.12.2023.