ROSEMIG SPRINTAB 50/100 mg dispergovatelné tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Rosemig Sprintab obsahuje sumatriptan, který patří do skupiny léků nazývaných triptany (rovněž známých jako agonisté 5HT 1 receptorů).

Přípravek Rosemig Sprintab se používá k léčbě migrenózních bolestí hlavy.

Příznaky migrény mohou být způsobené dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Přípravek Rosemig Sprintab zmenšuje rozšíření těchto krevních cév. To pak pomáhá odstranit bolest hlavy a ulevit od ostatních příznaků migrenózního záchvatu, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení a citlivost na světlo a hluk.

Přípravek Rosemig Sprintab se užívá pouze u prokázané migrény. Je určen k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou (stav předcházející záchvatu migrény, projevující se smyslovými vjemy: zrakovými, sluchovými, čichovými), tak bez ní, včetně léčby akutního migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen.

Přípravek se neužívá preventivně (profylakticky).

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká:

Řekněte to svému lékaři a neužívejte Rosemig Sprintab.

Přípravek Rosemig se nedoporučuje osobám starším 65 let ani dětem a dospívajícím do 18 let.

Než začnete užívat přípravek Rosemig, Váš lékař potřebuje vědět, pokud máte jakékoli zvláštní rizikové faktory srdečního onemocnění:

Pokud se Vás některý z výše zmíněných bodů týká, může to znamenat, že je u Vás vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění - a proto: řekněte to svému lékaři, aby mohl Vaše srdeční funkce vyšetřit dříve, než Vám předepíše přípravek Rosemig Sprintab.

Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po užití přípravku Rosemig Sprintab rozvinout závažné srdeční onemocnění a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního onemocnění neměli.

Než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat, Váš lékař potřebuje vědět

Pokud máte nebo jste měl(a) vysoký krevní tlak.

Přípravek Rosemig Sprintab pro Vás nemusí být vhodný.

Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat.

Pokud jste někdy v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat (záchvat křečí), nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, které mohou znamenat vyšší pravděpodobnost, že v budoucnu epileptický záchvat proděláte - například úraz hlavy nebo alkoholismus.

Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji sledován(a).

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin

Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji vyšetřen(a).

Jestliže jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy

Pokud ano, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Rosemig Sprintab. Pokud víte, že máte alergii na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda jsou to sulfonamidy:

Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat.

Pokud užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu)

Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat. Rovněž viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky, níže.

Při užívání přípravku Rosemig Sprintab potřebuje Váš lékař vědět

Pokud užíváte přípravek Rosemig Sprintab často

Příliš časté užívání přípravku Rosemig Sprintab může bolesti hlavy zhoršovat.

Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Rosemig Sprintab ukončit.

Pokud po užití přípravku Rosemig Sprintab cítíte bolest nebo tlak na hrudi

Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud rychle neodezní, nebo pokud se budou zhoršovat:

Okamžitě vyhledejte lékařskou péči. Další informace o těchto možných nežádoucích účincích viz bod 4 této příbalové informace.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky se s přípravkem Rosemig Sprintab nesmí užívat a některé další mohou způsobovat závažné nežádoucí účinky, pokud jsou s přípravkem Rosemig Sprintab užívány. To se týká následujících léků:

Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud jakýkoli z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Rosemig Sprintab se nedoporučuje užívat během těhotenství.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Rosemig Sprintab, aniž byste se poradila se svým lékařem. O bezpečnosti přípravku Rosemig Sprintab u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené informace, i když zatím do současné doby nejsou k dispozici žádné údaje o zvýšeném riziku vrozených vad. Váš lékař zváží přínos užití přípravku Rosemig Sprintab v těhotenství oproti rizikům pro Vaše dítě.

Složky přípravku Rosemig Sprintab mohou procházet do mateřského mléka. Po užití přípravku Rosemig Sprintab nekojte své dítě po dobu 12 hodin. V této době odstříkejte mateřské mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti.

Jak příznaky migrény, tak přípravek Rosemig Sprintab mohou způsobit, že budete ospalý(á).

Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dispergovatelné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek není vhodný pro děti a dospívající do 18 let ani pro pacienty nad 65 let.

Jaká dávka přípravku se užívá

Doporučená dávka přípravku Rosemig Sprintab pro dospělé ve věku 18 až 65 let je jedna 50mg tableta. Někteří pacienti mohou vyžadovat dávku 100 mg.

Jak se přípravek užívá

Tableta se buď před podáním rozpustí v malém množství vody (rozpuštěná tableta má ale hořkou chuť), nebo se polkne celá a zapije vodou.

Kdy se přípravek užívá

Přípravek užijte co nejdříve po nástupu migrenózního záchvatu, i když přípravek můžete užít v kteroukoliv dobu během migrenózního záchvatu.

Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Rosemig Sprintab budete potřebovat.

Po podání přípravku Rosemig Sprintab mnoho pacientů pozoruje zlepšení migrény za 30 minut až 2 hodiny.

Přípravek Rosemig Sprintab neužívejte k předcházení záchvatu migrény.

Užívání přípravku Rosemig s jídlem a pitím

Přípravek můžete užít s jídlem i nalačno.

Pokud se příznaky začínají vracet

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze podat další dávku v následujících 24 h při dodržení minimálního intervalu dvou hodin mezi dávkami.

Pokud první tableta není účinná

Nedojde-li po první dávce ke zlepšení příznaků, neužívejte další tablety přípravku Rosemig Sprintab (ani jiné lékové formy přípravku Rosemig) k léčbě stejného migrenózního záchvatu. Můžete nadále užívat obvykle užívané přípravky k léčbě bolesti hlavy obsahující paracetamol nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika

Pokud použití přípravku Rosemig Sprintab nedošlo k úlevě:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) v doporučených dávkách. Jestliže jste náhodně překročil(a) maximálně doporučenou denní dávku.

Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, vezměte s sebou obal přípravku Rosemig Sprintab.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou.

Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Následující nežádoucí účinky se objevily pouze u velmi malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známá. Příznaky zahrnují:

Pokud se u Vás po užití přípravku Rosemig Sprintab objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků:

Ukončete užívání přípravku Rosemig Sprintab. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují (zvláště bolest na hrudi):

Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U velmi malého počtu osob mohou být tyto příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá četnost, se kterou se objevují

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Rosemig Sprintab 50 mg

Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a potahová soustava Opadry YS-1-1441G růžová: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172).

Rosemig Sprintab 100 mg

Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani succinas 140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a potahová soustava Opadry OY-S-7322 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin.

Přípravek Rosemig Sprintab 50 mg jsou růžové trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo "GS 1YM", z druhé strany "50".

Přípravek Rosemig Sprintab 100 mg jsou bílé trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo "GS YE7", z druhé strany "100".

Dispergovatelné tablety jsou baleny do PA/Al/PVC/Al blistrů nebo PA/Al/PVC/Al/papír blistrů, zabezpečených proti otevření dětmi. Blistry jsou uloženy do papírové krabičky.

Velikost balení

Balení obsahující 2, 4 nebo 6 dispergovatelných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko

Výrobce

Delpharm Poznaň Spólka Akcyjna, Poznaň, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.6.2022.