Článek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Teriflunomide Accord a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomide Accord užívat Jak se přípravek Teriflunomide Accord užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Teriflunomide Accord uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek Teriflunomide Accord
Přípravek Teriflunomide Accord obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.
K čemu se přípravek Teriflunomide Accord používá
Přípravek Teriflunomide Accord se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 10 let) s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS).
Co je roztroušená skleróza
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demyelinizace.
Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických příznaků způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
- potíže s chůzí,
- potíže se zrakem,
- potíže s rovnováhou.
Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k tělesným postižením, která Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
Jak přípravek Teriflunomide Accord působí
Přípravek Teriflunomide Accord pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE ACCORD UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Teriflunomide Accord:
- jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,
- jestliže máte závažné problémy s játry,
- pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,
- pokud máte závažné potíže, které ovlivňují imunitní systém, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS),
- pokud máte závažné problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček,
- pokud máte závažnou infekci,
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu,
- pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Teriflunomide Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může provést krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem Teriflunomide Accord ukončit. Přečtěte si prosím bod 4.
- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek Teriflunomide Accord může způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak. Přečtěte si prosím bod 4.
- máte infekci. Než začnete přípravek Teriflunomide Accord užívat, lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a krevních destiček. Protože přípravek Teriflunomide Accord snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. okamžitě informujte svého lékaře. Pokud si myslíte, že máte jakoukoli infekci, může lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Při léčbě teriflunomidem se mohou vyskytnout infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst nebo herpes zoster (pásový opar). V některých případech se objevily závažné komplikace. Pokud máte podezření, že máte jakékoli příznaky infekce způsobené herpetickými viry, Přečtěte si prosím bod 4.
- máte těžké kožní reakce.
- máte dýchací potíže.
- pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
- máte podstoupit očkování.
- užíváte leflunomid spolu s přípravkem Teriflunomide Accord.
- přecházíte na léčbu přípravkem Teriflunomide Accord nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
- pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.
Dechové obtíže
Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dušnost. Váš lékař může provést další vyšetření.
Děti a dospívající
Přípravek Teriflunomide Accord není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován. Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a jejich pečovatele:
- u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující lékař Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.
Další léčivé přípravky a přípravek Teriflunomide Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- leflunomid, methotrexát a jiné přípravky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo imunomodulátory)
- rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie
- třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění
- duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s cukrovkou
- alosetron k léčbě závažného průjmu
- theofylin k léčbě astmatu
- tizanidin na uvolnění svalů
- warfarin, přípravek používaný ke snížení srážlivosti krve (aby se předešlo tvorbě krevních sraženin)
- perorální antikoncepce (podávaná ústy) (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel)
- cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí
- indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu
- furosemid k léčbě srdečních onemocnění
- cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti
- zidovudin k léčbě HIV infekce
- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na hypercholesterolemii (vysoká hladina cholesterolu)
- sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy
- kolestyramin k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater
- aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Teriflunomide Accord, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Accord, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.
Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Teriflunomide Accord objeví první menstruace, je třeba informovat lékaře, který Vám poskytne odborné poradenství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství.
Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Teriflunomide Accord otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit ještě před tím, než se začnete pokoušet o otěhotnění, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku Teriflunomide Accord z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.
V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že léčivá látka byla v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna. Lékař musí potvrdit, že je hladina teriflunomidu v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.
Další informace o laboratorním testování Vám sdělí lékař.
Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Teriflunomide Accord nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Teriflunomide Accord a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře odstraní teriflunomid z Vašeho těla. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.
Antikoncepce
V průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Accord a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
- Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny teriflunomidu v krvi dostatečně nepoklesnou - to zkontroluje lékař.
- Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce, kterou používáte.
Přípravek Teriflunomide Accord neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Teriflunomide Accord může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Teriflunomide Accord obsahuje laktosu
Přípravek Teriflunomide Accord obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Teriflunomide Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE ACCORD UŽÍVÁ
Na léčbu přípravkem Teriflunomide Accord bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dospělí
Doporučená dávka je jedna 14 mg tableta denně.
Děti a dospívající (ve věku od 10 let)
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
- Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14 mg tableta denně.
- Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7 mg tableta denně.
Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich lékaře převedeni na jednu 14 mg tabletu denně.
Cesta / způsob podání
Přípravek Teriflunomide Accord je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Teriflunomide Accord se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu. Tabletu je třeba spolknout vcelku a zapít vodou.
Přípravek Teriflunomide Accord lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Teriflunomide Accord, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Teriflunomide Accord, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teriflunomide Accord
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teriflunomide Accord
Přípravek Teriflunomide Accord nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Závažné nežádoucí účinky
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na zvracení, nebo zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých pacientů).
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
- závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka nebo vředy v ústech
- závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost
- zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha
Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- průjem, pocit na zvracení
- zvýšení ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech
- řídnutí vlasů
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, zánět vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a střev, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou
- infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst a herpes zoster (pásového oparu) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení, svědění, necitlivost nebo bolest kůže, obvykle na jedné straně horní části těla nebo obličeje a s dalšími příznaky, jako je horečka a slabost
- laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech (kreatinfosfokináza)
- mírné alergické reakce
- úzkostné pocity
- mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
- bušení srdce
- zvýšení krevního tlaku
- zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
- vyrážka, akné
- bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)
- potřeba močit častěji, než je běžné
- silné menstruace
- bolest
- nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)
- pokles tělesné hmotnosti
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)
- zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
- postižení nehtů, závažné kožní reakce
- posttraumatická bolest
- psoriáza (lupénka)
- zánět úst / rtů
- abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
- zánět tlustého střeva (kolitida)
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)
- zánět nebo poškození jater
Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit)
- plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních cévách)
Děti (od 10 let) a dospívající
Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE ACCORD UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Teriflunomide Accord obsahuje
Teriflunomide Accord 7 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je teriflunomid. Jedna tableta obsahuje 7 mg teriflunomidu.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol (E1521), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Teriflunomide Accord 14 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je teriflunomid. Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol (E1521), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Teriflunomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Teriflunomide Accord 14 mg potahované tablety (tablety) jsou modré potahované tablety ve tvaru pětiúhelníku s vyraženým "T2" na jedné straně a bez označení na straně druhé.
Teriflunomide Accord je k dispozici v krabičkách obsahujících:
- 28 a 84 tablet v Al/Al blistrech;
- 28 x 1 a 84 x 1 tabletu v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039, Španělsko
Výrobce:
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nizozemsko
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93301 00 64
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.7.2024.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu.
