Hlavní obsah
TESTAVAN 20 mg/g transdermální gel
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Testavan a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Testavan používat
- Jak se Testavan používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Testavan uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE TESTAVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je Testavan
Testavan je průhledný gel, který obsahuje testosteron, mužský hormon, který se přirozeně vytváří ve Vašem těle.
Testavan se používá k náhradě testosteronu u dospělých mužů s nedostatkem přirozeného testosteronu, což je porucha, která se nazývá hypogonadismus. Tento lék pomáhá zvýšit hladinu testosteronu na normální úroveň.
K čemu je testosteron potřebný
Testosteron vzniká přirozeně ve Vašem těle ve varlatech.
- Pomáhá při tvorbě spermií a rozvíjí a udržuje mužské pohlavní znaky, jako je hluboký hlas a ochlupení na těle.
- Je potřebný pro normální sexuální funkci a sexuální touhu.
- Pomáhá rovněž udržet svalovou hmotu a sílu.
K čemu se Testavan používá
Testavan se používá u mužů jako náhrada testosteronu k léčbě různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických známek a příznaků, jako jsou:
- impotence,
- neplodnost,
- snížená sexuální touha,
- únava,
- depresivní nálada,
- úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu,
- částečná ztráta sekundárních pohlavních znaků, jako jsou změny hlasu a změny rozložení tuku,
- částečná ztráta růstu vousů a tělesného ochlupení.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TESTAVAN POUŽÍVAT
Kdo může Testavan používat
- Testavan smějí používat pouze muži.
- Tento léčivý přípravek nesmějí používat muži mladší 18 let.
- Tento léčivý přípravek nesmějí používat ženy v jakémkoliv věku.
- Je třeba zabránit ženám (zejména těhotným nebo kojícím) nebo dětem přijít do styku s gelem přípravku Testavan nebo místy, na které byl přípravek Testavan aplikován.
Nepoužívejte Testavan
- Jestliže jste alergický na testosteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže trpíte nebo máte podezření na rakovinu prostaty, jestliže trpíte nebo máte podezření na rakovinu prsu (vzácné onemocnění u mužů).
Upozornění a opatření
Léčba testosteronem může urychlit rozvoj již přítomné rakoviny prostaty. Váš lékař provede potřebná vyšetření před zahájením léčby Testavanem a poté bude provádět pravidelné krevní testy a vyšetření prostaty.
Před použitím přípravku Testavan se poraďte se svým lékařem pokud:
- máte problémy s močením vzhledem ke zvětšené prostatě,
- máte rakovinu kostí - Váš lékař bude kontrolovat hladiny vápníku,
- máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte s vysokým krevním tlakem, protože přípravek Testavan může zvyšovat krevní tlak,
- máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, protože léčba přípravkem Testavan může způsobit závažné komplikace projevující se zadržováním vody v těle, které někdy vede k (městnavému) srdečnímu selhání (přetížení srdce tekutinou),
- máte ischemickou chorobou srdeční (která nepříznivě ovlivňuje zásobování srdce krví),
- trombofilie (abnormální srážení krve, které zvyšuje riziko trombózy - krevních sraženin v cévách);
- faktory, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin v žíle: předchozí krevní sraženiny v žilách; kouření; obezita; rakovina; nepohyblivost; výskyt krevních sraženin u nejbližších příbuzných v mladším věku (ve věku do 50 let) v dolních končetinách, plicích nebo v jiném orgánu; nebo vyšší věk;
- Jak rozpoznat krevní sraženinu: bolestivý otok dolní končetiny nebo náhlá změna barvy kůže, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání, náhlá dušnost, náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může být s příměsí krve; nebo náhlá bolest na hrudi, silné točení hlavy nebo závratě, silná bolest v žaludku, náhlá ztráta zraku. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- máte potíže se srážlivostí krve
- máte epilepsii,
- máte migrény,
- máte potíže s dýcháním během spánku - k tomu může docházet mnohem častěji, pokud máte nadváhu nebo dlouhodobé dýchací obtíže.
Pokud se Vás některá z výše uvedených skutečností týká (nebo si nejste jistý), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi ještě před použitím přípravku Testavan - používání tohoto léku může tyto stavy zhoršit.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže se vyskytnou jakékoli závažné kožní reakce v místě aplikace přípravku Testavan. Možná bude nutné léčbu přípravkem Testavan zastavit.
Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude lékařem prováděno následující vyšetření krve: hladiny testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.
V době každodenní aplikace přípravku Testavan, nebo krátce po ní, neaplikujte hydratační nebo opalovací přípravky na oblast, na kterou jste aplikoval gel.
Jak zabránit přenosu Testavanu na jinou osobu
Testavan se může přenést těsným dotykem Vaší kůže s kůží jiné osoby. To může mít za následek zvýšené hladiny testosteronu u jiných osob, což může být nebezpečné. K takové situaci může dojít již po jednom kontaktu, ale může se pomalu vytvořit opakovaným kontaktem s malým množstvím látky.
- To je mimořádně důležité u žen a dětí, protože za normálních okolností mají nízké hladiny testosteronu v těle.
- Těhotné ženy nesmí přijít do kontaktu s přípravkem Testavan. Jestliže je Vaše partnerka těhotná, musíte být opatrný a chránit ji před jakýmkoli kontaktem s léčivým přípravkem a místem aplikace.
Aby se gel nepřenesl z Vaší kůže na jinou osobu, doporučujeme tato opatření:
- k aplikaci léčivého přípravku používejte raději aplikátor než prsty,
- pokud se dostane Testavan na ruce, ihned si umyjte ruce vodou a mýdlem,
- jakmile gel zaschne, zakryjte místo aplikace oděvem,
- před těsným kontaktem Vaší kůže s kůží jiné osoby se osprchujte nebo si dejte koupel, případně si místo aplikace gelu zakryjte po zaschnutí oděvem (např. tričkem).
Pro zlepšení bezpečnosti Vaší partnerky/partnera si před pohlavním stykem umyjte oblast aplikace léčivého přípravku mýdlem, např. při sprchování, nebo pokud to není možné, si po dobu kontaktu oblečte tričko zakrývající místo aplikace.
Co se má udělat, pokud je někdo jiný vystavený přípravku Testavan
Jestliže se jiná osoba dotkne gelu nebo má těsný kontakt s kůží na místě, kam jste si aplikoval gel, musí si co nejdříve umýt oblast kontaktu mýdlem a vodou. Čím déle je gel v kontaktu s kůží před umytím, tím větší je pravděpodobnost, že se u této osoby vstřebá nějaké množství testosteronu.
Pokud se Testavan přenesl na jinou osobu, dávejte pozor na jakékoli změny na těle nebo v chování této osoby. Jestliže se u někoho ve Vašem okolí vyskytnou níže uvedené příznaky, informujte o tom svého lékaře:
- akné
- zhrubění hlasu
- růst vousů na obličeji nebo ochlupení na těle
- změny menstruace
- předčasná puberta, zvětšení genitálií nebo změny sexuálního chování u dětí.
Další léčivé přípravky a Testavan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. To platí i pro volně prodejné léčivé přípravky a rostlinné přípravky. Testavan může ovlivnit působení těchto léčivých přípravků a možná bude zapotřebí úprava jejich dávky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména v případě, pokud užíváte tyto léčivé přípravky:
- léčivé přípravky snižující krevní srážlivost (antikoagulancia) - Testavan může zvyšovat účinky těchto léčivých přípravků
- kortikosteroidy nebo jiné léčivé přípravky, které mohou zvyšovat tvorbu těchto hormonů. Kortikosteroidy i Testavan mohou způsobit, že Vaše tělo zadržuje více vody
- inzulin, který kontroluje hladiny cukru v krvi (u cukrovky). Může být nezbytné po dobu léčby testosteronem snížit dávku inzulinu.
Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte (nebo si nejste jistý), před používáním testosteronu se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Těhotenství, kojení a plodnost
Testavan není určen k použití u žen.
Jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo otěhotní, musíte dodržovat výše uvedená doporučení v části "Jak zabránit přenosu Testavanu na jinou osobu".
Těhotné ženy se musí vyhnout jakémukoli kožnímu kontaktu s místy, kde si muži aplikují Testavan. Tento léčivý přípravek může způsobit poškození dosud nenarozeného dítěte. V případě kontaktu se má příslušná oblast co nejdříve omýt mýdlem a vodou.
Kojící ženy se musí vyhnout jakémukoli kontaktu s místy aplikace přípravku Testavan u mužů.
Tvorba spermií může být dočasně potlačena přípravkem Testavan.
Testavan obsahuje propylenglykol
Tento lék obsahuje propylenglykol, který může způsobovat podráždění kůže.
Testavan obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 538,70 mg alkoholu (ethanolu) v každé 1,15 g dávce, což odpovídá 468,40 mg/g (46,84% w/w). Na poškozené pokožce může způsobit pocit pálení.
3. JAK SE TESTAVAN POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství léku se používá
- Doporučená zahajovací dávka Testavanu je 23 mg testosteronu (jedno stlačení pumpy) aplikovaného jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den, nejlépe ráno. Někteří pacienti ale mohou potřebovat vyšší dávku.
- Nejvyšší doporučovaná dávka je 69 mg testosteronu denně (tři stlačení pumpy).
O správné dávce Testavanu rozhodne lékař. Učiní tak při pravidelném hodnocení dvou ukazatelů:
- hladiny testosteronu ve Vaší krvi
- klinickém posouzení odpovědi na léčbu.
Informujte svého lékaře, jestliže máte pocit, že účinky léčivého přípravku jsou příliš silné nebo slabé.
Používání tohoto léku
Je důležité, abyste si přečetl a dodržoval pokyny, jak Testavan správně používat.
Testavan aplikujte na kůži pomocí aplikátoru. Tento způsob aplikace se nazývá transdermální - lék se se dostává do těla kůží.
Léčivý přípravek aplikujte pouze na čistou, suchou a normální zdravou kůži na ramenou nebo horní části paží.
Testavan nikdy neaplikujte na:
- Váš penis nebo varlata
- na porušenou nebo poškozenou kůži
- otevřené vředy, rány nebo podrážděnou kůži.
Dodávané pomůcky, které budete potřebovat
- Souprava s dávkovací pumpou - viz obrázek A
- Krabička s ubrousky
Poznámka: Vícekusové balení obsahuje víčko na hlavici každé pumpy.
Naplnění pumpy gelem - pouze poprvé
Před použitím nové pumpy přípravku Testavan ji potřebujete připravit k používání. To se nazývá "naplnění" pumpy.
- Oddělte aplikátor od pumpy v případě jednokusového balení nebo sejměte víčko z pumpy v případě vícekusového balení.
- Naplňte pumpu úplným stlačením hlavice směrem dolů k papírovém ubrousku. Toto opakujte, dokud se neobjeví gel.
- Nepoužijte tento gel z naplnění, protože to nemusí být správná dávka.
- Bezpečným způsobem zlikvidujte použité ubrousky, abyste zabránili přenosu přípravku na někoho jiného, včetně dětí a domácích zvířat.
- Pumpa s Testavanem je nyní připravena k použití.
Pro každodenní aplikaci dávky dodržujte kroky 1-4
Krok 1: Příprava na aplikaci gelu přípravku Testavan
- Zvolte si čistou, suchou, normální zdravou oblast kůže na horní části paže a ramene, kterou by bylo možné překrýt tričkem s krátkým rukávem.
- Použijte gel přípravku Testavan pouze na horní část paže a rameno.
- Sejměte aplikátor z pumpy.
- Sejměte víčko z aplikátoru.
Krok 2: Aplikace gelu přípravku Testavan
- Držte pumpu s tryskou směrem k horní ploše aplikátoru
- Stlačte úplně hlavici pumpy jednou.
- Použijte aplikátor k rovnoměrnému rozetření gelu na horní části paže a rameni a dávejte pozor, aby se žádný gel nedostal na Vaše ruce.
- Ubrouskem očistěte případný rozlitý gel. Bezpečným způsobem zlikvidujte použité ubrousky, abyste zabránili přenosu léku na někoho jiného, včetně dětí a domácích zvířat.
V tabulce najděte svou dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Dávka
Jak dávku aplikovat
23 mg (1 stlačení pumpy)
Aplikujte jedno stlačení pumpy, jak je uvedeno v kroku 2 - proveďte to pouze jednou.
46 mg (2 stlačení pumpy)
Aplikujte jedno stlačení pumpy, jak je uvedeno v kroku 2.
Opakuje aplikaci dalším stlačením pumpy - proveďte to na horní části druhé paže a ramene.
69 mg (3 stlačení pumpy)
Aplikujte jedno stlačení pumpy, jak je uvedeno v kroku 2.
Opakuje aplikaci dalším stlačením pumpy - proveďte to na horní části druhé paže a ramene. Opakuje ještě jednou aplikaci třetím stlačením pumpy na horní části první paže a ramene, které jste již použil.
Krok 3: Čištění aplikátoru přípravku Testavan
- Po použití aplikátor očistěte ubrouskem.
- Bezpečným způsobem zlikvidujte použitý ubrousek, abyste zabránili přenosu léku na někoho jiného, včetně dětí a domácích zvířat.
- NEZAPOMEŇTE vrátit víčko zpět na aplikátor a dát aplikátor zpět na pumpu.
- Přípravek uložte na bezpečném místě a mimo dosah dětí.
Krok 4: Po aplikaci přípravku Testavan
- Jestliže se dostane gel na Vaše ruce, umyjte si je ihned mýdlem a vodou.
- Gel přípravku Testavan je až do zaschnutí hořlavý. Před kouřením nebo odchodem na místo blízko otevřeného ohně, nechte gel přípravku Testavan zaschnout.
- Předtím než se obléknete, nechte místo aplikace zcela oschnout.
- Noste oděv, který po celou dobu zakrývá místo aplikace, abyste zabránil náhodnému přenosu na jiné osoby.
- Počkejte alespoň 2 hodiny před sprchováním, plaváním nebo koupelí.
- Umyjte místo aplikace mýdlem a vodou před jakoukoliv situací, kdy je pravděpodobný těsný kontakt Vaší kůže s kůží jiné osoby.
Jestliže jste použil více přípravku Testavan, než jste měl
Jestliže jste omylem aplikoval více přípravku, omyjte místo aplikace mýdlem a vodou, ihned jakmile si to uvědomíte.
Používejte pouze takové množství přípravku, které Vám předepsal lékař. Jestliže se cítíte podrážděný, nervózní, přibýváte na váze, máte dlouhotrvající nebo časté erekce - mohou to být příznaky, že používáte příliš velké množství přípravku.
Jestliže jste zapomněl použít přípravek Testavan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
- Jestliže si máte další dávku aplikovat za méně než 12 hodin, neaplikujte vynechanou dávku. Aplikujte další dávku jako obvykle.
- Jestliže si máte další dávku aplikovat za více než 12 hodin, aplikujte vynechanou dávku. Následující den postupujte jako obvykle.
Jestliže jste přestal používat přípravek Testavan
Informujte svého lékaře, jestliže přestanete používat přípravek Testavan.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
- podráždění kůže v místě aplikace gelu (včetně vyrážky, suché kůže a zarudnutí kůže),
- vysoké hladiny tuků (triacylglycerolů) v krvi,
- zvýšený krevní tlak,
- zvýšený prostatický specifický antigen (PSA). PSA je bílkovina, která se vytváří v prostatě a lze ji použít ke zjištění onemocnění prostaty,
- zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi), zjištěný při pravidelném vyšetření krve.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
- zvýšený hemoglobin (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), zjištěný při pravidelných vyšetřeních krve,
- bolest hlavy.
Další známé nežádoucí účinky spojené s užíváním testosteronu jsou:
akné, zvýšená tvorba kožního mazu (seborea), plešatost, pocení, zvýšený růst ochlupení na těle, brnění nebo necitlivost kůže, bolest hlavy, závrať, pocit na zvracení, návaly horka, zadržování tekutiny (např. otoky kolem kotníků), zvýšení tělesné hmotnosti, spánková apnoe (dechové pauzy během spánku), dušnost, reakce z přecitlivělosti, pocit slabosti / nemoci, změny nálady (jako agresivita, nepřátelské jednání vůči okolí, nervozita, úzkost, deprese), nespavost, svalové bolesti nebo křeče, růst prsů, snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu červených krvinek, krevní sraženiny, žloutenka (jaterní potíže, které mohou být někdy spojeny se zažloutnutím kůže a očního bělma), abnormální jaterní testy.
Změny sexuální touhy, zvýšená erekce, priapismus (déle trvající a bolestivé erekce), porucha varlat, snížený počet spermií, potíže s močením, změny prostaty, rakovina prostaty (neexistují přesvědčivé důkazy, že náhrada testosteronu u mužů s hypogonadismem vyvolá rakovinu prostaty, avšak léčba testosteronem se nemá provádět u mužů se známou rakovinou prostaty nebo podezřením na tuto chorobu).
Delší podávání testosteronu může způsobit změny v hladinách solí (elektrolytů) a vody v těle.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK TESTAVAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pumpy a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Testavan obsahuje
Léčivou látkou je testosteronum.
Pomocné látky jsou: ethanol (96%), propylenglykol (E1520), diethylenglykolmonoethylether, karbomer 980, trolamin, dinatrium-edetát, čištěná voda.
Jeden gram gelu obsahuje testosteronum 20 mg. Jedno stlačení pumpy poskytuje 1,15 g (1,25 ml), což odpovídá testosteronum 23 mg.
Jak Testavan vypadá a co obsahuje toto balení
Testavan je homogenní, průhledný nebo mírně opalizující gel.
Následující velikosti balení jsou k dispozici s nebo bez aplikátoru s hygienickým víčkem:
Jednokusové balení obsahuje 1 dávkovací pumpu.
Vícekusové balení obsahuje 3 dávkovací pumpy.
Jedna pumpa obsahuje 85,5 g gelu, což umožňuje aplikovat 56 odměřených dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St
Dublin D02 P593
Irsko
Výrobce
Copea Pharma Europe Limited,
Medici House, Unit 2,
Ashbourne Manufacturing Park,
Ashbourne, Co. Meath, A84 KH58,
Irsko
Výrobce aplikátoru:
The Simple Pharma
Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St
Dublin D02 P593
Irsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severní Irsko) pod těmito názvy:
Belgie, Lucembursko: Testarzon 20 mg/g transdermale gel; gel transdermique; transdermales Gel
Bulharsko: Testavan 20 mg/g
Dánsko, Švédsko, Spojené království (Severní Irsko): Testavan 20 mg/g transdermal gel
Finsko: Testavan 20 mg/g transdermaaligeeli
Francie: Testavan 20 mg/g gel transdermique
Holandsko: Testavan 20 mg/g gel voor transdermaal gebruik
Chorvatsko: Testarzon 20 mg/g transdermalni gel
Irsko: Testarzon 20 mg/g transdermal gel
Island: Testavan 20 mg/g hlaup til notkunar um húd
Itálie: Testavan 20 mg/g gel transdermico
Litva: Testavan 20 mg/g transderminis gelis
Lotyšsko: Testarzon 20 mg/g transdermalais gels
Maďarsko: Testarzon 20 mg/g transzdermális gél
Norsko: Testavan 20 mg/g transdermalgel
Portugalsko: Testavan 20 mg/g gel transdérmico
Lichtenštejnsko, Německo, Rakousko: Testavan 20 mg/g transdermales Gel
Rumunsko: Testavan 20 mg/g gel transdermic
Řecko: Testarzon 20 mg/g
Slovenská republika: Testavan 20 mg/g transdermálny gél
Slovinsko: Testarzon 23 mg/pritisk transdermalni gel
Španělsko: Testavan 20 mg/g gel transdérmico
Estonsko, Polsko: Testavan
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.8.2023.
Léky se stejnou příbalovou informací
- TESTAVAN 20MG/G TDR GEL 1X85,5G
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama