TEYLA 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v příbalové informaci a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy

Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu

Jestliže se Váš kroužek zlomí

Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek

Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku

Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek

Jestliže jste neměla menstruaci

Jestliže máte neočekávané krvácení

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace

Jestliže si přejete oddálit menstruaci

Co přípravek Teyla obsahuje

Jak přípravek Teyla vypadá a co obsahuje toto balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Teyla je antikoncepční vaginální kroužek používaný k zabránění otěhotnění. Každý kroužek obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů - etonogestrelu a ethinylestradiolu. Kroužek pomalu uvolňuje tyto hormony do krevního oběhu. Vzhledem k malému množství uvolňovaných hormonů je Teyla považována za nízkodávkový antikoncepční přípravek. Protože Teyla uvolňuje dva různé typy hormonů, je považován za tzv. kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek.

Teyla působí stejně jako kombinované antikoncepční pilulky, ale místo užívání pilulky každý den je kroužek používán nepřetržitě po dobu 3 týdnů. Teyla uvolňuje 2 ženské pohlavní hormony, které zabraňují uvolnění vajíčka z vaječníku. Jestliže není uvolněno žádné vajíčko, nemůžete otěhotnět.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete používat přípravek Teyla, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat používat Teyla nebo kdy může být přípravek Teyla méně spolehlivý. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk nebo byste měla dodatečně používat nehormonální antikoncepci - jako je použití kondomu nebo jiné bariérové metody. Nepoužívejte metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Teyla ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž vliv na hlen děložního čípku.

Teyla, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem.

Neměla byste používat přípravek Teyla, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku Teyla poprvé, okamžitě odstraňte kroužek a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Teyla, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod Další léčivé přípravky a Teyla).

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Teyla, měla byste také informovat svého lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Teyla zvyšuje riziko rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko nebezpečné krevní sraženiny v důsledku přípravku Teyla je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Máte některé z těchto známek?

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako jsou kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Čím pravděpodobně trpíte?

Plicní embolie

Máte některé z těchto známek?

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Čím pravděpodobně trpíte?

Trombóza žíly sítnice (krevní sraženina v oku)

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Srdeční záchvat

Máte některé z těchto známek?

Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla;

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Čím pravděpodobně trpíte?

Cévní mozková příhoda

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte používání přípravku Teyla, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Teyla je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Teyla je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba používání přípravku Teyla ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Teyla, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při používání přípravku Teyla je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Teyla, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Nádory

Informace, které naleznete níže, byly získány ze studií s kombinovanou perorální antikoncepcí a mohou se týkat také přípravku Teyla. Informace o vaginálním podání antikoncepčních hormonů (jako je přípravek Teyla) nejsou k dispozici.

Nádor prsu se vyskytuje o něco častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno jejich užíváním. Důvodem častějšího zjištění nádoru u žen užívajících kombinované pilulky může být například to, že jsou častěji vyšetřovány lékařem. Zvýšený výskyt nádorů prsu se po ukončení užívání kombinované pilulky postupně snižuje.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a měla byste kontaktovat svého lékaře, jestliže cítíte nějakou bulku. Sdělte svému lékaři, jestliže někdo z blízkých příbuzných má nebo měl nádor prsu (viz bod "Upozornění a opatření").

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, jestliže máte nezvyklou silnou bolest břicha. Bylo hlášeno, že u uživatelek kombinovaných pilulek se nádory endometria (výstelky dělohy) a nádory ovarií (vaječníků) objevily méně často. Může to být též případ přípravku Teyla, což ale nebylo potvrzeno.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Teyla, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Bezpečnost a účinnost přípravku Teyla u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také sdělte ostatním lékařům nebo svému zubnímu lékaři (nebo lékárníkovi), kteří Vám předepisují léky, že používáte Teylu. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepci (například mužský kondom), a jestli ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiného léčivého přípravku, který potřebujete.

Některé léčivé přípravky:

Patří sem léčivé přípravky užívané k léčbě:

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Teyla, máte také používat bariérovou antikoncepční metodu (např. mužský kondom). Stejně tak účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Teyla může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení užívání. Po tuto dobu je nutné používat dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu. Poznámka: Nepoužívejte přípravek Teyla spolu s poševní diafragmou, cervikálním kloboučkem nebo dámským kondomem.

Přípravek Teyla může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků, např. na:

Nepoužívejte přípravek Teyla, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Teyla můžete opět začít používat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod "Kdy byste neměla přípravek Teyla používat".

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Během používání přípravku Teyla můžete používat tampony. Zaveďte přípravek Teyla předtím, než vložíte tampon.

Tampon odstraňujte opatrně a ujistěte se, že jste náhodně neodstranila i kroužek. Jestliže byl kroužek vypuzen, jednoduše jej opláchněte ve studené až vlažné vodě a okamžitě jej opět zaveďte.

Při současném používání s vaginálními přípravky, jako jsou lubrikant nebo přípravky k léčbě infekcí, se vyskytlo zlomení kroužku (viz bod "Co udělat: Jestliže se Váš kroužek zlomí"). Při používání spermicidů a přípravků proti vaginálním kvasinkovým infekcím se nesnižuje antikoncepční účinek přípravku Teyla.

Laboratorní testy

Pokud Vám budou dělány nějaké testy z krve nebo moči, řekněte zdravotnickým pracovníkům, že používáte přípravek Teyla, neboť to může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Teyla nesmí používat ženy, které jsou těhotné, a ženy, které si myslí, že by mohly být těhotné. Jestliže otěhotníte, ačkoliv používáte přípravek Teyla, vyjměte kroužek a kontaktujte svého lékaře.

Chcete-li ukončit používání přípravku Teyla, protože chcete otěhotnět, viz bod "Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Teyla".

Používání přípravku Teyla během kojení se obvykle nedoporučuje. Jestliže si přejete přípravek Teyla během kojení používat, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Teyla neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Teyla si můžete sama zavést i odstranit. Váš lékař Vám poradí, kdy poprvé začít přípravek Teyla používat. Vaginální kroužek musí být vložen ve správný den Vašeho menstruačního cyklu (viz bod "Kdy začít s prvním kroužkem") a zůstane nepřetržitě zaveden po dobu 3 týdnů. Pravidelně kontrolujte, zda je kroužek stále v pochvě (např. před a po pohlavním styku), abyste zajistila, že jste chráněna před otěhotněním. Po třech týdnech odstraníte přípravek Teyla a budete mít jeden týden přestávku. Během tohoto období bez kroužku budete obvykle menstruovat.

Při používání přípravku Teyla nemáte používat určité typy ženské bariérové antikoncepce, jako je poševní diafragma, cervikální klobouček nebo dámský kondom. Tyto antikoncepční bariérové metody nemají být používány jako záložní metody kontroly početí, protože přípravek Teyla může zasahovat do správného umístění a pozice poševní diafragmy, cervikálního kloboučku nebo dámského kondomu. Nicméně jako dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu lze používat mužský kondom.

Jak zavést a jak vyjmout přípravek Teyla

Obrázek 1

Vyjměte přípravek Teyla ze sáčku

Obrázek 2

Stlačte kroužek

Obrázek 3

Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou polohu

Obrázek 4A

Obrázek 4B

Obrázek 4C

Zaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (Obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké pysky druhou rukou. Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře (Obrázek 4B). Ponechte kroužek v pochvě po 3 týdny (Obrázek 4C).

Obrázek 5:

Teyla může být vytažena zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku ukazováčkem a prostředníkem a vytažením.

Tři týdny s kroužkem, jeden týden bez kroužku

Jestliže je nový kroužek zaveden později o více než 3 hodiny, ochrana před otěhotněním může být snížena. Přečtěte si instrukce v bodě "Co udělat, jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku".

Budete-li používat přípravek Teyla tak, jak je popsáno výše, bude se Vaše vaginální krvácení objevovat každý měsíc zhruba ve stejný den.

Kdy začít s prvním kroužkem

Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Zaveďte první přípravek Teyla první den cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Přípravek Teyla začne působit ihned. Není nutné používat další metodu antikoncepce. Můžete rovněž začít používat přípravek Teyla mezi 2.-5. dnem cyklu, avšak máte-li pohlavní styk během prvních 7 dnů po zavedení přípravku Teyla, používejte pro jistotu ještě jinou antikoncepci (jako je kondom). Toto doporučení je nutné dodržovat, pouze pokud používáte přípravek Teyla poprvé.

Pokud jste v minulém měsíci užívala kombinované pilulky

Začněte s používáním přípravku Teyla nejpozději následující den po období bez tablet Vašich současných pilulek. V případě, že balení Vašich pilulek obsahuje také inaktivní pilulky, začněte používat přípravek Teyla nejpozději po poslední inaktivní tabletě. Jestliže si nejste jistá, která tableta to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Nikdy neprodlužujte doporučený interval bez užívání hormonálních pilulek současně užívaného přípravku.

Pokud jste užívala pilulky pravidelně a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete také přestat brát pilulky kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek Teyla.

Pokud jste používala během posledního měsíce transdermální antikoncepční náplast

Začněte s používáním přípravku Teyla nejpozději den po období bez náplasti. Nikdy neprodlužujte interval bez náplasti více, než je doporučeno.

Pokud jste používala náplast pravidelně a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete přestat používat náplast kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek Teyla.

Pokud jste během posledního měsíce užívala minipilulky (čistě gestagenní pilulky)

Můžete přestat užívat minipilulky kterýkoliv den a začít používat přípravek Teyla hned další den ve stejnou dobu, kdy byste normálně užívala Vaši pilulku. Pro jistotu používejte v prvních 7 dnech po zavedení kroužku ještě jinou antikoncepci (jako je kondom).

Pokud jste během posledního měsíce používala injekci, implantát nebo intrauterinní systém uvolňující gestagen (IUD)

Začněte používat přípravek Teyla v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den odstranění implantátu či IUD. Pro jistotu používejte v prvních 7 dnech po zavedení kroužku ještě jinou antikoncepci (jako je kondom).

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s používáním přípravku Teyla vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné začít dříve. Váš lékař Vám poradí. Pokud kojíte a chcete používat přípravek Teyla, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Poraďte se se svým lékařem.

Co udělat jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy

Přípravek Teyla může být náhodně vypuzen z pochvy, například pokud nebyl správně zaveden nebo při odstraňování tamponu, během pohlavního styku, při zácpě nebo máte-li prolaps (vyhřeznutí) dělohy. Proto byste měla pravidelně kontrolovat, zda je kroužek stále v pochvě (např. před a po pohlavním styku).

Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu

Přípravek Teyla Vás může stále ochránit před otěhotněním, ale v závislosti na době, jak dlouho byl mimo pochvu.

Jestliže je kroužek mimo pochvu:

Tím začíná další 3týdenní období používání kroužku. Nemusí se u Vás dostavit menstruační krvácení, ale může se objevit krvácení z průniku nebo špinění.

Tuto možnost si můžete zvolit jedině tehdy, jestliže jste přípravek Teyla používala nepřetržitě během předcházejících 7 dnů.

Jestliže se Váš kroužek zlomí

Kroužek Teyla se může zlomit. Byly hlášeny případy vaginálního poranění v souvislosti se zlomením kroužku. Jakmile zaznamenáte, že se přípravek Teyla zlomil, znehodnoťte ho a začněte s novým kroužkem co nejdříve. Během příštích 7 dnů používejte ještě jinou antikoncepční metodu (např. mužský kondom). Pokud jste měla pohlavní styk předtím, než jste zjistila, že je kroužek zlomený, kontaktujte prosím svého lékaře.

Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky při předávkování hormony přípravku Teyla. Jestliže jste si náhodně zavedla více než jeden kroužek, můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo můžete zvracet či mít vaginální krvácení. Odstraňte nadbytečné kroužky a kontaktujte svého lékaře, pokud tyto příznaky přetrvávají.

Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku

Jestliže Vaše období bez kroužku bylo delší než 7 dní, vložte nový kroužek hned, jak si vzpomenete. Používejte ještě jinou antikoncepční metodu (jako je mužský kondom) v případě, že budete mít pohlavní styk během příštích 7 dnů. Pokud jste měla pohlavní styk během období bez kroužku, můžete být těhotná. V tomto případě okamžitě kontaktujte svého lékaře. Čím delší je období bez kroužku, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek

Jestliže jste neměla menstruaci

Postupovala jste podle instrukcí pro přípravek Teyla

Jestliže jste neměla menstruaci, ale postupovala jste podle instrukcí pro přípravek Teyla a neužívala jste jiné léčivé přípravky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v používání přípravku Teyla jako obvykle. Jestliže jste neměla menstruaci dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Poraďte se okamžitě se svým lékařem. Nezavádějte další přípravek Teyla, dokud Váš lékař nepotvrdí, že nejste těhotná.

Pokud jste nepostupovala podle instrukcí pro přípravek Teyla

Jestliže jste neměla menstruaci a nepostupovala jste podle instrukcí pro přípravek Teyla a menstruace se neobjevila v první běžné přestávce bez kroužku, můžete být těhotná. Kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete používat nový přípravek Teyla.

Jestliže máte neočekávané krvácení

U některých žen přípravek Teyla vyvolává nečekané vaginální krvácení mezi menstruačními obdobími. Můžete potřebovat menstruační vložku. V každém případě ponechte kroužek v pochvě a pokračujte normálně v jeho používání. Jestliže nepravidelné krvácení přetrvává, zesiluje se nebo se objeví znovu, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace

Jestliže jste postupovala podle instrukcí pro přípravek Teyla, menstruační období (krvácení z vysazení) začne v období bez kroužku. Jestliže chcete změnit den kdy začíná, udělejte to tak, že zkrátíte období bez kroužku (ale nikdy neprodlužujte!).

Například jestliže Vaše menstruační krvácení obvykle začíná v pátek, můžete toto změnit na úterý (o 3 dny dříve) od příštího měsíce. Jednoduše zaveďte Váš příští kroužek o 3 dny dříve než normálně.

V případě, že bude Vaše období bez kroužku příliš krátké (např. 3 dny nebo méně), Vaše obvyklé krvácení se během tohoto období nemusí dostavit. Může se u Vás objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení z průniku během používání příštího kroužku.

Pokud nevíte, jak postupovat, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže si přejete oddálit menstruaci

Přestože to není doporučený režim, oddálení menstruačního krvácení (krvácení z vysazení) je možné, jestliže zavedete nový kroužek okamžitě po odstranění předchozího kroužku, a vynecháte tím období bez kroužku.

Nově zavedený kroužek ponechejte v pochvě maximálně po dobu 3 týdnů. Během používání nového kroužku se může objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení z průniku. Chcete-li, aby začalo menstruační krvácení, odstraňte kroužek. Dodržte Váš běžný interval bez kroužku po dobu jednoho týdne a následně vložte nový kroužek.

Můžete se poradit se svým lékařem, jestliže chcete oddálit menstruační krvácení.

Ukončit používání přípravku Teyla můžete kdykoliv chcete.

Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiné metodě antikoncepce. Pokud ukončíte používání přípravku Teyla proto, že chcete otěhotnět, měla byste počkat, až budete mít normální menstruační krvácení dříve, než se budete pokoušet otěhotnět. To Vám pomůže s výpočtem předpokládaného data porodu.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je důsledkem používání přípravku Teyla, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teyla používat".

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dušností (viz také bod "Upozornění a opatření").

Uživatelky kroužku, který obsahuje etonogestrel/ethinylestradiol hlásily následující nežádoucí účinky.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 žen

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

U uživatelek kombinované hormonální antikoncepce byly hlášeny nádory prsu a nádory jater. Pro více informací viz bod Upozornění a opatření, Nádory.

Přípravek Teyla se může zlomit. Pro více informací, nahlédněte do části Co dělat, jestliže.se Váš kroužek zlomí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Jestliže zjistíte, že Vaše dítě bylo vystaveno působení hormonů z přípravku Teyla, poraďte se se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Teyla by měla být použita nejméně jeden měsíc před uplynutím doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Teyla, jestliže má změněnou barvu nebo nějakou jinou viditelnou známku znehodnocení.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí. Po vyjmutí přípravek Teyla uložte zpět do sáčku a uzavřete. Uzavřený sáček zlikvidujte s běžným komunálním odpadem, nebo jej vraťte do lékárny, aby byl zlikvidován v souladu s místními předpisy. Nesplachujte přípravek Teyla do toalety. Stejně jako jiné léčivé přípravky, nevyhazujte nepoužité nebo prošlé kroužky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s kroužky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou: etonogestrelum a ethinylestradiolum.

Teyla obsahuje etonogestrelum 11,0 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg.

Kroužek uvolňuje etonogestrel a ethinylestradiol v průměrném množství 0,120 mg a 0,015 mg za 24 hodin po dobu 3 týdnů.

Dalšími složkami jsou: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 28% vinyl-acetátu a polyuretan (typ umělé hmoty, která se v organizmu nerozpustí).

Vaginální inzert.

Přípravek Teyla je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek s vnějším průměrem 54 mm a průměrem průřezu 4 mm.

Každý kroužek je zabalen v sáčku z hliníkové fólie. Sáček je zabalen v papírové krabičce spolu s touto příbalovou informací a samolepkami do Vašeho kalendáře, pro snadné zapamatování, kdy kroužek vložit a kdy vyjmout.

Jedna krabička obsahuje:

1 kroužek

3 kroužky

6 kroužků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

HEATON k.s.

Na Pankráci 332/14

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n; Polígono Industrial Navatejera;

24008-Navatejera, León

Španělsko

Adamed Pharma S.A. (pro Polsko)

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

16/17

05-152 Czosnów

Polsko

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Nilho 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Švédsko: Vagiprev 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlagg

Česká republika: Teyla

Finsko: Vagiprev 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlaakevalmiste, emattimeen

Dánsko: Vagiprev 0.120 / 0.015 mg mikrog./24 timer

Irsko: Etonogestrel /Ethinylestradiol 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Velká Británie: SyreniRing 0.120mg / 0.015mg per 24 hours

Maďarsko: Ringinel 0,120 mg/0,015 mg/24 óra huvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Norsko: Etonogestrel /Ethinylestradiol Chemo 0.120 mg/00015 mg per 24 timer vaginalinnlegg

Rumunsko: Teyla 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala

Slovenská republika: Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

Polsko: Adaring

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.7.2024.