THYROZOL 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Tento lék obsahuje thiamazol, který řídí nadměrnou tvorbu hormonů štítné žlázy bez ohledu na její příčinu.

Thyrozol se používá k léčbě nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy:

Thyrozol se také používá v prevenci nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy před podáním radioaktivního jódu, jako je vyšetření pomocí jódové kontrastní látky:

Před užitím přípravku Thyrozol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informuje svého lékaře, pokud jste dříve měl(a) mírné alergické reakce na thiamazol, jako je alergická vyrážka nebo svědění. Lékař se rozhodne, zda můžete přípravek Thyrozol užívat.

Informujte svého lékaře, pokud máte velkou strumu (otok přední části krku), která zhoršuje dýchání, protože struma může během léčby přípravkem Thyrozol růst. Váš lékař se může rozhodnout, že Vám předepíše Thyrozol pouze po určitou dobu a bude Vás pravidelně během léčby kontrolovat.

Pokud se u vás objeví příznaky jako horečka, únava, úbytek hmotnosti a bolesti svalů a kloubů, okamžitě se poraďte s lékařem. Mohlo by se jednat o příznaky zánětu cév (vaskulitidy), v takovém případě může lékař v případě potřeby léčbu přerušit. Obecně jsou tyto příznaky po přerušení léčby reverzibilní (vratné).

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou zánět sliznice v dutině ústní, bolest v krku nebo horečka. To může být důsledkem závažného snížení počtu určitých krevních buněk (agranulocytóza) a může k tomu dojít zvláště v prvních týdnech léčby s možností závažných následků.

Pokud se u Vás objeví horečka nebo bolest břicha, což mohou být známky zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy), sdělte to ihned svému lékaři. Přípravek Thyrozol možná bude muset být vysazen.

Přípravek Thyrozol může vyvolat poškození nenarozeného dítěte. Pokud můžete otěhotnět, používejte od zahájení léčby a po celou dobu léčby spolehlivou antikoncepci.

Pokud máte zvláště závažnou formu nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy, mohou být nutné velmi vysoké dávky přípravku Thyrozol (více než 120 mg denně). V takovém případě bude u Vás Váš lékař čas od času provádět kontroly krve, protože existuje možnost poškození Vaší kostní dřeně. Pokud k tomu dojde, může Váš lékař léčbu ukončit a, bude-li to nutné, podá Vám jiný lék.

Pokud bude Vaše struma při léčbě přípravkem Thyrozol růst nebo pokud budete mít sníženou činnost štítné žlázy, bude Váš lékař muset překontrolovat dávku přípravku Thyrozol. Takové stavy se mohou také vyskytnout v důsledku přirozeného průběhu onemocnění. Podobně se také může vyvinout nebo zhoršit určitý typ poruchy očí (endokrinní orbitopatie), což nesouvisí s léčbou přípravkem Thyrozol.

Je možné, že budete při léčbě přípravkem Thyrozol přibývat na váze. To je normální reakce Vašeho těla. Thyrozol ovlivňuje hormony vytvářené Vaší štítnou žlázou, které regulují spotřebu energie.

Příjem jódu ovlivňuje účinek přípravku Thyrozol. Váš lékař stanoví dávku přípravku Thyrozol podle Vašeho individuálního příjmu jódu a funkce Vaší štítné žlázy.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulancia (léky pro zabránění srážení krve), protože normalizace funkce štítné žlázy pomocí přípravku Thyrozol může ovlivnit jejich účinek. To samé může platit pro ostatní léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Thyrozol může vyvolat poškození nenarozeného dítěte.

Pokud můžete otěhotnět, používejte od zahájení léčby a po celou dobu léčby spolehlivou antikoncepci.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, okamžitě o tom informujte svého lékaře. Léčba přípravkem Thyrozol u Vás možná bude muset během těhotenství pokračovat, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě.

Thiamazol, léčivá látka přípravku Thyrozol, se vylučuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda je nutné, abyste Thyrozol v období kojení užívala. V takovém případě lze užívat pouze malou dávku do 10 mg thiamazolu denně. Lékař bude pravidelně kontrolovat, jak funguje štítná žláza Vašeho novorozeného dítěte.

Thyrozol nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat, protože Thyrozol obsahuje laktosu.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Obvyklá dávka

V závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění se Váš lékař rozhodne, jakou dávku zvolí. Obvykle jsou doporučovány následující dávky:

Dospělí

Úvodní dávka je 10-40 mg thiamazolu denně (u některých pacientů může být nutná vyšší dávka) až do normalizace funkce štítné žlázy. Udržovací dávka je buď 5 až 20 mg thiamazolu denně v kombinaci s hormony štítné žlázy nebo 2,5 až 10 mg thiamazolu denně bez podávání hormonů štítné žlázy.*

Použití u dětí a dospívajících (od 3 do 17 let věku)

Úvodní dávka je 0,5 mg thiamazolu na kg tělesné hmotnosti denně. Váš lékař se poté rozhodne, zda je dostačující nižší udržovací dávka a zda je nutné dodatečné podávání hormonů štítné žlázy.

Použití u dětí (ve věku 2 let a méně)

Užívání přípravku Thyrozol není doporučeno u dětí ve věku 2 let a méně.

Pokud máte riziko nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy po diagnostickém vyšetření pomocí jódových kontrastních látek, může Vám Váš lékař předepsat 10-20 mg thiamazolu denně s perchlorátem po dobu asi 10 dnů (do vyloučení jódové kontrastní látky z těla) *.

Pacienti s poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu funkce jater nebo onemocnění jater. V takovém případě bude nutné snížit dávku přípravku Thyrozol.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo onemocnění ledvin. V takovém případě bude nutné dávku přípravku Thyrozol snížit.

Délka léčby

Délka léčby se může měnit v závislosti na stavu onemocnění. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jak dlouho bude třeba léčbu užívat. Obvyklá délka léčby je následující:

Způsob podání

Tablety polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (např. polovinou sklenice vody) ráno po snídani. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Pokud užíváte více než jednu tabletu denně, můžete dávku rozdělit do několika dávek užívaných v pravidelných denních intervalech.

Pokud jste náhodně užil(a) vyšší dávku, než byla předepsaná, nemějte žádné obavy. Pokud jste častěji užíval(a) vyšší dávky, než byly předepsány, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Později se mohou u Vás vyskytnout příznaky jako nesnášenlivost chladu, únava, suchá kůže, zácpa, přibývání na váze, pomalý srdeční tep a struma (zvětšení štítné žlázy). Váš lékař může upravit dávku přípravku Thyrozol nebo Vám může předepsat hormony štítné žlázy, aby nedošlo k růstu štítné žlázy.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale užijte normální dávku následující den.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Thyrozol, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Thyrozol se může vyskytnout jeden nebo více následujících nežádoucích účinků. V některých případech se nežádoucí účinky mohou objevit až po několika měsících léčby.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

Pokud se u Vás objeví příznaky, jako je zánět sliznice dutiny ústní, bolest v krku nebo horečka, kontaktujte ihned svého lékaře. Může jít o známky závažného snížení počtu určitého typu krevních buněk (agranulocytóza).

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob):

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Děti a dospívající

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou obdobné jako výše uvedené nežádoucí účinky u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo a dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je thiamazolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje thiamazolum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/15, mastek, celulosový prášek, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C).

Potah tablety: dimetikon 100, makrogol 400, hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý (E171), červený a žlutý oxid železitý (E172).

Šedooranžové, kulaté bikonvexní potahované tablety s dělící rýhou na obou stranách.

20, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Německo

P&G Health Austria GmbH & Co. OG., Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Thyrozol

Česká republika: Thyrozol

Estonsko: Thyrozol

Francie: Thyrozol

Německo: Thyrozol

Lotyšsko: Thyrozol

Litva: Thyrozol

Polsko: Thyrozol

Rumunsko: Thyrozol

Slovenská republika: Thyrozol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.4.2023.