TIBOLON ARISTO 2,5 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tibolon Aristo je hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje tibolon, což je syntetický pohlavní hormon. Tibolon Aristo je určen pro ženy po menopauze, které jsou nejméně 12 měsíců od své poslední menstruace.

Přípravek Tibolon Aristo se užívá jako:

Úleva od příznaků vyskytujících se v období po menopauze.

V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit. To vyvolává řadu doprovodných příznaků, jako např. pocit horka v obličeji, na krku nebo na hrudníku ("návaly horka"). Přípravek Tibolon Aristo tyto příznaky spojené s menopauzou zmírňuje. Přípravek Tibolon Aristo Vám bude předepsán pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsobem snižují kvalitu Vašeho života.

Užívání hormonální substituční terapie nebo přípravku Tibolon Aristo s sebou nese rizika, která je nutno zvážit před zahájením a v průběhu užívání léčby.

Zkušenosti s léčbou žen z důvodu předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků nebo po chirurgickém zákroku) jsou omezené. Pokud trpíte předčasnou menopauzou, riziko spojené s užíváním HRT nebo přípravku Tibolon Aristo může být odlišné. Prosím, promluvte si o tom se svým lékařem.

Před zahájením (nebo obnovením HRT) nebo před zahájením užívání přípravku Tibolon Aristo je nutné, aby Váš lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní anamnézu, může také požadovat provedení některých vyšetření včetně vyšetření prsů a/nebo interních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.

V průběhu léčby přípravkem Tibolon Aristo mají být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (nejméně jednou za rok). Během těchto kontrolních vyšetření máte s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby přípravkem Tibolon Aristo.

Choďte na pravidelná vyšetření prsů (mamografie) podle doporučení Vašeho lékaře.

Doporučuje se, abyste se navíc zúčastnila mamografických screeningových programů, pokud jsou Vám nabídnuty. Při mamografickém vyšetření je důležité informovat zdravotní sestru / zdravotnický personál, který provádí rentgenové vyšetření, že užíváte HRT, jelikož tato léčba může zvýšit hustotu (denzitu) prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamogramu. Tam, kde je denzita prsní tkáně zvýšena, nemusí mamograf zjistit všechny bulky.

Pokud se Vás týká kterýkoli z následujících stavů. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Tibolon Aristo

Pokud se jakýkoliv ze stavů uvedených výše vyskytne poprvé během užívání léčivého přípravku Tibolon Aristo, přestaňte přípravek okamžitě užívat a ihned se poraďte s lékařem.

Před použitím přípravku Tibolon Aristo se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo se u Vás někdy objevil některý z následujících stavů před zahájením léčby, protože se může objevit znovu nebo se během léčby přípravkem Tibolon Aristo zhoršit.

Jestliže se tak stane, musíte být lékařem častěji kontrolována:

Přestaňte užívat Tibolon Aristo a neprodleně kontaktujte lékaře

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z níže uvedených stavů při užívání HRT:

Další informace viz "Krevní sraženiny v žíle (trombóza)".

Poznámka: Tibolon Aristo není antikoncepce. Pokud jste měla poslední menstruační krvácení před méně než 12 měsíci, nebo je-li Vám méně než 50 let, je třeba, abyste používala i nadále antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné zbytnění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom endometria)

Studie založené na pozorování (observační studie) ukazují, že u uživatelek tibolonu existuje zvýšené riziko rakoviny děložní sliznice. Riziko vzniku rakoviny děložní sliznice se zvyšuje s délkou užívání přípravku.

Nepravidelné krvácení

Během prvních 3-6 měsíců léčby přípravkem Tibolon Aristo se u Vás může vyskytnout nepravidelné krvácení nebo špinění. Pokud však nepravidelné krvácení:

vyhledejte co nejdříve svého lékaře.

Rakovina prsu

Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících tibolon. Zvýšení rizika závisí na délce užívání tibolonu. Ze studií s HRT vyplývá, že po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let. Údaje o přetrvávání rizika po ukončení léčby nejsou u tibolonu k dispozici, nelze však vyloučit podobný vzorec.

Srovnání

Ženy užívající přípravek Tibolon Aristo mají nižší riziko v porovnání se ženami užívajícími kombinovanou HRT a porovnatelné riziko s ženami užívajícími pouze estrogen.

Pravidelně provádějte samovyšetření prsou. Obraťte se na svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn, jako např.:

Rakovina vaječníků (ovarií)

Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a gestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.

Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, to budou přibližně 3 případy na 2000 (tj. přibližně 1 případ navíc).

Zvýšené riziko karcinomu vaječníků je při užívání přípravku Tibolon Aristo podobné jako při užívání jiných typů HRT.

Účinek HRT na srdce a oběhový systém

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je u uživatelek HRT 1,3-3 násobně vyšší, než u žen, které ji neužívají, a to zejména během prvního roku léčby.

Krevní sraženina může mít závažné následky, a pokud pronikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdloby nebo může dokonce dojít k úmrtí.

Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a dále v případě, že se na Vás vztahuje některý z níže uvedených stavů. Informujte svého lékaře, pokud se Vás některý z níže uvedených stavů týká:

Příznaky vzniku krevní sraženiny viz bod: "Přestaňte užívat Tibolon Aristo a neprodleně kontaktujte lékaře".

Srovnání

Ženám ve věku 50 let, které neužívají HRT, bude průměrně během 5 let diagnostikována krevní sraženina v žilách ve 4 až 7 případech z 1000.

Ženám ve věku 50 let, které užívají kombinovanou estrogen-gestagenní HRT, bude v průběhu 5 let diagnostikována krevní sraženina v žilách v 9 až 12 případech z 1000 (tj. o 5 případů více).

Při užívání přípravku Tibolon Aristo je riziko, že u Vás dojde k výskytu krevní sraženiny v žilách nižší, než u jiných typů HRT.

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

Nejsou k dispozici údaje, že HRT nebo přípravek Tibolon Aristo chrání před infarktem myokardu.

Ženy ve věku nad 60 let, které užívají estrogen-gestagenní HRT, mají mírně zvýšenou pravděpodobnost, že se u nich vyvine onemocnění srdce než ženy, které HRT neužívají. Vzhledem k tomu, že riziko onemocnění srdce je výrazně závislé na věku, zvýšení tohoto rizika je u zdravých žen v období kolem menopauzy velmi malé, nicméně stoupá s vyšším věkem.

Neexistují žádné důkazy o tom, že riziko infarktu myokardu u žen užívajících tibolon nebo jakoukoliv jinou HRT je odlišné.

Mozková mrtvice

Riziko mozkové mrtvice je u uživatelek HRT zhruba 1,5krát vyšší než u žen, které ji neužívají. Počet případů mozkové mrtvice navíc v souvislosti s užíváním HRT se zvyšuje s věkem.

Srovnání

Ženám ve věku 50 let, které neužívají tibolon, bude průměrně během 5 let diagnostikována mozková mrtvice ve 3 případech z 1000. Ženám ve věku 50 let, které užívají tibolon, bude diagnostikována mozková mrtvice v 7 případech z 1000 (tj. o 4 případy více).

U žen ve věku 60 let, které neužívají tibolon, se průměrně v průběhu 5letého období předpokládá výskyt mrtvice u 11 žen z 1000.

U žen ve věku 60 let, které užívají tibolon, je předpokládaný výskyt mrtvice u 24 z 1000 (tj. o 13 případů více).

Další okolnosti

Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Tibolon Aristo. To může vést k nepravidelnému v krvácení. Mezi takové léky patří:

HRT mohou ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků:

Léčiva pro léčbu epilepsie (lamotrigin), což může způsobit zvýšení četnosti záchvatů.

Současné užívání tibolonu může zvýšit účinek antikoagulancií (přípravků k léčbě poruch srážlivosti krve).

Současné užívání tibolonu může mít vliv na přípravky s léčivými látkami (např. midazolam), které jsou metabolizovány určitým enzymem (nazývaným cytochrom P450).

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou vydávány i bez lékařského předpisu, rostlinných léčiv nebo dalších přírodních přípravků. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže potřebujete vyšetření krve, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte Tibolon Aristo, protože tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Neužívejte přípravek Tibolon Aristo, pokud jste těhotná, nebo v období kojení.

Přípravek Tibolon Aristo je určen pouze pro ženy po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte užívat přípravek Tibolon Aristo a poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Tibolon Aristo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte přípravek Tibolon Aristo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Tibolon Aristo si mám vzít a jak často

Lékař Vám předepíše nejnižší možnou dávku postačující k léčbě příznaků a na co nejkratší dobu. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit, že dávka je pro Vás příliš silná nebo příliš slabá.

Nepředepíše-li Váš lékař jinak, je obvyklá dávka:

Jedna tableta denně po jídle, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

Neužívejte gestagenové přípravky spolu s přípravkem Tibolon Aristo.

Jak se Tibolon Aristo užívá

Tabletu polkněte a zapijte vodou nebo jiným nápojem, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

Co je potřeba zvážit, pokud začínáte léčbu přípravkem Tibolon Aristo

Pokud u Vás nastala menopauza přirozeně, začněte užívat přípravek Tibolon Aristo nejdříve 1 rok po Vaší poslední přirozené menstruaci. Pokud Vám byly vaječníky odstraněny chirurgicky, můžete začít přípravek Tibolon Aristo užívat okamžitě.

Pokud chcete začít užívat přípravek Tibolon Aristo a měla jste nepravidelné nebo neočekávané krvácení z pochvy, kontaktujte před užíváním přípravku Tibolon Aristo svého lékaře k vyloučení jakéhokoliv zhoubného onemocnění.

Pokud chcete přejít na léčbu přípravkem Tibolon Aristo z přípravku obsahujícího estrogen a gestagen, zeptejte se svého lékaře, co je potřeba vzít v úvahu.

Jak dlouho máte užívat Tibolon Aristo

Snahou lékaře bude, aby léčba trvala co nejkratší dobu.

Obvykle ke zlepšení příznaků dochází během několika málo týdnů.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Tibolon Aristo, než jste měla, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obavy z předávkování jsou nepravděpodobné, i když jste současně užila několik tablet. V případě akutního předávkování se může objevit pocit na zvracení, zvracení a krvácení z vysazení. Obraťte se na svého lékaře, aby mohl tyto příznaky léčit.

Pokud zapomenete užít tabletu a neuplynulo více než 12 hodin od užití poslední tablety, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud uplynulo více než 12 hodin, tabletu jednoduše vynechejte a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Pokud je u Vás plánovaná operace, řekněte svému chirurgovi, že užíváte přípravek Tibolon Aristo. Je možné, že bude třeba ukončit užívání přípravku Tibolon Aristo 4 až 6 týdnů před operací ke snížení rizika vzniku krevních sraženin (viz bod 2 "Krevní sraženiny v žilách (trombóza)"). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít přípravek Tibolon Aristo znovu užívat.

Máte-li další otázky k užívání přípravku Tibolon Aristo, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Následující onemocnění byla hlášena častěji u žen užívajících HRT než u žen neužívajících HRT:

Pro více informací o nežádoucích účincích viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tibolon Aristo užívat".

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tibolon Aristo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se obáváte, že některý z nežádoucích účinků může být způsoben přípravkem Tibolon Aristo, podívejte se také do bodu 2 "Přestaňte užívat přípravek Tibolon Aristo a okamžitě vyhledejte lékaře".

V klinických studiích byly jako časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek) pozorovány tyto nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek)

Mezi další nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh patří:

Byl hlášen výskyt rakoviny děložní sliznice, rakoviny prsu a mrtvice u žen užívajících tibolon (viz "Upozornění a opatření" v bodu 2).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s dalšími léky ze skupiny HRT:

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne krvácení z pochvy nebo špinění, nebo pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků nebo se zhorší.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Tibolon Aristo po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, je-li blistr poškozen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tibolon. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tibolonu.

Pomocnými látkami jsou:

bramborový škrob, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (Ph.Eur.) [rostlinného původu], askorbyl-palmitát (Ph.Eur.)

Tibolon Aristo jsou bílé až bělavé ploché kulaté tablety o průměru přibližně 6 mm.

Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1 x 28 tablet, 1 x 30 tablet a 3 x 28 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Tibolon Aristo 2,5 mg comprimés

Česká republika: Tibolon Aristo

Finsko: Tibolon Aristo 2,5 tabletit

Itálie: Tibolone Aristo

Irsko: Tibolone Aristo 2.5 mg tablets

Německo: Tibolon Aristo 2,5 mg Tabletten

Norsko: Tibolon Aristo 2,5 mg tablets

Polsko: Tibolone Aristo

Slovenská republika: Tibolónu Aristo 2,5 mg tablety

Španělsko: Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos

Švédsko: Tibolon Aristo 2,5 mg tabletter

Spojené království (Severní Irsko): Tibolone 2.5 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.11.2023.