Článek
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Voydeya a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voydeya užívat
- Jak se přípravek Voydeya užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Voydeya uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK VOYDEYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek Voydeya
Přípravek Voydeya obsahuje léčivou látku danikopan. Danikopan blokuje bílkovinu nazývanou faktor D, která je součástí složky obranného systému těla nazývané "komplementový systém". Zablokováním faktoru D zabraňuje danikopan komplementovému systému, aby dával pokyny imunitnímu (obrannému) systému těla ničit červené krvinky (hemolýza).
K čemu se přípravek Voydeya používá
Přípravek Voydeya se používá k léčbě dospělých pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), kteří jsou léčeni jiným typem léku proti PNH zvaným inhibitor C5 (ravulizumab nebo ekulizumab) a mají reziduální hemolytickou anémii (chudokrevnost; nízký počet červených krvinek v důsledku jejich zničení imunitním systémem). Přípravek Voydeya je podáván jako přídatná léčba k léčbě ravulizumabem nebo ekulizumabem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VOYDEYA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Voydeya
- Jestliže jste alergický(á) na danikopan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud jste nebyl(a) očkován(a) proti meningokokové infekci.
- Pokud máte meningokokovou infekci.
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Závažné infekce
Před zahájením léčby přípravkem Voydeya informujte svého lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci.
Meningokokové infekce
Protože se přípravek zaměřuje na komplementový systém, který je součástí obrany organismu proti infekcím, může užívání tohoto přípravku zvýšit riziko meningokokové infekce způsobené bakterií Neisseria meningitidis. Jedná se o závažné infekce, které postihují obaly mozku a které mohou způsobit zánět mozku (encefalitidu) a mohou se rozšířit do krve a celého těla (sepse).
Než začnete tento léčivý přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem, abyste se ujistil(a), že jste absolvoval(a) aktuální očkování proti Neisseria meningitidis nejméně 2 týdny před zahájením léčby. Pokud nemůžete být očkován(a) 2 týdny předem, lékař Vám předepíše antibiotika ke snížení rizika infekce, dokud neuplynou 2 týdny od očkování. Pokud jste se již v minulosti nechal(a) očkovat, je možné, že před zahájením léčby přípravkem Voydeya budete potřebovat další očkování (posilovací dávku - booster). Uvědomte si také, že očkování nemusí vždy zabránit tomuto typu infekce.
Příznaky meningokokové infekce jsou následující. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků:
- bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením
- bolest hlavy a horečka
- bolest hlavy se ztuhlostí šíje nebo ztuhlostí zad
- horečka
- horečka a vyrážka
- zmatenost
- bolest svalů a příznaky podobné chřipce
- citlivost očí na světlo
Léčba meningokokové infekce během cestování
Pokud cestujete do oblasti, kde nemůžete kontaktovat svého lékaře nebo kde nebudete mít dočasně možnost lékařského ošetření, může Vám lékař předepsat antibiotikum proti Neisseria meningitidis, které si můžete vzít s sebou. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše popsaných příznaků, užívejte antibiotika podle předpisu. Mějte na paměti, že máte co nejdříve navštívit lékaře, i když se po užití antibiotik cítíte lépe.
Další závažné infekce
V souladu s národními doporučeními může lékař zvážit, zda k prevenci dalších infekcí nepotřebujete doplňková léčebná opatření.
Problémy s ledvinami
Pokud máte závažné problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem. Lékař Vás během léčby přípravkem Voydeya může sledovat a upravit Vám dávkování z důvodu vyšší hladiny danikopanu v krvi.
Nízká tělesná hmotnost
Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 60 kg, poraďte se se svým lékařem, který Vás může během léčby přípravkem Voydeya sledovat z důvodu vyšší hladiny danikopanu v krvi.
Vyšetření krve
Přípravek může zvýšit hladiny některých jaterních enzymů v krvi. Lékař provede před zahájením léčby některá vyšetření krve, aby zkontroloval játra. Užívání přípravku Voydeya se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Další léčivé přípravky a přípravek Voydeya
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Svého lékaře informujte zejména o tom, zda užíváte kterýkoli z následujících léků, aby mohl rozhodnout, zda je třeba Vaši léčbu změnit:
- dabigatran a edoxaban, léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin
- digoxin, léčivý přípravek k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
- fexofenadin, léčivý přípravek k léčbě příznaků alergie
- takrolimus, léčivý přípravek používaný k potlačení imunitního systému
- rosuvastatin, léčivý přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi
- sulfasalazin, léčivý přípravek používaný k léčbě idiopatických střevních zánětů nebo revmatoidní artritidy
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Účinky tohoto přípravku na nenarozené dítě nejsou známy. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Voydeya z preventivních důvodů.
Tento léčivý přípravek může přecházet do mateřského mléka. Neužívejte přípravek Voydeya v období kojení. Kojení nemá být zahájeno dříve než 3 dny po ukončení užívání přípravku Voydeya.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Voydeya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Voydeya obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Voydeya obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK VOYDEYA UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku užívat
Doporučená počáteční dávka přípravku Voydeya je 150 mg třikrát denně podávaná s odstupem přibližně 8 hodin (plus mínus 2 hodiny). Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Pokud máte závažné onemocnění ledvin, doporučená počáteční dávka přípravku Voydeya je 100 mg třikrát denně podávaná s odstupem přibližně 8 hodin (plus mínus 2 hodiny). Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 150 mg třikrát denně v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat.
V závislosti na předepsané dávce je počet tablet v jedné dávce následující:
- 100 mg: jedna 100 mg tableta
- 150 mg: jedna 50 mg tableta a jedna 100 mg tableta
- 200 mg: dvě 100 mg tablety
Užívání tohoto přípravku
Tablety užívejte s jídlem (hlavním jídlem nebo svačinou).
Pokud jste dostal(a) přípravek Voydeya v blistrech, vyjměte tablety z obalu dle těchto pokynů:
- Zatlačte na černý půlkruh.
- Otočte pouzdro a odlepte záložku, abyste odkryl(a) fólii.
- Zatlačením na plastový blistr vyjměte tabletu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Voydeya, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Voydeya, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře. Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Voydeya
Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji, jakmile to bude možné. Pokud se blíží čas užití další dávky, vynechanou dávku neužívejte. Další dávku pak užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Voydeya
Neukončujte léčbu přípravkem Voydeya, pokud Vám to neřekne lékař. Pokud přestanete tento léčivý přípravek užívat, příznaky reziduální hemolytické anémie se mohou vrátit. Pokud musíte tento lék přestat užívat, lékař Vám bude dávku snižovat postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Příznaky meningokokové infekce):
- bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením
- bolest hlavy a horečka
- bolest hlavy se ztuhlostí šíje nebo ztuhlostí zad
- horečka
- horečka a vyrážka
- zmatenost
- bolest svalů a příznaky podobné chřipce
- citlivost očí na světlo
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- Horečka nebo vysoká tělesná teplota (pyrexie)
- Bolest hlavy
- Krevní vyšetření prokazující zvýšenou hladinu jaterních enzymů
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Bolest horních a dolních končetin
- Zvracení
- Vysoký krevní tlak
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK VOYDEYA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo papírovém pouzdru na blistry za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření lahvičky spotřebujte přípravek do 48 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Voydeya obsahuje
Léčivou látkou je danikopan.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg nebo 100 mg danikopanu.
Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, acetát-sukcinát hypromelózy. Viz bod 2: Přípravek Voydeya obsahuje monohydrát laktózy a sodík
- Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničity (E171), makrogol 4000, mastek.
Jak přípravek Voydeya vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Voydeya 50 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, s vyraženými nápisy "DCN" a "50" umístěnými pod sebou na jedné straně a hladké na druhé straně. Přípravek Voydeya 100 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, s vyraženými nápisy "DCN" a "100" umístěnými pod sebou na jedné straně a hladké na druhé straně.
Tablety mohou být dodávány buď v lahvičkách, nebo v blistrech.
Lahvička
- Přípravek Voydeya 50 mg potahované tablety + 100 mg potahované tablety: jedno balení obsahuje 180 tablet (1 lahvička s 90 tabletami o síle 50 mg a 1 lahvička s 90 tabletami o síle 100 mg).
- Přípravek Voydeya 100 mg potahované tablety: jedno balení obsahuje 180 tablet (2 lahvičky s 90 tabletami o síle 100 mg).
Blistr
- Přípravek Voydeya 50 mg potahované tablety + 100 mg potahované tablety: jedno balení obsahuje 168 tablet (4 blistry v papírových pouzdrech, z nichž každý obsahuje 21 tablet o síle 50 mg a 21 tablet o síle 100 mg).
- Přípravek Voydeya 100 mg potahované tablety: jedno balení obsahuje 168 tablet (4 blistry v papírových pouzdrech, z nichž každý obsahuje 42 tablet o síle 100 mg).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francie
Výrobce
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420222807111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.1.2025.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
