Hlavní obsah
VYDURA 75 mg perorální lyofilizát
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
- ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Vydura a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vydura užívat
- Jak se přípravek Vydura užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Vydura uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK VYDURA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vydura obsahuje léčivou látku rimegepant, která v organismu blokuje aktivitu látky nazývané peptid související s genem kalcitoninu (CGRP). U osob s migrénou mohou být zvýšené hladiny CGRP. Rimegepant se naváže na receptor určený pro CGRP, čímž snižuje schopnost CGRP připojit se k tomuto receptoru. Tímto dochází k poklesu aktivity CGRP, což má dva důsledky:
- 1) může dojít k zastavení záchvatu (neboli ataky) migrény a
- 2) při preventivním užívání může dojít k poklesu počtu migrenózních atak
Přípravek Vydura se používá k léčbě a prevenci migrenózních atak u dospělých osob.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VYDURA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Vydura
- jestliže jste alergický(á) na rimegepant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vydura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoliv z níže uvedeného:
- pokud máte závažné problémy s játry
- pokud máte sníženou funkci ledvin nebo docházíte na dialýzu
Přestaňte přípravek užívat a ihned se obraťte na svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Vydura:
- zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce, např. ztížené dýchání nebo závažnou vyrážku. Tyto příznaky se mohou objevit několik dní po podání léku.
Děti a dospívající
Přípravek Vydura se nemá podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Vydura
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Vydura nebo přípravek Vydura může ovlivnit působení jiných léků.
V seznamu uvedeném níže jsou příklady léků, jejichž podávání byste se měl(a) během užívání přípravku Vydura vyvarovat:
- itrakonazol a klarithromycin (léky používané k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí).
- ritonavir a efavirenz (léky k léčbě infekcí HIV).
- bosentan (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
- třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese).
- fenobarbital (lék používaný k léčbě epilepsie).
- rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy).
- modafinil (lék používaný k léčbě narkolepsie).
Přípravek Vydura neužívejte častěji než jednou za 48 hodin s:
- flukonazolem a erythromycinem (léky používanými k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí).
- diltiazemem, chinidinem a verapamilem (léky používanými k léčbě abnormálního srdečního rytmu, bolesti na hrudi (anginy pectoris) nebo vysokého krevního tlaku).
- cyklosporinem (lékem používaným k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci orgánu).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je vhodné se použití přípravku Vydura během těhotenství vyvarovat, jelikož účinky tohoto léku na těhotné ženy nejsou známy.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Spolu se svým lékařem se rozhodnete, zda budete přípravek Vydura během kojení používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že bude přípravek Vydura ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK VYDURA UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak velká dávka přípravku se užívá
Doporučená dávka k prevenci migrény je jeden perorální lyofilizát (75 mg rimegepantu) každý druhý den.
K léčbě již probíhající migrénové ataky se doporučuje jeden perorální lyofilizát (75 mg rimegepantu) dle potřeby, ale ne více než jednou denně.
Maximální dávka je jeden perorální lyofilizát (75 mg rimegepantu) za den.
Jak se tento lék užívá
Přípravek Vydura je určen k perorálnímu podání.
Perorální lyofilizát se užívá s jídlem / vodou nebo bez jídla / vody.
Pokyny:
Před otevřením si osušte ruce. Odtrhněte fóliový kryt jednoho blistru a jemně vyjměte perorální lyofilizát. Neprotlačujte perorální lyofilizát fólií.
Ihned po otevření blistru vyjměte perorální lyofilizát a umístěte ho pod jazyk nebo na jazyk, kde se rozpustí. Není k tomu potřeba žádný nápoj ani voda.
Neuchovávejte perorální lyofilizát mimo blistr pro další použití.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vydura, než jste měl(a)
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte s sebou balení s lékem a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vydura
Jestliže užíváte přípravek Vydura k prevenci migrény a dávku vynecháte, jednoduše užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je závažná vyrážka nebo ztížené dýchání, přestaňte přípravek Vydura používat a ihned se obraťte na svého lékaře.
Alergické reakce spojené s užíváním přípravku Vydura jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
Častým nežádoucím účinkem je pocit na zvracení (může postihnout až 1 z 10 osob).
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK VYDURA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Vydura obsahuje
Léčivou látkou je rimegepantum.
- Jeden perorální lyofilizát obsahuje 75 mg rimegepantu (ve formě rimegepant-sulfátu).
Dalšími složkami jsou:
- želatina, mannitol, mátové aroma v prášku a sukralosa.
Jak přípravek Vydura vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vydura 75 mg perorální lyofilizát je bílý až téměř bílý, kruhového tvaru, s vyraženým symbolem.
Velikosti balení:
- 2 x 1 perforovaný jednodávkový blistr s perorálním lyofilizátem
- 8 x 1 perforovaný jednodávkový blistr s perorálním lyofilizátem
- 16 x 1 perforovaný jednodávkový blistr s perorálním lyofilizátem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Irsko
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irsko
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420283004111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.1.2024.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
Léky se stejnou příbalovou informací
- VYDURA 75MG POR LYO 2X1
- VYDURA 75MG POR LYO 8X1
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama