BISTON 200 mg tablety

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Biston je přípravek určený k léčbě různých druhů epilepsie. Odstraňuje křeče, tlumí podrážděnost a agresivitu, odstraňuje strach a depresi. Má též analgetický (bolest tlumící) a myorelaxační (svalové napětí uvolňující) účinek. Při léčbě epilepsie se může užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky (přípravky proti epilepsii).

Přípravek se používá při léčbě různých druhů epilepsie s poruchami psychických a fyzických funkcí, bolestivých stavů při poškození periferních nervů následkem cukrovky (diabetická neuropatie) a jiných metabolických onemocnění, u zánětu trojklaného nervu, a při prevenci a léčbě záchvatů při abstinenčním syndromu u alkoholiků.

Používá se také k předcházení vzniku další epizody bipolární afektivní poruchy (psychiatrické onemocnění, při kterém se střídá euforická povznesená nálada s chorobným smutkem).

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 3 let.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o tom svého lékaře.

Vzhledem k nedostatku zkušeností se přípravek nepodává dětem do 3 let.

Před užitím přípravku Biston se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstupovat některá vyšetření (např. krevní obraz, jaterní testy).

Nepřerušujte užívání přípravku Biston bez porady s lékařem.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže se u Vás v minulosti vyskytla neobvyklá přecitlivělost (vyrážka nebo jakákoli známka alergie) k lékům podobným karbamazepinu, jako je oxkarbazepin, tricyklická antidepresiva (skupina přípravků k léčbě deprese) a fenytoin. Je důležité vědět, že pokud jste alergický(á) na karbamazepin, je šance přibližně 1:4 (25%), že budete alergický(á) na oxkarbazepin.

Při užívání přípravku Biston v těhotenství existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Biston a dva týdny po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod Těhotenství a kojení).

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Biston trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

V průběhu užívání přípravku Biston se zvyšuje riziko vzniku fotosenzitivních reakcí (zvýšená citlivost na sluneční záření). Vyhněte se proto působení přímého slunečního záření (i solária nebo horského slunce), noste ochranný oděv a používejte krémy s ochranným faktorem proti UVA a UVB záření.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo níže uvedené kožní příznaky, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Při užívání přípravku Biston (karbamazepinu) se vzácně mohou objevit závažné kožní nežádoucí účinky. Tyto závažné kožní vyrážky mohou být častější v některých asijských zemích. Jejich riziko u pacientů čínského (Han) nebo thajského původu lze předpovědět testováním krevních vzorků pacientů. Lékař by Vám měl být schopen poradit, jestli je krevní test před nasazením karbamazepinu nutný.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Biston se nesmí užívat současně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina přípravků k léčbě deprese) ani 2 týdny po jejich vysazení.

Přípravek Biston snižuje účinek některých současně užívaných léků proti srážení krve, některých antibiotik, kortikoidů a některých přípravků užívaných k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva).

Naproti tomu některé přípravky (verapamil, diltiazem, erythromycin) zvyšují účinek i nežádoucí účinky přípravku Biston.

Současné užívání přípravku Biston a některých jiných přípravků k léčbě epilepsie (fenytoin, primidon, kyselina valproová, brivaracetam) může zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Biston.

Přípravek Biston snižuje toleranci alkoholu.

Přípravek Biston se nemá užívat, pokud jste léčen(a) lithiem (používá se k léčbě duševních onemocnění).

Hormonální antikoncepce, například pilulky, náplasti, injekce nebo implantáty.

Přípravek Biston může ovlivnit působení hormonální antikoncepce a snížit její účinnost při předcházení těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, který s Vámi probere nejvhodnější typ antikoncepce, který můžete používat během užívání přípravku Biston.

Přípravek užívejte během jídla, zapijte dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe čisté vody).

Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkohol.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Biston může způsobit závažné vrozené vady. Pokud užíváte přípravek Biston v těhotenství, Vaše dítě má až třikrát vyšší riziko, že bude mít vrozenou vadu, než u žen, které přípravky k léčbě epilepsie neužívají. Byly hlášeny závažné vrozené vady, včetně vad vznikajících při vývoji nervové soustavy (rozštěp páteře), vrozených vad obličeje, jako je rozštěp horního rtu a patra, vrozených vad hlavy, srdečních vad, vrozených vad penisu souvisejících s rozštěpem močové trubice (hypospadie) a defektů prstů. Pokud jste v těhotenství užívala přípravek Biston, je třeba Vaše nenarozené dítě pečlivě sledovat.

U dětí narozených matkám, které v těhotenství užívaly přípravek Biston, byly hlášeny problémy s vývojem nervové soustavy (vývojem mozku). Některé studie ukázaly, že karbamazepin negativně ovlivňuje vývoj nervové soustavy u dětí vystavených karbamazepinu v děloze, zatímco jiné studie takový účinek nezjistily. Možnost vlivu na vývoj nervové soustavy nelze vyloučit.

Pokud jste žena v plodném věku a neplánujete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Biston používat účinnou antikoncepci. Přípravek Biston může ovlivnit působení hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka, a snížit její účinnost při předcházení těhotenství. Promluvte si se svým lékařem, který s Vámi probere nejvhodnější typ antikoncepce, který můžete používat během užívání přípravku Biston. Pokud je léčba přípravkem Biston ukončena, musíte používat účinnou antikoncepci ještě dva týdny po ukončení léčby.

Pokud jste žena v plodném věku a plánujete otěhotnět, před vysazením antikoncepce a před otěhotněním se poraďte se svým lékařem o převedení na jinou vhodnou léčbu, aby se předešlo vystavení nenarozeného dítěte karbamazepinu.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, ihned se poraďte se svým lékařem. Nesmíte přestat užívat tento přípravek, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Vysazení léků bez konzultace s lékařem by mohlo způsobit epileptické záchvaty, které by mohly být nebezpečné pro Vás i pro Vaše nenarozené dítě. Váš lékař může rozhodnout o změně léčby.

Pokud v těhotenství užíváte přípravek Biston, je Vaše dítě ohroženo také problémy s krvácením ihned po narození. Lékař Vám nebo Vašemu dítěti může podat lék zabraňující těmto problémům.

Kojení

Léčivá látka přípravku Biston přechází do mateřského mléka. Pokud lékař ve Vašem případě souhlasí s kojením a Vaše dítě je pečlivě sledováno kvůli možnosti výskytu nežádoucích účinků, můžete své dítě kojit. Avšak pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, tj. pokud je Vaše dítě velice spavé, přestaňte kojit a oznamte to svému lékaři.

Při užívání tohoto přípravku může být značně ovlivněna schopnost reagovat a to především na počátku léčby nebo při úpravě dávkování. Opatrnosti je proto třeba při řízení nebo obsluze strojů. O případném vykonávání těchto činností rozhodne Váš lékař.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař.

Léčba epilepsie

Dospělí a dospívající obvykle užívají 3krát denně 1 nebo 2 tablety.

U pacientů ve věku 12-15 let nesmí denní dávka karbamazepinu překročit 5 tablet (1000 mg).

U pacientů ve věku 16-18 let nesmí denní dávka karbamazepinu překročit 6 tablet (1200 mg).

Pro dospělé nesmí denní dávka karbamazepinu překročit 8 tablet (1600 mg).

Děti

Dětem do 3 let se karbamazepin nedoporučuje podávat vzhledem k nedostatku klinických zkušeností.

Děti od 3 do 6 let užívají obvykle 1-2 tablety (200-400 mg) karbamazepinu denně.

Děti ve věku 6 až 12 let užívají obyčejně 2-4 tablety (400-800 mg) karbamazepinu denně. Maximální denní dávka je 1000 mg karbamazepinu.

Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby lékař zvyšuje na obvyklé dávky.

Celková denní dávka je rozdělena do několika dílčích dávek. Počet dávek a odstup mezi nimi Vám řekne lékař. Léčba je vždy dlouhodobá.

Ostatní onemocnění

Dospělí a dospívající obvykle užívají 1-4 tablety denně.

Starší nemocní a pacienti s onemocněním ledvin užívají na doporučení lékaře dávky nižší.

Přípravek užívejte během jídla, zapijte dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe čisté vody).

Předávkování se projevuje neklidem, zmateností, pocitem na zvracení, zvracením, poruchou vidění, změnami krevního tlaku, křečemi a bezvědomím.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Přípravek Biston je nutné užívat pravidelně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve. Další dávky se potom užívají podle pravidelného rozvrhu.

Užívání přípravku Biston nesmí být náhle přerušeno.

Pokud si zapomenete vzít více dávek, vyhledejte svého ošetřujícího lékaře a dále pokračujte podle jeho rady.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem, ale bez jeho souhlasu léčbu nepřerušujte.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Vyhledejte okamžitě lékaře, pokud si všimnete:

Navíc se v průběhu léčby karbamazepinem mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 léčených pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 léčených pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 léčených pacientů):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopanie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je carbamazepinum 200 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, želatina, kyselina stearová, glycerol 85%, magnesium-stearát.

Přípravek Biston jsou bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v lahvičce z hnědého skla a uzavřeny plastovým šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu. Lahvička je v krabičce.

Velikost balení: 50 tablet.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.2.2022.