BRIMICA GENUAIR 340 mikrogramů / 12 mikrogramů, prášek k inhalaci

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aklidinium a formoterol-fumarát dihydrát. Obě patří do skupiny léků zvaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvolňují svaly v dýchacích cestách, což umožňuje větší otevření dýchacích cest a usnadní Vám dýchání. Inhalátor Genuair Vám při vdechnutí aplikuje léčivé látky přímo do plic.

Přípravek Brimica Genuair se používá u dospělých pacientů s dýchacími potížemi způsobovanými onemocněním plic zvaným chronická obstrukční plicní choroba (CHOPN), při kterém jsou poškozeny nebo zablokovány dýchací cesty a plicní sklípky. Otevřením dýchacích cest tento přípravek ulevuje od příznaků, jako je dušnost. Pravidelné používání přípravku Brimica Genuair Vám pomůže minimalizovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.

Před použitím přípravku Brimica Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v případě, že máte následující onemocnění nebo příznaky:

Přípravek Brimica Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

jestliže se u Vás bezprostředně po užití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Viz bod 4.

Přípravek Brimica Genuair se používá jako udržovací (dlouhodobá) léčba při CHOPN. Tento přípravek nesmíte použít k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) během používání přípravku Brimica Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék.

Jestliže vidíte světelné kruhy kolem zdrojů světla nebo barevné obrazy, máte bolesti nebo nepříjemné pocity v oku nebo trpíváte dočasným rozostřením zraku, co nejdříve vyhledejte lékaře a poraďte se s ním.

V souvislosti s léky, jako je přípravek Brimica Genuair, byla pozorována suchost v ústech. Při dlouhodobé léčbě může být suchost v ústech spojena s výskytem zubního kazu, takže je důležité věnovat pozornost ústní hygieně.

Děti a dospívající

Přípravek Brimica Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Pokud používáte přípravek Brimica Genuair s některými jinými léky, účinek přípravku Brimica Genuair nebo jiných léků se může změnit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud používáte:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Brimica Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Není pravděpodobné, že by přípravek Brimica Genuair měl vliv na schopnost řídit nebo používat stroje. U některých pacientů tento přípravek může způsobovat rozostřené vidění nebo závratě. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud závratě nevymizí a vidění se nevrátí k normálu.

Tento přípravek obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek používat.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Brimica Genuair používá dlouhodobě. Tento přípravek se musí používat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze při dýchacích problémech nebo jiných příznacích CHOPN.

Pokud si myslíte, že jste mohl(a) užít více přípravku Brimica Genuair, než jste měl(a), je u Vás vyšší pravděpodobnost výskytu některých jeho nežádoucích účinků, jako je rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, třes / chvění, bolest hlavy, bušení srdce (palpitace) nebo zvýšení krevního tlaku; proto musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo vyhledat nejbližší lékařskou pohotovost. Ukažte balení přípravku Brimica Genuair. Může být potřeba lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Brimica Genuair, užijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Tento lék je určen k dlouhodobému používání. Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte používat tento lék a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se:

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Brimica Genuair:

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

Méně časté:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na inhalátoru, krabičce a sáčku inhalátoru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.

Spotřebujte do 60 dnů po otevření sáčku.

Přípravek Brimica Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.

Po užití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem. Dodává se v zataveném ochranném aluminiovém sáčku obsahujícím sáček s vysoušedlem. Po vyjmutí inhalátoru ze sáčku mají být sáček a vysoušedlo v sáčku zlikvidovány.

Dodávané velikosti balení:

Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.

Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.

Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Nizozemsko

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini, Česká republika s.r.o. Tel: +420 267199333

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.9.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu/.

Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair. Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve. Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento návod je rozdělen do částí:

Začínáme

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití. Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.

Před použitím:

KROK 1: Příprava dávky

1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný. (obrázek C).

1.2 Podívejte se na kontrolní okénko (musí být červené, obrázek C).

1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).

1.4 Stiskněte oranžové tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E).

Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.

Ujistěte se, že oranžové tlačítko směřuje nahoru. Nenaklápějte.

1.5 Uvolněte oranžové tlačítko (obrázek F)

Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.

Zastavte se a zkontrolujte:

1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď oranžové (obrázek G)

Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.

Viz "KROK 2: Inhalace léčivého přípravku"

Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H).

Dávka není připravena. Viz "KROK 1 Příprava dávky" a opakujte kroky 1.1 až 1.6.

KROK 2: Inhalace léčivého přípravku

Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7. Nenaklápějte.

2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).

2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).

Během inhalace nedržte oranžové tlačítko stisknuté.

2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.

V průběhu vdechování uslyšíte "kliknutí", které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte "kliknutí". Někdy je možné, že "kliknutí" neuslyšíte. Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.

2.4 Vyjměte inhalátor z úst.

2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.

2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.

Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.

Zastavte se a zkontrolujte:

2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené (obrázek K). To znamená, že jste inhalovali léčivý přípravek správně.

Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále oranžové (obrázek L)

To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně. Vraťte se zpět ke "KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku" a opakujte kroky 2.1 až 2.7.

Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit oranžové tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně. V tomto případě, opakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko a úplně vydechněte. Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.

Jestliže jste po opakovaných pokusech nebyl(a) schopen(na) správně inhalovat, obraťte se na svého lékaře.

Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte kryt, inhalátor zlikvidujte.

Doplňující informace

Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?

Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte kryt a začněte bodem 1.6.

Jak funguje indikátor dávky?

Kdy máte dostat nový inhalátor?

Nový inhalátor máte dostat:

Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10,

Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?

Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřeboval(a) jste poslední dávku (obrázek O). I když oranžové tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.

Jak inhalátor čistit?

Poznámka: Obrázky nelze zobrazit v tomto formátu.