BUPENSANDUO 8 mg/2 mg sublingvální tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Bupensanduo se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Bupensanduo se používá u dospělých a dospívajících od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu.

Informujte svého lékaře dříve, než užijete přípravek Bupensanduo, jestliže:

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Bupensanduo může vést k sero- toninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Bupensanduo").

Důležité věci, kterým je třeba věnovat zvláštní pozornost:

Dodatečné sledování

Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste mladší 18 let, nebo ve věku nad 65 let. Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a mladistvými mladšími 15 let.

Nesprávné použití a zneužití

Tento lék může být cílem pro osoby, které zneužívají léky na předpis, a má být uchováván na bezpečném místě a chráněn před krádeží. Nikdy nedávejte tento lék nikomu jinému. Může způsobit úmrtí nebo tuto osobu jinak poškodit.

Dechové potíže

Někteří lidé zemřeli na dechové selhání (neschopnost dýchat), protože špatně užívali tento lék nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, jako je alkohol, benzodiazepiny (trankvilizéry) nebo jiné opioidy.

Tento lék může způsobit těžké, možná fatální, respirační deprese (útlum dýchání) u dětí a lidí bez závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Přípravek Bupensanduo může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete Vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

Závislost

Tento přípravek může vyvolat závislost.

Abstinenční příznaky

Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.

Přípravek Bupensanduo může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte.

Porucha funkce jater

Bylo hlášeno poškození jater po užívání přípravku Bupensanduo, zvláště při nesprávném užívání léku. Může to být způsobeno virovou infekcí (chronická hepatitida C), zneužíváním alkoholu, nechutenstvím nebo užíváním jiných léčiv, které mohou poškozovat játra (viz bod 4). Lékař vám může provádět pravidelné krevní testy kvůli sledování stavu jater. Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Bupensanduo.

Krevní tlak

Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.

Diagnóza příznaků nesouvisejících s onemocněními

Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění. Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud užíváte tento lék.

Bupensanduo může způsobit pozitivní reakci v testech prováděných při antidopingové kontrole.

Mějte na paměti, že přípravek obsahuje buprenorfin, který může vyvolat pozitivní výsledek dopingového testu.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo které budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Bupensanduo a někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Během používání přípravku Bupensanduo neužívejte žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, zejména:

Nicméně pokud Vám lékař předepsal přípravek Bupensanduo současně se sedativními přípravky, lékař sníží dávku a délku léčby současně užívaných léčiv.

Prosím, informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích se sedativními účinky, které užíváte a pečlivě dodržujte dávku doporučenou lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné o možných známkách a příznacích uvedených výše. Jestliže tyto příznaky zaznamenáte, kontaktujte lékaře.

Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s přípravkem Bupensanduo. Neužívejte přípravek Bupensanduo společně s alkoholickými nápoji. Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Rizika při užívání přípravku Bupensanduo těhotnými ženami nejsou známa. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Váš lékař se rozhodne, zda budete dále užívat jiný typ léčby.

Užívání léků jako Bupensanduo během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může způsobit abstinenční příznaky včetně dýchacích obtíží u Vašeho novorozeného dítěte. Mohou se projevit až několik dnů po porodu.

Neměla byste kojit při užívání tohoto léku, protože přípravek Bupensanduo přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bupensanduo může vyvolat ospalost. K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění Vaše dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Bupensanduo. Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vaši léčbu předepisuje a sleduje lékař, který má zkušenosti s léčbou drogové závislosti.

Váš lékař vám určí optimální velikost dávky. V průběhu léčby může v závislosti na Vaší reakci na léčbu velikost dávky lékař upravovat.

Vždy užívejte přípravek Bupensanduo přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zahájení léčby

Doporučená úvodní dávka pro dospělé a dospívající nad 15 let je jedna až dvě tablety přípravku Bupensanduo 2 mg/0,5 mg. Další jedna až dvě tablety přípravku Bupensanduo 2 mg/0,5 mg mohou být podány první den v závislosti na Vašich potřebách.

Přípravek Bupensanduo v síle 2 mg/0,5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem buprenorfin/naloxon v síle 2 mg/0,5 mg.

Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Bupensanduo. Lékařské posouzení Vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování Vaší první dávky přípravku Bupensanduo.

Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku přípravku Bupensanduo, když se objeví abstinenční známky, ale ne méně než šest hodin po poslední dávce opioidů.

Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu ideálně snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Bupensanduo. První dávka přípravku Bupensanduo má být užita při výskytu abstinenčních příznaků, ale ne méně než 24 hodin po poslední užité dávce methadonu.

Způsob užívání přípravku Bupensanduo

Úprava dávkování a udržovací léčba:

V průběhu dnů po zahájení léčby může Váš lékař zvýšit dávku přípravku Bupensanduo podle Vašich potřeb. Máte-li dojem, že účinek přípravku Bupensanduo je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Maximální denní dávka je 24 mg buprenorfinu.

Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší udržovací dávku.

Ukončení léčby

V závislosti na Vašem stavu může snižování dávky přípravku Bupensanduo pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení.

V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který Vás léčí.

Jestliže jste vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pohotovost nebo být převezen do nemocnice, jelikož předávkování přípravkem Bupensanduo může způsobit závažné život ohrožující dýchací potíže.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit ospalosti, poruchy koordinace s pomalými reflexy, rozmazané vidění a/nebo nezřetelnou řeč. Můžete mít potíže s jasným myšlením a můžete dýchat daleko pomaleji, než je u Vás normální.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste vynechal(a) dávku.

V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který Vás léčí. Náhlé ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.

Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bupensanduo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou:

Také ihned informujte svého lékaře, pokud máte nežádoucí účinky jako:

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním kombinace buprenorfin/naloxon

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než jednoho z 10 pacientů):

Nespavost, zácpa, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest hlavy, abstinenční syndrom.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Úbytek tělesné hmotnosti, otoky (rukou a nohou), spavost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, snížená chuť na sex, zvýšené svalové napětí, abnormální myšlení, zvýšené slzení nebo jiné poruchy tvorby slz, rozmazané vidění, zčervenání, zvýšený krevní tlak, migrény, výtok z nosu, bolest v krku a bolestivé polykání, zhoršení kašle, podráždění žaludku nebo jiné žaludeční problémy, průjem, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest kloubů, svalů, křeče v nohách, obtíže při nástupu nebo udržení erekce, abnormality moči, bolest břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, příznaky podobné chřipce, pocit celkové nepohody, náhodný úraz způsobený ztrátou pozornosti nebo koordinace, mdloby a závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Zduření lymfatických uzlin, neklid, třes, abnormální sny, nadměrná svalová aktivita, odosobnění (depersonalizace), léková závislost, porucha paměti, ztráta zájmu, nadměrný pocit pohody, křeče (záchvaty křečí), porucha řeči, zúžení zornic, problémy s močením, zánět nebo infekce oka, rychlá nebo pomalá srdeční činnost, nízký krevní tlak, bušení srdce, infarkt myokardu (srdeční záchvat), svírání na hrudi, dušnost, astma, zívání, bolest a afty v ústech, změna zbarvení jazyka, akné, kožní uzlík, ztráta vlasů, suchá nebo olupující se kůže, zánět kloubů, infekce močových cest, abnormální krevní testy, krev v moči, abnormální ejakulace, menstruační nebo poševní potíže, ledvinové kameny, nález bílkoviny v moči, bolestivé nebo obtížné močení, citlivost na teplo nebo chlad, úpal, pocit nepřátelství.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím kombinace buprenorfin/naloxon příliš brzy po užití nelegálních opioidů, abstinenční syndrom u novorozenců. Pomalé nebo obtížné dýchání, kazivost zubů, poškození jater se žloutenkou nebo bez ní, otok obličeje a krku nebo život ohrožující alergické reakce, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje.

Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, další kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy - viz "bod 2 Upozornění a opatření".

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti. Tento přípravek u nich může způsobit závažné poškození zdraví a jeho užití může mít smrtelné následky u osob, které ho užijí omylem či záměrně, ačkoliv jim nebyl předepsán.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Bupensanduo však může být cílem lidí, kteří zneužívají léky na předpis. Uchovávejte proto tento léčivý přípravek na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je buprenorfin a naloxon.

Jedna sublingvální tableta obsahuje 8 mg buprenorfinu (jako buprenorfin-hydrochlorid) a 2 mg naloxonu (jako dihydrát naloxon-hydrochloridu).

Jedna sublingvální tableta obsahuje 8 mg buprenorfinu (jako buprenorfin-hydrochlorid) a 2 mg naloxonu (jako dihydrát naloxon-hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mannitol, kukuřičný škrob, povidon, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, magnesium-stearát, draselná sůl acesulfamu, citronové aroma (obsahuje: aromatické látky, maltodextrin, arabskou klovatinu), limetové aroma (obsahuje: aromatické látky, maltodextrin, arabskou klovatinu)

Sublingvální tableta

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru 11,5 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v blistrech v krabičce obsahující 7, 28, 49 nebo 56 tablet nebo v jednodávkových blistrech 7 x 1, 28 x 1, 49 x 1 nebo 56 x 1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Bupensanduo 8 mg/2 mg-Sublingualtabletten

Chorvatsko

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete

Česká republika

Bupensanduo

Estonsko

Bupensanduo

Německo

Bupensanduo 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Lotyšsko

Bupensanduo 8 mg/2 mg tabletes lietošanai zem meles

Litva

Bupensanduo 8 mg/2 mg poliežuvines tabletes

Slovenská republika

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingválne tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.10.2024.