CINACALCET STADA 30/60/90 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Cinacalcet STADA kontroluje hladiny parathormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě problémů s příštítnými tělísky. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH).

Tento léčivý přípravek se používá u dospělých:

Cinacalcet se používá u dětí ve věku 3 až 18 let:

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska příliš mnoho PTH. "Primární" znamená, že hyperparatyreóza není zapříčiněna žádným jiným onemocněním, a "sekundární" znamená, že hyperparatyreóza je způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může vést k úbytku vápníku v kostech, což může následně způsobit bolesti kostí a zlomeniny, onemocnění srdce a cév, ledvinové kameny, duševní poruchy a kóma.

Před užitím přípravku Cinacalcet STADA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než začnete užívat tento lék, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):

Cinacalcet STADA snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující případy a případy úmrtí související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem vyskytne kterýkoli z následujících projevů, který může být příznakem nízkých hladin vápníku, sdělte to, prosím, svému lékaři: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení v prstech rukou a nohou nebo kolem úst, nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na srdeční rytmus. Oznamte prosím svému lékaři, pokud při užívání tohoto přípravku pocítíte neobvykle rychlý tlukot srdce nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, u kterých je známo, že způsobují problémy se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře:

Cinacalcet STADA nesmí užívat děti mladší 18 let s nádorovým onemocněním příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte se sekundární hyperparatyreózou, lékař má kontrolovat hladiny vápníku před zahájením a během léčby cinakalcetem. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených známek nízké hladiny vápníku.

Je důležité, abyste dávku cinakalcetu užíval(a) dle pokynů svého lékaře.

Poznámka:

Pro děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg, nebo které nejsou schopny polykat tablety, jsou k dispozici jiné síly a lékové formy cinakalcetu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.

Přípravek Cinacalcet STADA nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Níže uvedené léky mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet STADA:

Cinacalcet STADA může ovlivnit účinek následujících léků:

Přípravek se má užívat s jídlem nebo krátce po něm.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Cinacalcet STADA těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože lék by mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je Cinacalcet STADA vylučován do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda máte přerušit kojení nebo léčbu tímto přípravkem.

Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet STADA máte užívat.

Dávkování

V průběhu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu, a bude-li to třeba, upraví dávku.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých je 30 mg jednou denně.

Doporučená počáteční dávka cinakalcetu u dětí ve věku od 3 let do 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Poznámka:

Pro děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg, nebo které nejsou schopny polykat tablety, jsou k dispozici jiné síly a lékové formy cinakalcetu.

Jestliže se léčíte pro nádorové onemocnění příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých je 30 mg dvakrát denně.

Způsob podání

Tento přípravek se musí užívat ústy, při jídle nebo krátce po něm. Tablety se polykají celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

Půlící rýha není určena k dělení tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo svalové křeče, a záchvaty.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři:

Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Po užití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je cinacalcetum (jako cinacalceti hydrochloridum).

Cinacalcet STADA 30 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Cinacalcet STADA 60 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Cinacalcet STADA 90 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Cinacalcet STADA 30 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Dodávají se v PVC/PCTFE/PVC//Al blistru.

Cinacalcet STADA 60 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s rýhou na jedné straně. Dodávají se v PVC/PCTFE/PVC//Al blistru.

Cinacalcet STADA 90 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Dodávají se v PVC/PCTFE/PVC//Al blistru.

Cinacalcet STADA potahované tablety jsou dostupné v balení obsahujícím:

30 mg: 28, 30, 50 a 84 potahovaných tablet nebo 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 84 x 1 potahovaných tablet (v jednodávkovém blistru).

60 mg: 28, 30 a 84 potahovaných tablet nebo 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1 potahovaných tablet (v jednodávkovém blistru).

90 mg: 28, 30 a 84 potahovaných tablet nebo 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1 potahovaných tablet (v jednodávkovém blistru).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Rakousko

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd., Ireland

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irsko

Thornton & Ross Ltd.,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire

HD7 5QH

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten

Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten

Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten

Česká republika

Cinacalcet STADA

Německo

Cinacalcet AL 30 mg Filmtabletten

Cinacalcet AL 60 mg Filmtabletten

Cinacalcet AL 90 mg Filmtabletten

Dánsko

Cinacalcet STADA 30 mg

Cinacalcet STADA 60 mg

Cinacalcet STADA 90 mg

Španělsko

Cinacalcet STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cinacalcet STADA 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cinacalcet STADA 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko

Cinacalcet STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cinacalcet STADA 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cinacalcet STADA 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francie

Cinacalcet EG 30 mg, comprimé pelliculé

Cinacalcet EG 60 mg, comprimé pelliculé

Cinacalcet EG 90 mg, comprimé pelliculé

Irsko

Cinacalcet Clonmel 30 mg film-coated tablets

Cinacalcet Clonmel 60 mg film-coated tablets

Cinacalcet Clonmel 90 mg film-coated tablets

Island

Cinacalcet STADA

Itálie

Cinacalcet EG

Nizozemsko

Cinacalcet CF 30 mg, filmomhulde tabletten

Cinacalcet CF 60 mg, filmomhulde tabletten

Cinacalcet CF 90 mg, filmomhulde tabletten

Norsko

Cinacalcet STADA

Švédsko

Cinacalcet STADA 30 mg filmdragerade tabletter

Cinacalcet STADA 60 mg filmdragerade tabletter

Cinacalcet STADA 90 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie

Cinacalcet STADA 30 mg film-coated tablets

Cinacalcet STADA 60 mg film-coated tablets

Cinacalcet STADA 90 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.12.2021.