CLOBEX 500 mikrogramů/g šampon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Clobex obsahuje léčivou látku zvanou klobetasol-propionát, která patří do skupiny léků zvaných topické kortikosteroidy (nebo steroidy). "Topické" znamená, že se má používat pouze na povrch kůže. Topické steroidy potlačují zčervenání, svědění a zánět související se stavy kůže.

Psoriáza (lupénka) skalpu (kůže pokrývající lebku pod vlasy) je způsobena tím, že se kožní buňky vašeho skalpu vytvářejí příliš rychle. Přípravek Clobex se používá u dospělých pro léčbu středně těžké psoriázy skalpu.

Kortikosteroidní topické přípravky (např. šampony, krémy a masti) se dodávají ve čtyřech různých silách.

Ty se označují jako slabě účinné, středně účinné, silně účinné nebo velmi silně účinné.

Klobetasol-propionát je klasifikován jako velmi silně účinný kortikosteroid.

Před použitím přípravku Clobex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clobex je zapotřebí

Jestliže byl tento přípravek předepsán pro dítě nebo dospívajícího mladšího 18 let, musíte s lékařem každý týden konzultovat další pokračování v používání přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Clobex nemá žádný vliv nebo má velice malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu, což odpovídá 10% w/w. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená denní dávka dostatečná pro pokrytí celého skalpu je množství odpovídající zhruba polovině lžíce (okolo 7,5 ml).

Pokud Vás lékař nepoučil jinak, umyjte si ruce a naneste přípravek Clobex přímo na suchý skalp jednou denně a věnujte pozornost pokrytí a promasírování postižených míst. Nepoužívejte velká množství přípravku Clobex. Použijte pouze množství potřebné k pokrytí suchého skalpu. Po nanesení si pečlivě umyjte ruce. Nechte přípravek působit po dobu 15 min bez zakrývání a poté přidejte vodu, propláchněte a vysušte si vlasy obvyklým způsobem. Pokud je třeba více šamponu k umytí vlasů, použijte svůj běžný šampon. Nepřidávejte na vlasy více přípravku Clobex.

Lékař Vám řekne, jak dlouho máte používat přípravek Clobex pro potlačení lupénky skalpu. Léčba nemá normálně trvat déle než 4 týdny. Avšak pokud se lupénka skalpu významně zlepšila před skončením léčby, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Oproti tomu, pokud nelze na konci léčby pozorovat zlepšení, sdělte to svému lékaři. Tato léčba vyžaduje pečlivý dohled; v pravidelných intervalech byste měl/a ke svému lékaři chodit na kontroly. Nepoužívejte přípravek Clobex déle, než Vám nařídil lékař.

Nicméně Vás může lékař požádat, abyste v budoucnu používal/a přípravek Clobex znovu po určité přestávce v používání.

Použití u dětí a dospívajících

Pokud byl tento přípravek předepsán dětem nebo dospívajícím ve věku 2 až 18 let, je nutné plnit pokyny dané Vaším lékařem. Před pokračováním v léčbě je každý týden nutná kontrola u lékaře.

Jestliže jste používal(a) přípravek Clobex po mnohem delší dobu, než jste měl(a), navštivte, prosím, svého lékaře. Tento přípravek slouží pouze pro použití na skalp. Nepolykejte jej. Pokud náhodně došlo k polknutí, nejsou malá množství škodlivá. Pokud si nejste jist/a, vyhledejte ihned lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Navraťte se k pravidelnému používání. Pokud vynecháte několik dávek, oznamte to svému lékaři.

Jestliže přestanete přípravek Clobex používat, navštivte svého lékaře. Může se stát, že při zastavení léčby přípravkem Clobex dojde ke zhoršení onemocnění, zejména pokud se používal po delší dobu. Oznamte svému lékaři, pokud pozorujete takové zhoršení stavu psoriázy skalpu.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Clobex může způsobit tyto nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Podráždění kůže, svědění, kopřivka, viditelné drobné cévy nebo ztenčení pokožky okolo léčených oblastí jsou obvykle mírné až střední povahy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zlikvidujte lahvičku 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je clobetasoli propionas (klobetasol-propionát).

Jeden gram přípravku Clobex obsahuje 500 mikrogramů léčivé látky klobetasol-propionátu.

Pomocnými látkami jsou: ethanol, kokosbetain, natrium-lauromakrogol-sulfát, kationová forma hyetelosy, citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda.

Přípravek Clobex je viskózní (vazký, hustý), poloprůhledný, bezbarvý až světle žlutý kapalný šampon s alkoholovou vůní.

Přípravek Clobex je dostupný pouze na lékařský předpis ve velikosti balení 60 ml nebo 125 ml v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým odtrhávacím uzávěrem. Lahvička z polypropylenu s vysokou hustotou (HDPE) na 30 ml je opatřena polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Lahvičky obsahují 30, 60 nebo 125 ml šamponu (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

Držitel rozhodnutí o registraci:

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, av.A.Prothin

92927 La Défense Cedex

FRANCIE

Výrobce:

Laboratoires Galderma

Z.I.-Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Francie

Nebo

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Německo

(JEN PRO DE A AT)

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Spojené království (Severní Irsko), Itálie, Irsko a Portugalsko: Etrivex 500 mikrogramů/g šampon

Francie, Belgie, Polsko, Španělsko, Maďarsko, Nizozemsko, Malta, Švédsko, Dánsko, Rakousko, Island, Česká republika, Norsko, Řecko, Slovenská republika a Finsko: Clobex 500 mikrogramů/g šampon

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.11.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).