CLORMETIN 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Clormetin je hormonální kontraceptivum (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání (k užití ústy) obsahující dva hormony (kombinovaný perorální antikoncepční přípravek). Obsahuje progestační hormon (chlormadinon-acetát) a estrogen (ethinylestradiol).

Protože 21 tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, je přípravek Clormetin také nazýván "monofázický přípravek".

Přípravek Clormetin Vás neochrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Clormetin, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

Před začátkem užívání přípravku Clormetin Vás Váš lékař vyšetří obecně i gynekologicky, vyloučí těhotenství, vezme do úvahy všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li přípravek Clormetin pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Clormetin by se měla tato vyšetření opakovat každý rok.

Neměla byste užívat Clormetin, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Clormetin objeví jeden z těchto stavů, okamžitě přestaňte přípravek Clormetin užívat.

Nesmíte také užívat přípravek Clormetin nebo musíte jeho užívání okamžitě přerušit, jestliže máte nebo se u Vás objeví jeden hlavní rizikový faktor nebo více než jeden rizikový faktor pro tvorbu krevních sraženin (viz bod 2).

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc:

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny" níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Clormetin, měla byste také informovat svého lékaře

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Clormetin zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Clormetin je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Plicní embolie

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Clormetin, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Clormetin je malé.

Všimnete-li si zvýšené frekvence nebo intenzity záchvatů migrény v průběhu užívání přípravku Clormetin (což může ukazovat na poruchu zásobování mozku krví), obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Může Vám doporučit okamžitě přestat užívat přípravek Clormetin.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Clormetin je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Clormetin ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Clormetin, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Clormetin je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Clormetin, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Vznik nádoru

Některé studie ukazují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je jedním z rizikových faktorů vzniku nádoru děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno jistým, pohlavně přenosným virem (tzv. lidský papiloma virus).

Avšak není jasné, do jaké míry se uplatňují ještě jiné faktory (např. rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo užívání mechanických způsobů antikoncepce).

Studie udávaly lehce zvýšené riziko nádoru prsu u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci. Během období 10 let po vysazení perorální antikoncepce se zvýšené riziko postupně vrací k riziku vztahujícímu se k věku. Protože karcinom prsu je vzácný u žen mladších 40 let, většina případů karcinomu prsu diagnostikovaných u žen užívajících perorální antikoncepci v současné době nebo v minulosti, je malá ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.

Velmi vzácně byly po užívání perorálních antikoncepčních přípravků pozorovány nezhoubné, ještě vzácněji zhoubné, nádory jater. Ty se mohou rozpadat a mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. Studie potvrdily zvýšené riziko pro vývoj karcinomu v jaterních buňkách spojené s dlouhodobým užíváním perorálních antikoncepčních přípravků. Tento typ karcinomu je však velmi vzácný. V případě silné bolesti v nadbřišku, která sama od sebe neodezní, byste měla navštívit svého lékaře.

Užívání chlormadinon-acetátu bylo spojeno se vznikem obvykle nezhoubného nádoru vrstvy tkáně mezi mozkem a lebkou (meningeomu). Riziko se zvyšuje zejména při užívání vysokých dávek po delší dobu (několik měsíců až let). Pokud Vám byl diagnostikován meningeom, lékař ukončí léčbu přípravkem Clormetin (viz bod "Neužívejte Clormetin"). Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky, jako jsou změny vidění (např. dvojité vidění nebo rozmazané vidění), ztráta sluchu nebo ušní šelest, ztráta čichu, bolest hlavy, která se časem zhoršuje, ztráta paměti, záchvaty křečí, slabost paží nebo nohou, musíte ihned informovat svého lékaře.

Jiná onemocnění

U mnoha žen dojde v průběhu užívání perorální antikoncepce ke zvýšení krevního tlaku. Dojde-li u Vás ke zřetelnému zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku Clormetin, lékař Vám doporučí, abyste užívání přerušila, a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš krevní tlak vrátí k normálu, můžete znovu začít užívat přípravek Clormetin.

Pokud se u Vás rozvinul v časné fázi těhotenství pemphigoid (herpes) gestationis (puchýřnaté onemocnění), může se toto onemocnění opět vrátit během užívání perorální antikoncepce.

Trpíte-li určitou poruchou hodnot krevních tuků (hypertriglyceridemie) nebo vyskytuje-li se ve Vaší rodině, je zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních funkcí, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Clormetin, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste prodělaly v průběhu předchozího těhotenství nebo v průběhu užívání perorální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Clormetin.

Užívání perorálních antikoncepčních přípravků může ovlivnit odbourávání glukosy (glukosovou toleranci). Jestliže máte sníženou toleranci glukosy nebo máte cukrovku, bude Vás lékař po celou dobu užívání přípravku Clormetin pečlivě sledovat. Může být nutné změnit dávky inzulinu nebo jiných antidiabetik.

Nepříliš často se mohou objevit na tvářích hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se vyskytovaly u Vás i v průběhu těhotenství. Pokud víte, že k nim máte dispozice, měly byste se v průběhu užívání přípravku Clormetin vyvarovat delšímu slunění nebo expozici ultrafialovému záření (např. solária).

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Clormetin, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Nemoci, které mohou být negativně ovlivněny

Zvláště pečlivé sledování lékařem je vyžadováno

Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud máte, nebo jste v minulosti měla jedno z onemocnění vyjmenovaných výše nebo pokud se objeví v průběhu užívání přípravku Clormetin.

Účinnost

Antikoncepční účinek může být snížen, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně nebo zvracíte, máte průjem po užití tablet (viz bod 3), nebo užíváte současně určité léky (viz bod 2). Ve velmi vzácných případech mohou metabolické poruchy snížit antikoncepční účinnost.

I když se používá správně, perorální antikoncepce neposkytuje 100% ochranu proti otěhotnění.

Nepravidelné krvácení

Zejména během několika prvních měsíců užívání perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení z pochvy (krvácení mezi cykly/špinění). Pokud nepravidelné krvácení trvá 3 měsíce nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se se svým lékařem.

Špinění může být také známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. V některých případech může krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Clormetin chybět. Pokud užíváte přípravek Clormetin podle návodu uvedeném níže v bodě 3, není těhotenství pravděpodobné.

Jestliže přípravek Clormetin nebyl před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se nedostavilo, musí být před jakýmkoli dalším užitím vyloučeno těhotenství.

Děti a dospívající

Clormetin je indikován až po první menstruaci. Bezpečnost a účinnost přípravku Clormetin nebyly u dospívajících ve věku do 16 let stanoveny.

Starší pacientky

Clormetin není indikován po menopauze.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit hladinu přípravku Clormetin v krvi a způsobit jeho nižší účinek v zabránění otěhotnění, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

Léky, které zvyšují pohyb střev (např. metoklopramid) a aktivní uhlí, mohou ovlivnit vstřebávání léčivých látek přípravku Clormetin a snížit jejich účinek.

Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Užíváte-li takové léky, musíte také doplňkové mechanické antikoncepční metody používat po celou dobu léčby a až 28 dnů po ukončení léčby. Pokud současná léčba přípravkem pokračuje i po ukončení užívání tablet ze stávajícího blistru CHC, užívání tablet přípravku Clormetin z dalšího blistru má začít hned po využívání tablet ze stávajícího blistru bez obvyklého intervalu bez tablet.

Pokud je nutná dlouhodobá léčba výše uvedenými léčivými přípravky, máte používat nehormonální antikoncepční metody. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Interakce mezi přípravkem Clormetin a jinými léčivými přípravky může zvýšit četnost nebo závažnost nežádoucích účinků přípravku Clormetin. Níže uvedené přípravky mohou zhoršit toleranci přípravku Clormetin:

Přípravek Clormetin může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Účinnost a snášenlivost níže uvedených přípravků může být přípravkem Clormetin snížena:

Přečtěte si, prosím, také příbalovou informaci ostatních léčivých přípravků, které Vám byly předepsány.

Informujte svého lékaře, jste-li léčena inzulinem nebo jinými léky na snížení hladiny krevního cukru. Je-li to potřeba, dávkování těchto léků může být změněno.

Prosím, nezapomínejte, že výše uvedené údaje platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých látek krátce před začátkem užívání přípravku Clormetin.

Některá laboratorní vyšetření jaterních funkcí, nadledvin a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin, metabolismu uhlohydrátů a krevní srážlivosti mohou být užíváním přípravku Clormetin ovlivněna. Proto před laboratorním vyšetřením krve informujte, prosím, lékaře o tom, že užíváte přípravek Clormetin.

Neužívejte přípravek Clormetin, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Clormetin můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod "Neužívejte přípravek Clormetin".

Přípravek Clormetin můžete užívat s jídlem i nezávisle na jídle.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Clormetin nemá být užíván během těhotenství. Otěhotníte-li v průběhu užívání přípravku Clormetin, musíte okamžitě užívání přípravku Clormetin přerušit. Předchozí užívání přípravku Clormetin však není důvodem pro ukončení těhotenství.

Pokud užíváte přípravek Clormetin, když kojíte, nesmíte zapomenout, že může být tvorba mléka snížena a může být ovlivněna jeho hustota. Velmi malé množství léčivé látky přestupuje do mateřského mléka. Perorální antikoncepční přípravky jako je Clormetin, lze užívat pouze po ukončení kojení.

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Přípravek Clormetin obsahuje monohydrát laktosy (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Perorální podání (k užití ústy).

Jak a kdy máte užívat přípravek Clormetin

Vymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus, které je označeno písmeny, odpovídajícími danému dni v týdnu (např. "Ne" pro neděli) a aniž byste ji žvýkala, ji polkněte. V užívání pokračujete každý den ve směru šipky, je-li to možné ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet by pokud možno měl být vždy 24 hodin. Jména dnů vytištěná na balení Vám umožní každý večer zkontrolovat, jestli jste už tabletu pro tento určitý den užila.

Užívejte jednu tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Normálně se za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení z vysazení podobné Vašemu menstruačnímu krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z balení přípravku Clormetin pro další cyklus bez ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat přípravek Clormetin

Jestliže jste předtím neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního cyklu)

Vezměte si první tabletu přípravku Clormetin první den Vašeho příštího menstruačního cyklu. Zábrana početí začíná prvním dnem užití a trvá po dobu 7denní přestávky.

Jestliže Vaše menstruace již začala, užijte první tabletu mezi 2.-5. dnem menstruace, bez ohledu na to, zda Vaše krvácení již ustalo nebo ne. Ale v těchto případech musíte použít doplňkovou mechanickou metodu antikoncepce během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů).

Jestliže Vaše menstruace začala dříve než před 5 dny, počkejte na další menstruaci a potom začněte užívat přípravek Clormetin.

Jestliže jste předtím užívala jiný 21denní nebo 22denní perorální hormonální antikoncepční přípravek

Využívejte všechny tablety starého balení jako obvykle. Další den začněte bez přerušení užívat první tabletu přípravku Clormetin. Nedělejte přestávku mezi využíváním starého balení a začátkem užívání přípravku Clormetin. Není zapotřebí čekat až do začátku krvácení po vysazení podobnému Vašemu menstruačnímu krvácení, ani nemusíte používat doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže jste užívala kombinovanou perorální hormonální antikoncepci s 28 tabletami

Poté, co si vezmete poslední tabletu s léčivou látkou ze starého balení (po 21 nebo 22 dnech), vezměte si hned další den první tabletu přípravku Clormetin. Nedělejte přestávku mezi využíváním starého balení a začátkem užívání přípravku Clormetin. Není zapotřebí čekat na příští krvácení po vysazení podobné Vašemu menstruačnímu krvácení, ani nemusíte používat doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. "POP")

Jestliže se používá perorální antikoncepce obsahující pouze progesteron, může krvácení po vysazení, podobné menstruačnímu krvácení, chybět. Vezměte si první tabletu přípravku Clormetin den poté, co jste si vzala poslední tabletu obsahující pouze progesteron. V tomto případě musíte používat doplňkové mechanické antikoncepční metody během prvních sedmi dnů.

Jestliže jste předtím k zabránění početí používala hormonální injekce nebo implantáty

Vezměte si první tabletu přípravku Clormetin v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce. V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže jste před tím používala kombinovaný antikoncepční vaginální kroužek nebo náplast

Pokud dochází ke změně z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.

Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu

Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Clormetin okamžitě. V tomto případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Jestliže jste porodila nebo potratila ve 3.-6. měsíci těhotenství

Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Clormetin 21-28 dnů po porodu. Nemusíte užívat žádné doplňkové mechanické metody antikoncepce.

Jestliže od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat doplňkové mechanické antikoncepční metody.

Jestliže jste už měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo musíte se začátkem užívání přípravku Clormetin vyčkat do začátku příští menstruace.

Prosím nezapomeňte, že byste neměla užívat přípravek Clormetin pokud kojíte (viz bod "Těhotenství a kojení").

Jak dlouho můžete přípravek Clormetin užívat?

Pokud nechcete otěhotnět, můžete užívat přípravek Clormetin tak dlouho, dokud to není limitováno zdravotním rizikem pro Vás (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Clormetin" a "Upozornění a opatření").

Po ukončení užívání přípravku Clormetin může být začátek Vaší příští menstruace přibližně o týden opožděn.

Co byste měla dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku Clormetin?

Objeví-li se během 4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, měla byste pokračovat v užívání přípravku Clormetin jako obvykle. Ovšem je možné, že léčivá látka přípravku Clormetin se zcela nevstřebala, a tak odpovídající antikoncepce není již déle zajištěna. Proto byste měla použít doplňkové mechanické antikoncepční metody po celý zbytek tohoto cyklu.

Nejsou důkazy, že by se po požití velkého množství tablet najednou objevily závažné příznaky otravy. Může se objevit nevolnost, zvracení a lehké krvácení z pochvy, zejména u mladých dívek. V těchto případech se poraďte s lékařem. V případě potřeby Vám zkontroluje rovnováhu solí a vody a funkci jater.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Clormetin

Jestliže jste zapomněla užít tabletu, musíte se řídit následujícím doporučením:

Jestliže přestanete užívat přípravek Clormetin, funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete otěhotnět.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala v důsledku užívání přípravku Clormetin, informujte prosím svého lékaře.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clormetin užívat".

Tyto nežádoucí účinky byly spojeny s užíváním přípravku Clormetin:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)

Dále se může objevit vypadávání vlasů, astenie, alergické kožní reakce/kopřivka, nažloutlý výtok z pochvy. Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.

Kombinované perorální antikoncepční přípravky byly spojeny se zvýšeným rizikem závažných poruch a nežádoucích účinků:

Prosím, přečtěte si pečlivě informaci v bodě 2 "Upozornění a opatření", a pokud je to nutné, ihned se poraďte se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru (balení pro jeden cyklus) za "EXP:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou ethinylestradiol a chlormadinon-acetát.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolu a 2,0 mg chlormadinon-acetátu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Přípravek Clormetin je na trh dodáván v baleních obsahujících 1 x 21, 3 x 21, 4 x 21 a 6 x 21 potahovaných tablet. Každý blistr obsahuje 21 kulatých, růžových bikonvexních potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín

Německo

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A., León, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Clormetin

Estonsko: Clormentin 2 mg/0,03 mg

Lotyšsko: Clormentin 2 mg/0,03 mg apvalkota tabletes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.8.2024.