CONVULEX 50 mg/ml sirup

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Varování

Convulex (natrium-valproát) může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.

Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Convulex. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.

Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že jste těhotná.

Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Convulex obsahuje léčivou látku natrium-valproát, která patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).

Convulex se používá k léčbě epilepsie (porucha mozku projevující se opakovanými záchvaty křečí, epileptickými záchvaty). Z důvodu příjemné chuti je Convulex, sirup vhodný zejména k léčbě malých dětí, u kterých se zjednoduší podání léku. Pro dospělé pacienty jsou vhodnější jiné dostupné lékové formy. Může se používat samostatně nebo v kombinaci s dalšími antiepileptiky.

Convulex se používá k léčbě mánie (stav charakterizovaný nadměrnou veselostí, rozjařeností a zvýšenou aktivitou) u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, při kterém se střídá mánie a deprese). Používá se v případech, kdy není možné užívat lithium.

Bipolární porucha

Epilepsie

Před užitím přípravku Convulex se poraďte se svým lékařem:

U malých dětí (kojenec, batole) se natrium-valproát velmi zřídka používá jako lék první volby, pokud je to však třeba, Convulex se musí užívat se zvláštní opatrností a pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik. Pokud je to možné, nemá se používat dohromady s jinými léčivými přípravky k léčbě epilepsie.

Convulex sirup není určen k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let.

Další informace, které byste měl(a) vědět před tím, než začnete užívat přípravek Convulex:

Poškození jater a slinivky břišní

Byly hlášeny vzácné případy závažné poruchy funkce jater, které v některých případech vedly i k úmrtí. Riziko těchto život ohrožujících stavů je vysoké zejména u malých dětí (do tří let) a u dětí narozených s metabolickými poruchami nebo závažnými epileptickými záchvaty, zejména u těch, které mají současně i mentální postižení. Ve většině případů bylo poškození jater pozorováno během prvních šesti měsíců léčby a zejména při současné léčbě dalšími antiepileptiky.

Následující příznaky mohou ukázat na závažnou poruchu funkce jater: zvýšení četnosti záchvatů, pocit slabosti nebo pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, zvracení, bolest břicha, otoky, apatie, ospalost, žloutenka.

Podobné příznaky se mohou vyskytnout také u pacientů se zánětem slinivky břišní. Těžký zánět slinivky břišní vedl v některých případech k úmrtí.

Pokud zaznamenáte jakékoliv podobné příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře, aby mohl provést příslušné testy.

Sebevražedné myšlenky a chování

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je Convulex, trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Zvýšení tělesné hmotnosti

Je možné, že se během léčby zvýší Vaše tělesná hmotnost. Zeptejte se svého lékaře na možnosti, jak snížit toto riziko.

Dlouhodobá léčba

Pokud užíváte více antiepileptik najednou (zejména fenytoin) po delší dobu, může to vést k poškození mozku. Následující příznaky mohou naznačit toto poškození: zvýšení frekvence záchvatů, nedostatek energie, ztuhlost, svalová slabost, poruchy hybnosti. Mohou se vyskytnout výrazné změny na EEG (elektroencefalogramu).

Hyperamonemie (vysoká hladina amoniaku v krvi)

Apatie, ospalost, opakované zvracení, výrazný pokles krevního tlaku a zvýšení nebo návrat záchvatů mohou být také známkami příliš vysoké hladiny amoniaku v krvi. V případě potřeby Vám lékař provede příslušné laboratorní vyšetření.

Cukrovka (diabetes mellitus)

Valproát může mít vliv na určité testy ke zjištění cukrovky (falešně pozitivní výsledky vyšetření moči). Před provedením těchto testů řekněte svému lékaři, že užíváte Convulex.

Convulex sirup obsahuje umělé sladidlo, a proto ho mohou užívat i pacienti s diabetem. Nicméně je třeba vzít v úvahu obsah sacharidů 0,05 diabetických jednotek v 1 ml sirupu.

Štítná žláza

Valproát může ovlivnit výsledky testů funkce štítné žlázy tak, že se zdá, že máte sníženou funkci štítné žlázy, i když tomu tak není.

Zhoršení záchvatů

Stejně jako u jiných antiepileptik může i při užívání přípravku Convulex dojít u některých pacientů místo ke zlepšení ke zhoršení záchvatů. Pokud při léčbě přípravkem Convulex dojde ke zhoršení četnosti a závažnosti záchvatů, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou při současném užívání ovlivňovat účinky přípravku Convulex a naopak.

Tyto léky zahrnují:

Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Convulex nebo je může přípravek Convulex ovlivňovat.

Může být zapotřebí upravit dávku léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař Vám poradí, jak postupovat.

Convulex může zvýšit účinek alkoholu. Proto během léčby nekonzumujte alkoholické nápoje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Důležitá rada pro ženy

Bipolární porucha

Epilepsie

Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, k léčbě kterého je používán)

Prosím, vyberte si a přečtěte situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:

Začínám s léčbou přípravkem convulex

Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek Convulex, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Convulex bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.

Klíčová sdělení:

Užívám přípravek Convulex a neplánuji těhotenství

Pokud pokračujete s léčbou přípravkem Convulex a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Convulex bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.

Klíčová sdělení:

Užívám přípravek Convulex a plánuji těhotenství

Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.

Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.

Specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Convulex nebo o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Convulex dlouho předtím, než otěhotníte. Je to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní.

Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Klíčová sdělení:

Jsem těhotná a užívám přípravek Convulex

Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Vaše onemocnění by se mohlo zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat.

Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.

Za výjimečných okolností, kdy je přípravek Convulex jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho onemocnění a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Klíčová sdělení:

Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacientky, kterou jste obdržela od svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje roční formulář potvrzující poučení o riziku, požádá Vás o jeho podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik valproátu během těhotenství.

Důležitá rada pro muže

Potenciální rizika spojená s užíváním valproátu během 3 měsíců před početím dítěte

Studie naznačuje možné riziko pohybových a duševních vývojových poruch (problémy s vývojem v raném dětství) u dětí narozených otcům léčeným valproátem během 3 měsíců před početím dítěte. Ve studii mělo tyto poruchy přibližně 5 ze 100 dětí, které se narodily otcům léčeným valproátem, ve srovnání s přibližně 3 dětmi ze 100, které se narodily otcům léčeným lamotriginem nebo levetiracetamem (jiné přípravky, které lze použít k léčbě Vašeho onemocnění). Riziko pro děti narozené otcům, kteří ukončili léčbu valproátem 3 měsíce (doba potřebná k vytvoření nových spermií) nebo déle před početím, není známo. Studie má omezení, proto není jasné, zda zvýšené riziko pohybových a duševních vývojových poruch, které studie naznačuje, je způsobeno valproátem. Studie nebyla dostatečně rozsáhlá, aby ukázala, který konkrétní typ pohybové a duševní vývojové poruchy může děti ohrozit.

Jako preventivní opatření s Vámi lékař prodiskutuje:

Během léčby valproátem a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nemůžete darovat sperma.

Poraďte se s lékařem, pokud uvažujete o početí dítěte.

Pokud Vaše partnerka otěhotněla a Vy jste užíval valproát v období 3 měsíců před početím, kontaktujte svého lékaře, pokud máte nějaké otázky. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, Vaše příznaky se mohou zhoršit.

Je třeba, abyste docházel na pravidelné návštěvy ke svému předepisujícímu lékaři. Během těchto návštěv s Vámi lékař prodiskutuje opatření spojená s užíváním valproátu a možnost jiné léčby, kterou lze použít k léčbě Vašeho onemocnění, v závislosti na Vaší individuální situaci.

Ujistěte se, že jste si přečetl příručku pro pacienty mužského pohlaví, kterou obdržíte od svého lékaře. Od svého lékárníka také obdržíte kartu pacienta, která Vám připomene možná rizika valproátu.

Kojení

Velmi malé množství valproátu se vylučuje do mateřského mléka. Lékař rozhodne, zda je třeba ukončit kojení nebo přerušit léčbu.

Užívání tohoto přípravku může nepříznivě ovlivnit vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). To platí zejména v případě, kdy současně užíváte další léčivé přípravky s tlumivým účinkem. Tuto činnost smíte vykonávat pouze po výslovném souhlasu svého lékaře.

Tento přípravek obsahuje maltitol. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte/Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete/Vaše dítě začne tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje parabeny (methylparaben a propylparaben), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento přípravek obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 7,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml sirupu, resp. 23,1 mg ve 3 ml a 184,8 mg sodíku ve 24 ml sirupu. To odpovídá 0,39%, 1,16% resp. 9,24% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dívky a ženy, které mohou otěhotnět

Léčba přípravkem Convulex musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo bipolární poruchy.

Muži

Doporučuje se, aby léčba přípravkem Convulex byla zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo bipolární poruchy - viz bod 2. Důležitá rada pro muže.

Dávku i délku léčby určí Váš lékař. Pro zajištění individuálního dávkování jsou dostupné různé lékové formy a síly přípravku Convulex.

Epilepsie

Léčba se obvykle zahajuje nižšími dávkami, které lékař postupně navyšuje, dokud není dosaženo optimální dávky. Celková denní dávka je obvykle rozdělena do několika dávek, které se užívají během dne. Pokud užíváte natrium-valproát jako jediný přípravek k léčbě epilepsie, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) celou dávku najednou večer.

Monoterapie (léčba epilepsie pouze samotným natrium-valproátem)

Dospělí:

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 600 mg natrium-valproátu denně. Následně lékař dávku postupně zvyšuje o 5-10 mg na kg tělesné hmotnosti ve 3-7denních intervalech, dokud nedojde ke kontrole záchvatů. Toho je obvykle dosaženo v rozmezí dávky 1200-2100 mg natrium-valproátu za den. Pokud není při tomto dávkování dosaženo kontroly záchvatů, dávku může lékař dále navýšit (až na 2500 mg natrium-valproátu za den).

Děti:

Na začátku léčby se podává 10-20 mg natrium-valproátu na kg tělesné hmotnosti denně, následně lékař dávku postupně zvyšuje na udržovací dávku v rozmezí 20-30 mg natrium-valproátu na kg tělesné hmotnosti denně. V individuálních případech může lékař dávku dále zvýšit na více než 40 mg natrium-valproátu na kg tělesné hmotnosti na den. U dětí, které potřebují dávku větší než 40 mg valproátu na kilogram tělesné hmotnosti/den, může lékař pravidelně provádět vyšetření krve.

Následující tabulka slouží jako obecný přehled dávkování:

Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin:

Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky.

Kombinovaná léčba

Pokud již užíváte léčivé přípravky k léčbě epilepsie a k této léčbě Vám byl přidán přípravek Convulex, pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.

Mánie (pouze dospělí pacienti)

Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.

Úvodní dávka

Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.

Průměrná denní dávka

Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.

Způsob podání

Sirup se užívá během jídla nebo po jídle.

Návod k použití dávkovací pipety

1. Zatlačte celý píst do dávkovací pipety. Dávkovací pipetu vložte do lahvičky.

2. Vytahujte píst nahoru, dokud značka na pístu neodpovídá předepsané dávce (značeno v ml i v mg).

3. Odměřenou dávku tlakem pístu dolů podejte dítěti přímo do úst, dejte na lžíci nebo do sklenice. V případě potřeby opakujte krok 2 a 3, dokud není dosaženo požadované dávky. Ujistěte se, že byla podána celá dávka.

Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení a závrať, někdy také závažné nežádoucí účinky projevující se útlumem centrálního nervového systému a potížemi s dýcháním. Pokud jste užil(a) více přípravku Convulex, než jste měl(a) nebo došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, ihned vyhledejte lékaře.

Pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle původního léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Náhlé přerušení užívání přípravku Convulex může vést ke zvýšení četnosti záchvatů. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani si neměňte dávkování, pokud Vám to nedoporučil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Další nežádoucí účinky u dětí

Některé nežádoucí účinky valproátu se u dětí vyskytují častěji nebo jsou ve srovnání s dospělými závažnější. Patří mezi ně poškození jater, zánět slinivky břišní (pankreatitida), agresivita, pohybový neklid, porucha pozornosti, abnormální chování, hyperaktivita a porucha učení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lze přípravek užívat 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je natrium-valproát. Jeden ml sirupu obsahuje 50 mg natrium-valproátu.

Pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný, roztok maltitolu, metylparaben, propylparaben, dihydrát sodné soli sacharinu, natrium-cyklamát, chlorid sodný, malinové aroma, broskvové aroma, čištěná voda

Hnědá skleněná lahvička, Al šroubovací uzávěr s PE vložkou, dávkovací pipeta, krabička

Velikost balení: 100 ml.

Bezbarvý až lehce nažloutlý sirup

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, 8502 Rakousko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.7.2024.

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce www.valproat.cz.

Karta pacienta

Důležité informace - Valproát: Antikoncepce a těhotenství

Co musíte vědět a dělat

Jméno:

Datum:

Všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět:

Muži užívající valproát:

Důležité informace - Valproát: Co musíte vědět a dělat

Ponechte si tuto kartičku bezpečně uloženou, abyste si ji mohla/mohl kdykoliv přečíst.

QR kód

Příznaky

Známky a příznaky masivního předávkování obvykle zahrnují kóma, svalovou slabost, hyporeflexii/areflexii, miózu, poruchu respiračních funkcí, metabolickou acidózu, hypotenzi a cirkulační kolaps/šok. Nicméně příznaky se mohou značně lišit. Velmi vysoké plasmatické hladiny kyseliny valproové vedou k neurologickým poruchám, např. zvýšení rizika záchvatů. Byl hlášen cerebrální edém a intrakraniální hypertenze. Objevily se jednotlivé případy masivního předávkování s fatálním následkem.

Protože přípravky s valproátem obsahují sodík, může při předávkování dojít k hypernatremii.

Léčba předávkování

Není známo žádné specifické antidotum.

Léčba předávkování je symptomatická, včetně opatření k eliminaci léčivé látky a podpoře životních funkcí: indukce zvracení, laváž žaludku (až do 10-12 hodin po požití) při zabránění aspirace a monitorování na jednotce intenzivní péče, pokud je třeba zavést řízenou ventilaci.

S úspěchem byla použita hemodialýza, hemoperfuze a forsírovaná diuréza, nicméně je eliminována pouze volná část kyseliny valproové (přibližně 10%). Peritoneální dialýza má malý efekt. S hemoperfuzí přes aktivní uhlí, výměnou krevní plazmy a transfuzí plazmy jsou malé zkušenosti. Proto se zejména u dětí doporučuje intenzivní léčba s monitorováním hladiny přípravku bez zvláštních metod detoxifikace.

Byl také intravenózně použit naloxon, někdy ve spojení s perorálním podáním aktivního uhlí k projasnění poruchy vědomí.