CORVAPRO 10/20/40 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Corvapro patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Corvapro, protože:

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Corvapro.

neo

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Corvapro

Přípravek Corvapro se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý" cholesterol (HDL-C).

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Corvapro užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Corvapro, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Před užitím přípravku Corvapro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Corvapro.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda nemáte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje cukrovky. Pravděpodobnost rizika rozvoje cukrovky je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.

Při užívání přípravku Corvapro byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Corvapro užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při současném podávání s přípravkem Corvapro a nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Corvapro.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám poradí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Corvapro znovu pokračovat. Užívání přípravku Corvapro s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Neužívejte přípravek Corvapro, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Corvapro, vysaďte přípravek Corvapro okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Corvapro.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Corvapro řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to i Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 "Obsah balení a další informace".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Corvapro ke snížení vysoké hladiny cholesterolu

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Corvapro musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jaká zahajovací dávka pro Vás bude nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Corvapro má být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Corvapro je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Corvapro ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných zdravotních komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Corvapro zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Corvapro pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat přípravek Corvapro 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Corvapro užívejte jednou denně spolu s jídlem nebo mimo jídlo. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší poradnu.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Corvapro.

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Corvapro. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Corvapro ukončete okamžitě, pokud se u Vás dostaví alergická reakce:

Přestaňte užívat přípravek Corvapro a informujte svého lékaře

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 10 až 100)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta ze 100 až 1000)

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 1000 až 10000)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10000)

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rosuvastatin.

Jedna potahovaná tableta přípravku Corvapro obsahuje 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu).

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát.

Corvapro - potahová vrstva tablet

Corvapro 10 mg potahované tablety: potahová soustava Opadry II 33K94423 růžová obsahující: hypromelosu, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, červený oxid železitý (E172).

Corvapro 20 mg potahované tablety: potahová soustava Opadry II 33K94423 růžová obsahující: hypromelosu, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, červený oxid železitý (E172).

Corvapro 40 mg potahované tablety: potahová soustava Opadry II 33K94424 růžová obsahující: hypromelosu, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, červený oxid železitý (E172).

Corvapro 10 mg potahované tablety: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "ROS" nad "10" na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru 7 mm.

Corvapro 20 mg potahované tablety: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "ROS" nad "20" na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru 9 mm.

Corvapro 40 mg potahované tablety: růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "ROS" na jedné straně a "40" na druhé straně, o rozměrech 6,8 x 11,4 mm.

Tablety jsou baleny do blistru OPA-Al-PVC/Al.

Jedno balení obsahuje 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novatin Limited 230, Second Floor

Eucharistic Congress

Road Mosta, MST 9039

Malta

Výrobce

Medochemie Ltd (Central Factory) 1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kypr

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios,

Limassol, 4101, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Corvapro

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.4.2023.