DIFICLIR 200 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Dificlir je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin.

Dificlir ve formě potahovaných tablet se používá u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně 12,5 kg k léčbě infekcí sliznice tračníku (tlustého střeva) způsobených bakterií zvanou Clostridium difficile. Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému průjmu. Dificlir působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený průjem.

Před užitím přípravku Dificlir se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

O použití fidaxomicinu v případě závažných onemocnění (např. pseudomembranózní kolitida) jsou k dispozici jen omezené údaje. Lékař Vám oznámí, zda Vaše onemocnění spadá do některé ze závažných kategorií a bude Vás informovat o tom, zda je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný.

Nepodávejte tento přípravek dětem s tělesnou hmotností nižší než 12,5 kg, protože u těchto dětí je požadována nižší dávka. Pro správné dávkování u těchto pacientů může být použit Dificlir ve formě granulí pro perorální suspenzi.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Koncentrace přípravku Dificlir v krvi může být vzájemně ovlivňována léčivými přípravky, které užíváte a koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi mohou být ovlivněné užíváním přípravku Dificlir. Příkladem takových léčivých přípravků jsou:

Neužívejte Dificlir v kombinaci s žádným z těchto léků, pokud lékař neurčí jinak. Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V případě, že jste těhotná, neužívejte Dificlir, pokud lékař neurčí jinak. Je to proto, že není známo, zda fidaxomicin může poškodit Vaše dítě.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda fidaxomicin přechází do mateřského mléka, ale nepředpokládá se to. Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nepředpokládá se, že by Dificlir měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat nástroje nebo stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená obvyklá dávka přípravku pro pacienta s tělesnou hmotností nejméně 12,5 kg je jedna tableta (200 mg) dvakrát denně (jedna tableta po 12 hodinách) po dobu 10 dní (viz schéma níže). Je možné, že Vám lékař předepsal alternativní dávkování. Doporučené alternativní dávkování je užívání tablety dvakrát denně od 1. do 5. dne. Neužívejte tabletu 6. den, poté užívejte tabletu jednou denně obden od 7. do 25. dne (viz také schéma 2 níže).

Schéma 2 - Alternativní dávkování

200 mg - Dificlir 200 mg potahované tablety

Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Dificlir můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.

Dificlir ve formě granulí pro perorální suspenzi má být použit u pacientů s tělesnou hmotností menší než 12,5 kg. Tato léková forma přípravku (perorální suspenze) může být také vhodnější pro pacienty s tělesnou hmotností nad 12,5 kg; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), poraďte se svým lékařem. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud se však neblíží čas další dávky. V takovém případě zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat Dificlir, pokud Vám to nedoporučil lékař.

Užívejte tento lék až do ukončení léčebné kúry, dokonce i když se cítíte lépe. Jestliže přestanete užívat tento přípravek příliš brzy, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce, včetně problémů s dýcháním (dušnost), otok obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (viz bod 2). Pokud se takové reakce vyskytnou, přestaňte Dificlir užívat a vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost příslušné nemocnice.

Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) jsou:

Další možné nežádoucí účinky jsou následující:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je fidaxomicinum.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Dificlir 200 mg potahované tablety jsou tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé barvy, s "FDX" na jedné straně a "200" na druhé straně.

Dificlir je k dispozici v následujících baleních:

100 x 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech

20 x 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech.

Dificlir je také dostupný v lékové formě granule pro perorální suspenzi.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.12.2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu.