DOLYXAN 30/60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Dolyxan obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Dolyxan zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Dolyxan se používá u dospělých osob k léčbě:

U většiny osob s depresí nebo úzkostí začíná přípravek Dolyxan účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Pokud se po této době nebudete cítit lépe, poraďte se se svým lékařem. Lékař může pokračovat v podávání přípravku Dolyxan, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U osob s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Pokud se do 2 měsíců nebudete cítit lépe, poraďte se se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat duloxetin.

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být duloxetin vhodný. Před užitím přípravku Dolyxan se poraďte se svým lékařem, jestliže:

Přípravek Dolyxan může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to svému lékaři.

Léčivé přípravky jako Dolyxan (tzv. SSRI/SNRI) mohou způsobovat příznaky poruch sexuálních funkcí (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat takto uvažovat, jestliže:

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Dolyxan se normálně nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, vzdorovité chování a hněv). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Dolyxan i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek Dolyxan pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří užívají přípravek Dolyxan, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat lékaře. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Dolyxan na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní složka přípravku Dolyxan, duloxetin, je použit také v jiných přípravcích k léčbě různých potíží:

Měl(a) byste se vyhnout současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem, zda již neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Dolyxan užívat v kombinaci s jinými léky. Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných jiných léčivých přípravků, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek Dolyxan nesmíte užívat, pokud současně užíváte nebo jste (v průběhu posledních 14 dní) užíval(a) jiný lék k léčbě deprese nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (přípravek k léčbě deprese) a linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně duloxetinu, způsobit závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Dolyxan. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Dolyxan, než začnete užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů (používané např. ke zklidnění, navození spánku nebo léčbě epileptických záchvatů), silných léků proti bolesti, antipsychotik (k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu (k léčbě epilepsie) a antihistaminik (k léčbě alergie).

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: Triptany, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid), buprenorfin, tramadol a pethidin. Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčivých přípravků společně s duloxetinem, vyhledejte lékaře.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky na ředění krve nebo zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek Dolyxan lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Dolyxan.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Dolyxan může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás přípravek Dolyxan působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Dolyxan obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dolyxan je určen k podání ústy. Tobolku polykejte celou a zapijte ji vodou.

Léčba deprese a diabetické neuropatické bolesti

Obvyklá dávka přípravku Dolyxan je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.

Léčba generalizované úzkostné poruchy

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Dolyxan je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu duloxetinem upravena až na 120 mg denně.

Pro lepší zapamatování užívání přípravku Dolyxan je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.

Domluvte se se svým lékařem, jak dlouho budete přípravek Dolyxan užívat. Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Dolyxan nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vašeho onemocnění je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není onemocnění léčeno, nemusí odeznít a může se stát závažnějším a hůře léčitelným.

Jestliže jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku přípravku Dolyxan, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), epileptické záchvaty, zvracení a zrychlený srdeční tep.

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší dávku přípravku Dolyxan během jednoho dne, než jakou máte předepsanou.

NEPŘERUŠUJTE léčbu bez konzultace se svým lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Dolyxan již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne postupně snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Dolyxan měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 pacientů)

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)

U dětí a dospívajících do 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je duloxetinum.

Jedna tobolka obsahuje 30 mg nebo 60 mg duloxetinu (ve formě duloxetin-hydrochloridu).

Další složky jsou:

Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje kukuřičný škrob a sacharózu), hypromelóza 2910 (E464), krospovidon (typ B), mastek, sacharóza, karboxymethylethylcelulóza, povidon, oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), polysorbát 80 (E433). (Viz konec bodu 2, další informace o sacharóze).

Tobolka (pro sílu 30 mg): želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E132).

Tobolka (pro sílu 60 mg): želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172).

Zlatý jedlý inkoust (pro sílu 30 mg): šelak (E904), propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172).

Bílý jedlý inkoust (pro sílu 60 mg): šelak (E904), propylenglykol, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171).

Přípravek Dolyxan je enterosolventní tvrdá tobolka. Tobolka obsahuje pelety hydrochloridu duloxetinu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.

Tobolky Dolyxan jsou dostupné v síle 30 mg a 60 mg.

Tobolky 30 mg jsou tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem velikosti 3 (15,80 +- 0,40 mm) potištěné "H" na víčku a "191" na těle, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Tobolky 60 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se zeleným neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem velikosti 1 (19,30 +- 0,40 mm) potištěné "H" na víčku a "192" na těle, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Přípravek Dolyxan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky je dostupný v blistrovém balení po 28 tobolkách.

Přípravek Dolyxan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky je dostupný v blistrovém balení po 28 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

Koprivnica 48000

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Dolyxan

Chorvatsko: Dolyxan 30 mg; 60 mg tvrde želučanootporne kapsule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.1.2023.