DONEPEZIL ACCORD 5/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Donepezil náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy.

Používá se k léčbě příznaků demence u lidí, u nichž byla diagnostikována mírná a středně závažná Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují rostoucí ztrátu paměti, zmatenost a změny v chování. V důsledku toho mohou osoby trpící Alzheimerovou chorobou stále obtížněji vykonávat své běžné denní činnosti.

Donepezil se používá pouze u dospělých pacientů.

Jestliže jste alergický(á) na donepezil hydrochlorid nebo deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Donepezil Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste měl(a):

Informujte také svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Donepezil Accord není určen pro děti a dospívající (mladších než 18 let).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících typů léčivých přípravků:

Jestliže se chystáte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestézii, měl(a) byste informovat svého lékaře a anesteziologa, že užíváte Donepezil Accord. A to proto, že Váš lék může ovlivnit množství potřebných anestetik.

Donepezil Accord může být použit u pacientů s onemocněním ledvin nebo mírným až středně těžkým onemocněním jater. Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater. Pacienti se závažným onemocněním jater nesmí Donepezil Accord používat.

Sdělte svému lékaři či lékárníkovi jméno osoby, která o Vás bude pečovat. Váš pečovatel Vám pomůže užívat lék tak, jak ho předepsal lékař.

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Donepezil Accord.

Donepezil Accord by neměl být užíván s alkoholem, protože alkohol může snižovat jeho účinek.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Donepezil Accord v průběhu kojení.

Alzheimerova choroba může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a tyto činnosti nesmíte vykonávat, pokud Vám Váš lékař nesdělí, že je to bezpečné.

Přípravek může rovněž vyvolávat únavu, závratě a svalové křeče. Pokud k těmto účinkům dojde, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, měl(a) byste před užíváním přípravku Donepezil Accord informovat svého lékaře.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykle začnete užívat každý večer 5 mg (1 bílá tableta). Po jednom měsíci Vám může Váš lékař změnit dávku na 10 mg (1 žlutá tableta) každý večer.

Tabletu Donepezil Accord spolkněte a zapijte vodou, než jdete v noci spát.

Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může Vám lékař doporučit užívat přípravek Donepezil Accord ráno.

Síla tablet, kterou budete užívat, se může změnit v závislosti na délce užívání přípravku a na doporučení lékaře. Nejvyšší doporučená denní dávka je 10 mg každý večer.

Přípravek vždy užívejte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Sám/sama si dávku bez porady s lékařem neměňte.

Jak dlouho byste měl(a) přípravek Donepezil Accord užívat?

Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání tablet. Čas od času budete muset svého lékaře navštívit, aby posoudil Vaši léčbu a zhodnotil Vaše příznaky.

Neužívejte více než jednu tabletu denně. Pokud užijete více, než byste měl(a), okamžitě zavolejte svému lékaři. Nemůžete-li kontaktovat svého lékaře, kontaktujte místní nemocniční pohotovost. Vždy si s sebou do nemocnice vezměte tablety a krabičku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závratě vestoje), dýchací potíže, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.

Pokud zapomenete přípravek užít, užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud zapomenete užít svůj lék po dobu delší než jeden týden, zavolejte svému lékaři před užitím jakékoli další dávky léku.

Nepřestávejte užívat tablety, dokud Vám to neřekne lékař. Pokud přestanete přípravek Donepezil Accord užívat, přínos léčby bude postupně slábnout.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny lidmi užívajícími přípravek Donepezil Accord.

Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto účinků během užívání přípravku

Vážné nežádoucí účinky:

Pokud zpozorujete tyto nežádoucí účinky, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Jiné nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je donepezil-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát donepezil-hydrochloridu, to odpovídá 5 mg /10 mg donepezil-hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza a magnesium-stearát.

Potah:

5 mg: Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, mastek (E553b).

10 mg: Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

Donepezil Accord jsou 5 mg a 10 mg tablety. Tablety jsou popsány níže.

5 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, přibližně 7,14 mm v průměru velké, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s označením "5" na jedné straně, hladké na straně druhé.

10 mg: žluté, kulaté, přibližně 8,73 mm v průměru velké, bikonvexní potahované tablety s označením "10" na jedné straně, hladké na straně druhé.

Donepezil 5 mg / 10 mg tablety jsou v následujících velikostech balení:

PVC/Al blistr v krabičce: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 a 120 tablet.

HDPE lahvička: 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Tasmowa 7,

02-677, Varšava

Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Donepezil Accord Healthcare 5 mg / 10 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten

Česká republika: Donepezil Accord

Dánsko: Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter

Estonsko: Donepezil Accord

Finsko: Donepezil Accord 5 mg / 10 mg, kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter

Irsko: Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Itálie: Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite Con Film

Litva: Donepezil Accord 5 mg / 10 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg apvalkotas tabletes

Maďarsko: Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg Filmtabletta

Malta: Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Německo: Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Norsko: Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter

Polsko: Donepestan

Rakousko: Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten

Rumunsko: Donepezil Accord 5 mg / 10 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety

Slovinsko: Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete

Španělsko: Donepezilo Accord 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko: Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter

Spojené království (Severní Irsko): Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.11.2023.