DONPETHON 5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Donpethon obsahuje léčivou látku donezepil-hydrochlorid. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy.

Donpethon je určen pro léčbu příznaků demence u osob s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (senilní demence). Používá se pouze u dospělých pacientů.

Jestliže jste alergický(á) na donepezili hydrochloridum, podobné látky (deriváty piperidinu) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Před užitím přípravku Donpethon se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zkontrolujte, zda se na vás vztahuje jedno z varování uvedených dole nebo se na vás vztahovalo v minulosti. Informujte svého lékaře:

Donpethon může být použit u pacientů s onemocněním ledvin nebo mírným či středně závažným onemocněním jater. Informujte svého lékaře nejprve, zda máte onemocnění ledvin nebo jater. Pacienti se závažným onemocněním jater by neměli přípravek Donpethon užívat.

Donpethon se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Donpethon může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Ty naopak mohou ovlivnit způsob, jak působí Donpethon. Donpethon může být ovlivněn těmito typy léků:

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Donpethon.

Alkohol může ovlivnit účinek přípravku Donpethon. Proto by přípravek Donpethon neměl být užíván současně s alkoholem.

Donpethon by neměl být užíván během kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Alzheimerova choroba může narušovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a vy nesmíte provádět tyto aktivity, pokud Vám Váš lékař neřekl, že to je bezpečné. Navíc může Donpethon způsobovat únavu, závratě a svalové křeče a pokud jste postiženi, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Donpethon 5 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno vašeho pečovatele. Váš pečovatel Vám pomůže s užíváním léku tak, jak je předepsáno.

Síla tablety, kterou užíváte, se může změnit v závislosti na době, po jakou jste lék užívali a dle toho, co Vám doporučil Váš lékař.

Doporučená počáteční dávka je 1 tableta přípravku Donpethon 5 mg (5 mg donepezil-hydrochloridu) každý večer. Po jednom měsíci Vám může Váš lékař říct, abyste užívali 2 tablety přípravku Donpethon 5 mg (10 mg donepezil-hydrochloridu) každý večer. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.

Pokud máte potíže s ledvinami, není potřeba žádná úprava dávky.

Pokud trpíte mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater, musí být Vaše dávka lékařem postupně a opatrně přizpůsobena Vašim potřebám. Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, neměli byste Donpethon užívat (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Donpethon užívat). Pokud trpíte nevysvětlenou jaterní chorobou, Váš lékař může rozhodnout o úplném zastavení Vaší léčby přípravkem Donpethon.

Užívejte tablety Donpethon ústy a zapijte je vodou večer předtím, než půjdete spát.

Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může Vám lékař doporučit užívat přípravek Donpethon ráno.

Váš lékař vám poradí, jak dlouho byste měli pokračovat v užívání Vašich tablet. Budete muset pravidelně navštěvovat svého lékaře, aby zkontroloval Vaši léčbu a zhodnotil Vaše příznaky.

Neužívejte více než jednu tabletu denně. Pokud užijete více přípravku Donpethon než jste měl(a), mohou se objevit příznaky jako je nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalá srdeční akce (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze), potíže s dýcháním, svalová slabost a mimovolní svalové stahy (křeče) a také postupující svalová slabost, což je život ohrožující stav.

Pokud jste užil(a) více než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Pokud nemůžete kontaktovat svého lékaře, obraťte se okamžitě na pohotovost v nejbližší nemocnici. Vždy vezměte tablety a krabičku s sebou do nemocnice, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Přeskočte vynechanou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu následující den. Pokud zapomenete užívat svůj lék déle než týden, zavolejte svému lékaři předtím, než budete v užívání pokračovat.

Nepřerušujte užívání svých tablet, i když se necítíte dobře, pokud Vám neřekne Váš lékař jinak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Stejně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud zaznamenáte uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout u více než 1 z 10 lidí)

Průjem, nevolnost, bolesti hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Běžné nachlazení, ztráta chuti k jídlu (anorexie), vidění věcí, které nejsou skutečné (halucinace), neklid, agresivní chování, nezvyklé sny včetně nočních můr, mdloby (synkopa), závratě, neschopnost spát (insomnie), zvracení, břišní potíže, vyrážka, svědění (pruritus), svalové křeče, močová inkontinence, únava, bolest, úraz (pacienti mohou být náchylnější k pádům a náhodnému zranění).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Pomalý srdeční tep (bradykardie), mírné zvýšení sérové koncentrace určitého svalového enzymu (kreatinkináza).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Nekontrolované pohyby těla nebo obličeje (extrapyramidové příznaky), některé poruchy srdečního vedení, které vedou k poruše srdečního rytmu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blok).

Frekvence "není známo" (z dostupných údajů nelze určit)

Změny srdeční aktivity, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužený QT interval. Zrychlený, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes. Zvýšené libido, hypersexualita. Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní kontrakce (stažení) svalů s abnormálním ohnutím těla a hlavy na jednu stranu).

Aby došlo k odstranění těchto nežádoucích účinků, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dávky nebo zastavení Vaší léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za "EXP". První dvě číslice znamenají měsíc a poslední čtyři číslice znamenají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid).

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 5,22 mg, což odpovídá donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg.

Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolóza (E463), magnesium-stearát (E470b).

Pomocnými látkami v potahové vrstvě jsou: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, makrogol 4000 a oxid titaničitý (E171).

Donpethon 5 mg, potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "D9EI" na jedné straně a "5" na druhé straně.

Potahované tablety jsou k dispozici v blistrech s 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 potahovanými tabletami a v jednodávkových blistrech s 50 potahovanými tabletami (pouze pro použití v nemocnici).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwillow 9

05-850 Ozarów Mazowiecki

Polsko

Výrobce

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Donesyn 5 mg, Filmtabletten

Estonsko: Donesyn 5 mg

Řecko: Donepezil Synthon Hispania 5 mg

Finsko: Donesyn 5 mg tabletti

Maďarsko: Donesyn 5 mg, filmtabletta

Irsko: Donesyn 5 mg, film-coated tablets

Island: Donesyn 5 mg, filmuhúdadar töflur

Litva: Donesyn 5 mg, plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Donesyn 5 mg, apvalkotas tabletes

Norsko: Donesyn 5 mg, tablett

Polsko: Donesyn

Portugalsko: Dosylien 5 mg, comprimidos revestidos por película

Rumunsko: Donesyn 5 mg

Slovinsko: Donesyn 5 mg, filmsko obložene tablete

Slovenská republika: Donesyn 5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.11.2022.