ESLIBON 200/400/600/800 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Eslibon obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.

Eslibon patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.

Eslibon se používá:

Lékař Vám dal Eslibon, aby došlo k omezení počtu záchvatů.

U některých pacientů léčených antiepileptiky se vyskytly představy, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoliv pocítíte takové myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Před užitím přípravku Eslibon se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Vyhledejte okamžitě svého lékaře:

Prosím, informujte svého lékaře:

Eslibon může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby. Při užívání přípravku Eslibon buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako například k pádu.

U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu lze na základě testování krevních vzorků uvedených pacientů předpovědět riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných látek. Ošetřující lékař by Vám měl být schopen poradit, zda je před užíváním přípravku Eslibon nezbytné provést krevní test.

Eslibon nemá být podáván dětem ve věku do 6 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nutné proto, že některý z nich by mohl narušovat působení přípravku Eslibon, nebo pro případ, že by přípravek Eslibon mohl narušovat jejich účinek.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

Doporučení pro antikoncepci naleznete v části "Těhotenství a kojení".

Užívání přípravku Eslibon v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky přípravku Eslibon na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.

Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vysadíte antikoncepci a otěhotníte. Lékař může rozhodnout Vaši léčbu změnit.

Údaje o užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami jsou omezené. Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad a problémů s vývojem nervové soustavy (vývojem mozku) u dětí žen užívajících antiepileptika, zejména pokud souběžně užívají více antiepileptik.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte ihned svého lékaře. Nepřestaňte lék užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Vysazení léku bez konzultace s lékařem by mohlo způsobit záchvaty, které by mohly ohrozit Vás i Vaše nenarozené dítě. Lékař může rozhodnout Vaši léčbu změnit.

Pokud jste žena v plodném věku a neplánujete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Eslibon používat účinnou antikoncepci. Eslibon může ovlivnit funkci hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka, a snížit jejich účinnost při předcházení těhotenství. Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku Eslibon používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který s Vámi probere, které formy antikoncepce jsou během užívání přípravku Eslibon nejvhodnější. Pokud je léčba přípravkem Eslibon ukončena, je nutné používat účinnou antikoncepci až do konce stávajícího menstruačního cyklu.

Pokud přípravek Eslibon užíváte během těhotenství, Vaše dítě je ohroženo také problémy s krvácením hned po porodu. Váš lékař může Vám a Vašemu dítěti k zabránění této situace podat lék.

Během užívání přípravku Eslibon nekojte. Není známo, zda přípravek prochází do mateřského mléka.

Eslibon může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby. Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávka při zahájení léčby

400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.

Udržovací dávka

Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.

Na základě Vaší reakce na přípravek Eslibon lze dávku zvýšit na 1200 mg jedenkrát denně. Pokud budete užívat přípravek Eslibon samotný, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést dávka 1600 mg jednou denně.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Eslibon. Váš lékař Vám stanoví správnou dávku. Trpíte-li těžkým onemocněním ledvin, použití přípravku Eslibon se nedoporučuje.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Pokud jste starším pacientem a užíváte přípravek Eslibon samotný, dávka 1600 mg pro Vás není vhodná.

Děti od 6 let

Dávka při zahájení léčby

Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.

Udržovací dávka

Na základě reakce na přípravek Eslibon lze dávku zvyšovat po 10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech po jednom nebo dvou týdnech do 30 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka je 1200 mg jedenkrát denně.

Děti s tělesnou hmotností >= 60 kg

Děti s tělesnou hmotností od 60 kg budou užívat stejnou dávku jako dospělí.

Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Způsob a cesta podání

Přípravek Eslibon je určen k perorálnímu podání (užívání ústy).

Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Tablety přípravku Eslibon lze užívat při jídle nebo samostatně.

Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Eslibon, než jste měl(a), jste potenciálně ohrožen(a) větším počtem epileptických záchvatů, nebo můžete cítit, že Vaše srdce běží nepravidelně nebo rychleji. Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby lékař věděl, jaký lék jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Nepřestávejte náhle užívat tablety. Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů. Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Eslibon užívat. Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Eslibon ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně. Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi závažné. Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Eslibon a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) jsou:

Užívání přípravku Eslibon je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR. Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG (např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).

U pacientů dlouhodobě léčených antiepileptiky s podobnou strukturou, jako je karbamazepin a oxkarbazepin, byly hlášeny případy kostních poruch zahrnujících osteopenii (prořídnutí kostní tkáně) a osteoporózu (řídnutí kosti) a zlomeniny. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas.

Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg.

Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 400 mg.

Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 600 mg.

Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 800 mg.

Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, povidon K 30, magnesium-stearát.

Eslibon 200 mg tablety jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, dlouhé přibližně 11,8 mm a tloušťkou přibližně 3,9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Eslibon 400 mg tablety jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, dlouhé přibližně 15,0 mm a tloušťkou přibližně 4,9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Eslibon 600 mg tablety jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, dlouhé přibližně 17,0 mm a tloušťkou přibližně 5,7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Eslibon 800 mg tablety jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, dlouhé přibližně 18,9 mm a tloušťkou přibližně 6,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v průhledných nebo neprůhledných blistrech v papírových krabičkách obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Výrobce

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Delorbis Pharmaceutical Ltd.

17 Athinon str.

2643 Ergates, Lefkosia

Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.7.2022.