ESPRITAL 30/45 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Esprital (léčivou látkou je mirtazapinum) patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva.

Přípravek Esprital je určen k léčbě deprese u dospělých.

Přípravek Esprital začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části "Kdy můžete očekávat zlepšení".

Před užitím přípravku Esprital se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před užitím přípravku Esprital se poraďte se svým lékařem

Jestliže se u Vás po užití přípravku Esprital někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

Děti a dospívající

Přípravek Esprital nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, protože u nich nebyla prokázána účinnost. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Esprital pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.

Pokud lékař předepsal přípravek Esprital pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte prosím znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Esprital, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, informujte o tom svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Esprital ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Kromě tohoto bylo v této věkové kategorii pozorováno významné zvyšování tělesné hmotnosti, a to mnohem častěji ve srovnání se skupinou dospělých léčených přípravkem Esprital.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Pokud jste depresivní, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Tyto myšlenky mohou narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.

S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:

Pokud někdy máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned do nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete svým blízkým nebo přátelům, že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila, nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.

Opatrnosti při použití přípravku Esprital je také zapotřebí

Pokud jste to již neudělal(a), řekněte svému lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat přípravek Esprital.

Jestliže se u Vás někdy objevily závažné kožní nežádoucí účinky, léčba mirtazapinem u Vás nesmí být znovu zahájena.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Esprital spolu s:

Buďte opatrní, pokud přípravek Esprital užíváte v kombinaci s:

V kombinaci s přípravkem Esprital způsobují zvýšení hladiny mirtazapinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte. Může být potřeba snížit dávku přípravku Esprital nebo, pokud přestanete tyto léky užívat, dávky přípravku Esprital opět zvýšit.

V kombinaci s přípravkem Esprital tyto léky snižují množství mirtazapinu v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento lék. Může být potřeba snížit dávku přípravku Esprital nebo, pokud přestanete tyto léky užívat, dávky přípravku Esprital opět zvýšit.

Přípravek Esprital zvyšuje protisrážlivý efekt warfarinu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento lék. Současné podávání přípravku Esprital a warfarinu vyžaduje pečlivé sledování krve.

Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Esprital.

V průběhu léčby nekonzumujte žádný alkohol.

Můžete užívat přípravek Esprital s jídlem i bez něj.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omezená zkušenost s podáváním mirtazapinu těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika.

Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.

Pokud užíváte přípravek Esprital do porodu nebo krátce před porodem, má být Vaše dítě pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům.

Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Přípravek Esprital může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace. Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Jestliže lékař předepíše přípravek Esprital pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem dopravního provozu (např. na jízdním kole).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

Doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám pravděpodobně po několika dnech zvýší dávku na pro Vás nejvhodnější (od 15 do 45 mg denně).

Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové kategorie pacientů. Nicméně pokud jste starší pacient nebo pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, lékař Vám může dávku přizpůsobit.

Kdy se přípravek Esprital užívá

Užívejte přípravek Esprital vždy ve stejnou denní dobu.

Nejlépe je užívat přípravek Esprital v jedné dávce večer před spaním. Nicméně lékař Vám může navrhnout denní dávku přípravku Esprital rozložit do dvou dávek - ráno a večer před spaním. Větší dávku je třeba užívat večer před spaním.

Tablety užívejte ústy. Spolkněte svoji předepsanou dávku přípravku Esprital bez žvýkání a zapijte ji trochou vody nebo ovocné šťávy.

Pro dávku 15 mg použijte půlku tablety přípravku Esprital 30 mg. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Kdy můžete očekávat zlepšení

Antidepresivní účinek přípravku Esprital se obvykle projeví za 1 až 2 týdny po zahájení léčby a po 2-4 týdnech se můžete cítit lépe.

Je důležité, abyste si během prvních týdnů léčby promluvil(a) se svým lékařem o tom, jak na Vás léčba přípravkem Esprital působí.

Po 2-4 týdnech od zahájení léčby informujte svého lékaře, jak Vás léčba přípravkem Esprital dále ovlivňuje.

Pokud se nebudete cítit lépe, Váš lékař Vám může předepsat vyšší dávku. V tomto případě informujte svého lékaře za další 2-4 týdny o účincích léčby. Obvykle budete přípravek Esprital užívat, dokud příznaky deprese nevymizí na dobu aspoň 4-6 měsíců.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku ihned vyhledejte lékaře.

Nejpravděpodobnější příznaky předávkování přípravkem Esprital (včetně jeho požití společně s dalšími přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, zmatenost a zrychlení tepové frekvence. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny srdečního rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de pointes.

V případě, že užíváte přípravek jen jednou denně:

V případě, že užíváte přípravek dvakrát denně:

Přípravek Esprital přestaňte užívat pouze po poradě se svým lékařem.

Pokud přerušíte léčbu příliš brzy, mohou se příznaky deprese navrátit. Pokud se cítíte lépe, informujte o tom svého lékaře a on rozhodne, kdy bude léčba ukončena.

Nepřerušujte léčbu náhle ani po vymizení Vašich příznaků deprese. Pokud byste léčbu ukončili náhle, mohou se vyskytnout příznaky jako nevolnost (pocit na zvracení), závrať, neklid s potřebou pohybu, úzkost a bolesti hlavy. Těmto příznakům je možné zabránit, pokud je léčba ukončována postupně. Váš lékař Vám řekne, jak postupně dávku snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se setkáte s jakýmkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat mirtazapin a okamžitě to sdělte svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je mirtazapin.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg nebo 45 mg mirtazapinu.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (Esprital 30 mg), červený oxid železitý (Esprital 30 mg).

Esprital 30 mg: červenohnědé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Esprital 45 mg: bílé oválné potahované tablety.

Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Slovenská republika, Estonsko: Esprital

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.11.2024.