EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA 10 mg/10/mg/20 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, "špatného" (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva navíc zvyšuje hladiny "dobrého" (HDL) cholesterolu.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící do skupiny "statinů" blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá "špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.

HDL cholesterol se často nazývá "dobrý" cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva Vám nepomůže zhubnout.

Neužívejte vyšší dávku přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva než 10 mg /40 mg (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Teva, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci), pokud užíváte lomitapid (používá se k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).

Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře.

Před užitím přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva informujte svého lékaře nebo lékárníka:

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva, a pokud máte během užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.

Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva s fibráty (určitý typ léků snižující hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva a fibrátů nebylo dosud studováno.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva, zejména pak u kombinace ezetimib / simvastatin v dávce 10 mg / 80 mg (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Teva, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci). Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva není určen pro děti ve věku méně než 10 let.

Informujte svého lékaře o všech lécích s některými z následujících léčivých látek, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva spolu s kterýmkoli z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží (některé z nich byly již uvedeny ve výše zmíněném bodu "Neužívejte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva"):

Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:

Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva.

Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků včetně přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva. Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy, protože může zvýšit riziko svalových potíží.

Neužívejte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimibe/Simvastatin Teva otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva závratě.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika.

Tablety nemají půlicí rýhu a nesmí se dělit.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí:

Dávka je 1 tableta přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva užívaná ústy jednou denně.

Dospívající (ve věku 10 až 17 let): Dávka je 1 tableta přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva užívaná ústy jednou denně ((maximální dávka 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena), tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Teva, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci)).

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva v dávce 10 mg / 80 mg (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Teva, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci), je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin cholesterolu nižšími dávkami.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva užívejte večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, který obsahuje léčivou látku cholestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální dávku přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva v obvyklý čas následující den.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva užívat).

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Navíc byly u lidí, kteří užívali buď přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva nebo léky obsahující léčivé látky ezetimib nebo simvastatin, hlášeny následující nežádoucí účinky:

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů s následným poškozením ledvin; a velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg nebo 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát kyseliny citronové, butylhydroxyanisol, propyl-gallát, magnesium-stearát.

Tablety přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg / 10 mg jsou:

bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením "93", na jedné straně a "7584" na druhé straně.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg / 10 mg je k dispozici v hliníkových blistrech obsahujících 14, 28, 30, 98 a 100 tablet nebo 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 tableta v jednodávkových blistrech nebo HDPE lahvičkách obsahujících 14, 28, 30, 50, 98 a 100 tablet.

Tablety přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg / 20 mg jsou:

bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením "E10", na jedné straně a "S20" na druhé straně.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg / 20 mg je k dispozici v hliníkových blistrech obsahujících 28, 30, 90, 98 a 100 tablet nebo 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 tableta v jednodávkových blistrech nebo HDPE lahvičkách obsahujících 28, 30, 50, 90, 98 a 100 tablet.

HDPE lahvičky obsahují tobolku s vysoušedlem. Tato tobolka nesmí být z lahvičky odstraněna.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

89143, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Záhřeb

10000, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm 10/10 mg Tabletten,

Ezetimib/Simvastatin ratiopharm10/20 mg Tabletten,

Belgie:

EZESIMTEVA 10 mg/10 mg Tabletten

EZESIMTEVA 10 mg/20 mg Tabletten

Česká republika:

Ezetimibe/Simvastatin Teva

Španělsko:

Ezetimiba/Simvastatina ratiopharm 10 mg / 20 mg comprimidos EFG

Nizozemsko:

Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten

Německo:

Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/10 mg Tabletten

Ezetimib/Simva-AbZ 10 mg/20 mg Tabletten

Portugalsko:

Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.5.2023.