ISOPTIN 40/80 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Léčivá látka přípravku - verapamil - omezuje vstup vápníku do buněk hladkého svalstva cév, svalových buněk srdce, ale i srdečního převodního systému. Tím vyvolává rozšíření cév, zejména cév zásobujících srdeční sval a zpomaluje vedení vzruchu v srdci. Tím dochází ke zvýšenému prokrvení srdečního svalu.

Již první den léčení nastává pokles krevního tlaku; působení léku zůstává i při dlouhodobé léčbě zachováno.

Isoptin je vhodný k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) všech stupňů závažnosti: k samostatnému podání při lehčí a středně těžké hypertenzi, v kombinaci s jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku při těžších formách.

Verapamil má výrazný antiarytmický účinek (ovlivňuje poruchy srdečního rytmu).

Selektivní blokátory vápníkového kanálu s přímým kardiálním účinkem, fenylalkylaminové deriváty.

Přípravek se užívá k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu), dále k léčbě některých poruch srdečního rytmu spojených s rychlou srdeční činností a k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Přípravek se dále užívá k předcházení vzniku srdečního infarktu u pacientů, kteří měli srdeční infarkt v minulosti.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 3 let věku.

Pokud máte některé z níže uvedených onemocnění, Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem

Isoptin pravidelně sledovat:

V době těhotenství a kojení může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytně nutné (viz níže).

Před užitím přípravku Isoptin se poraďte se svým lékařem nebo, lékárníkem.

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky je tento přípravek určen pouze pro dospělé, dospívající a děti od 3 let.

Účinky přípravku Isoptin a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Před zahájením užívání přípravku Isoptin se poraďte se svým lékařem, jestliže užíváte některý z následujících léků:

Upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Isoptin:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Isoptin zesiluje účinek alkoholu. Při užívání přípravku Isoptin nepijte alkoholické nápoje.

Během léčby by neměly být užívány potraviny a nápoje obsahující grapefruit.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání verapamilu těhotným ženám, z tohoto důvodu by tento přípravek neměl být v těhotenství užíván, pokud to není nutné.

Kojení

Jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání přípravku u kojících žen, které naznačují, že poměrná dávka pro kojené dítě je nízká, podávání verapamilu při kojení je tedy možné. Nicméně, z důvodu možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí, by verapamil neměl být při kojení užíván, pokud to není nutné.

Kvůli svému antihypertenznímu efektu a v závislosti na individuální odpovědi pacienta může přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat za zvýšených bezpečnostních podmínek. To platí zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky nebo při změně léčby a rovněž při současné konzumaci alkoholu. Verapamil může zvýšit hladinu alkoholu v krvi a zpomalit jeho eliminaci. Z tohoto důvodu může být účinek alkoholu zvýšený.

V těchto případech neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dávkování Isoptinu je individuální. Dávku určí lékař s přihlédnutím ke stavu pacienta.

Pokud lékař nepředepíše jinak, je doporučovaná denní dávka:

Dospělá populace

1-2 tablety Isoptinu 40 mg nebo 1 tableta Isoptinu 80 mg 3-4krát denně.

Při dlouhodobé léčbě by neměla být překročena denní dávka 480 mg verapamilu (krátkodobé překročení této dávky je možné pouze na výslovné doporučení Vašeho ošetřujícího lékaře).

Pediatrická populace (pouze u poruch srdečního rytmu)

do 6 let věku: 1 tableta Isoptinu 40 mg 2-3krát denně (80-120 mg za 24 hod);

6-14 let: 1-3 tablety Isoptinu 40 mg 2-3krát denně (maximální denní dávka do 360 mg).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s omezenou funkcí jater může být, v závislosti na závažnosti tohoto onemocnění, zpomaleno vylučování léku a tím zvýšen a prodloužen účinek verapamilu. V těchto případech musí lékař nastavit dávkování zvlášť pečlivě a léčbu začít nízkými dávkami verapamilu (např. u pacientů s cirhózou jater dávkou 1 tableta Isoptinu 40 mg 2-3krát denně).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být verapamil-hydrochlorid používán se zvláštní opatrností a pacienti musí být pečlivě sledováni.

Způsob podání

Tablety se polykají celé, s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody, nesmí se zapíjet grapefruitovou šťávou!), nejlépe při jídle nebo krátce po něm. Tablety necucejte, nežvýkejte ani nedrťte.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Délka léčby

Doba užívání přípravku není časově omezena. Tento přípravek lze užívat dlouhodobě.

Ukončení léčby

Při vysazování přípravku, zejména pokud byl podáván dlouhodobě, je třeba postupovat s opatrností a dávku snižovat postupně.

Při předávkování může dojít k nadměrnému snížení tlaku krve, srdečnímu selhání a poruchám srdečního rytmu.

Pokud jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc nebo lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice.

Je důležité, abyste užíval(la) tento přípravek každý den, nejlépe ve stejnou dobu tak, jak určil lékař.

Pokud zapomenete tabletu užít, užijte ji jakmile si vzpomenete a dále pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít více tablet, poraďte se s lékařem.

Bez porady s lékařem přípravek nevysazujte. Léčbu, zejména po dlouhodobém podávání, je třeba ukončovat postupným snižováním dávek. Poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000)

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Pokud se u Vás vyskytne reakce z přecitlivělosti (rozsáhlá vyrážka, otoky rtů, sliznic úst nebo hrdla, dušnost) vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc nejbližší lékařské pohotovosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je verapamili hydrochloridum 40 mg resp. 80 mg v 1 potahované tabletě.

Dalšími pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6000, hypromelosa 2910, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, mastek, oxid titaničitý.

Isoptin 40 mg: kulaté, bikonvexní, bílé, potahované tablety o průměru 7,2 mm, na jedné straně vyraženo 40, na druhé straně logo firmy.

Isoptin 80 mg: kulaté, bikonvexní, bílé, potahované tablety o průměru 10 mm, na jedné straně vyraženo ISOPTIN 80, na druhé straně KNOLL nad půlicí rýhou. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

20, 50 a 100 potahovaných tablet v PVC/Al blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 31.12.2022:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

Od 1.1.2023:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Výrobce

FAMAR A.V.E. Anthoussa, 7, Anthoussa Avenue, 153 4449, Anthoussa, Attiki, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.7.2022.