LIBROXAR 2/8 mg/0,5/mg/2 mg sublingvální tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Libroxar se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Libroxar se používá u dospělých a dospívajících od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu.

Informujte svého lékaře dříve, než užijete přípravek Libroxar, jestliže:

Důležité věci, kterým je třeba věnovat zvláštní pozornost:

Dodatečné sledování

Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste mladší 18 let, nebo ve věku nad 65 let. Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a mladistvými mladšími 15 let.

Nesprávné použití a zneužití

Tento lék může být cílem pro osoby, které zneužívají léky na předpis, a má být uchováván na bezpečném místě a chráněn před krádeží. Nikdy nedávejte tento lék nikomu jinému. Může způsobit úmrtí nebo tuto osobu jinak poškodit.

Dechové potíže

Někteří lidé zemřeli na dechové selhání (neschopnost dýchat), protože špatně užívali tento lék nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, jako je alkohol, benzodiazepiny (trankvilizéry) nebo jiné opioidy.

Tento lék může způsobit těžké, možná fatální, respirační deprese (útlum dýchání) u dětí a lidí bez závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili.

Závislost

Tento přípravek může vyvolat závislost.

Abstinenční příznaky

Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.

Přípravek Libroxar může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte.

Poškození jater

Bylo hlášeno poškození jater po užívání přípravku Libroxar, zvláště při nesprávném užívání léku. Může to být způsobeno virovou infekcí (chronická hepatitida C), zneužíváním alkoholu, nechutenstvím nebo užíváním jiných léčiv, které mohou poškozovat játra (viz bod 4). Lékař vám může provádět pravidelné krevní testy kvůli sledování stavu vašich jater. Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Libroxar.

Krevní tlak

Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.

Diagnóza příznaků nesouvisejících s onemocněními

Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění. Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud užíváte tento lék.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Libroxar může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo které budete užívat.

Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Libroxar a někdy může způsobit závažné reakce. Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Libroxar, aniž byste se dříve poradil(a) se svým lékařem, obzvláště:

Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s přípravkem Libroxar. Neužívejte přípravek Libroxar společně s alkoholickými nápoji. Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.

Rizika při užívání přípravku Libroxar těhotnými ženami nejsou známa. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Váš lékař se rozhodne, zda budete dále užívat jiný typ léčby.

Užívání léků jako Libroxar během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může způsobit abstinenční příznaky včetně dýchacích obtíží u vašeho novorozeného dítěte. Mohou se projevit až několik dnů po porodu.

Neměla byste kojit při užívání tohoto léku, protože přípravek Libroxar přechází do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Libroxar může vyvolat ospalost. K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění vaše dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Libroxar. Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vaši léčbu předepisuje a sleduje lékař, který má zkušenosti s léčbou drogové závislosti. Váš lékař vám určí optimální velikost dávky. V průběhu léčby může v závislosti na vaší reakci na léčbu velikost dávky lékař upravovat.

Vždy užívejte přípravek Libroxar přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zahájení léčby

Doporučená úvodní dávka pro dospělé a dospívající nad 15 let je jedna až dvě tablety přípravku Libroxar 2 mg/0,5 mg. Další jedna až dvě tablety přípravku Libroxar 2 mg/0,5 mg mohou být podány první den v závislosti na vašich potřebách.

Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Libroxar. Lékařské posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku Libroxar.

Zahájení léčby přípravkem Libroxar během závislosti na heroinu

Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku přípravku Libroxar, když se objeví abstinenční známky, ale ne méně než šest hodin po poslední dávce opioidů.

Zahájení léčby přípravkem Libroxar během závislosti na methadonu

Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu ideálně snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Libroxar. První dávka přípravku Libroxar má být užita při výskytu abstinenčních příznaků, ale ne méně než 24 hodin po poslední užité dávce methadonu.

Způsob užívání přípravku Libroxar

Nekonzumujte žádné jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí.

Úprava dávkování a udržovací léčba

V průběhu dnů po zahájení léčby může váš lékař zvýšit dávku přípravku Libroxar podle vašich potřeb. Máte-li dojem, že účinek přípravku Libroxar je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Maximální denní dávka je 24 mg (tj. rovná se třem tabletám o síle 8 mg/2 mg, když je pacient v léčbě stabilizován).

Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší udržovací dávku.

Ukončení léčby

V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Libroxar pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení.

V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí.

Jestliže jste vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pohotovost nebo být převezen do nemocnice, jelikož předávkování přípravkem Libroxar může způsobit závažné život ohrožující dýchací potíže.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit ospalosti, poruchy koordinace s pomalými reflexy, rozmazané vidění a/nebo nezřetelnou řeč. Můžete mít potíže s jasným myšlením a můžete dýchat daleko pomaleji, než je u vás normální.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste vynechal(a) dávku.

V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. Náhlé ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.

Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou:

Také ihned informujte svého lékaře, pokud máte nežádoucí účinky jako:

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním buprenorfinu / naloxonu

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než jednoho z 10 pacientů):

Nespavost, zácpa, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest hlavy, abstinenční syndrom.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Úbytek tělesné hmotnosti, otoky (ruce a nohy), ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, snížená chuť na sex, zvýšené svalové napětí, abnormální myšlení, zvýšené slzení (vlhké oči) nebo jiné poruchy tvorby slz, rozmazané vidění, zčervenání, zvýšený krevní tlak, migrény, rýma, bolest v krku a bolestivé polykání, zhoršení kašle, pocit na zvracení nebo jiné žaludeční problémy, průjem, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest kloubů, svalů, křeče v nohou, obtíže při nástupu nebo udržení erekce, abnormality moči, bolest břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, onemocnění podobné chřipce, pocit celkové nepohody, náhodný úraz způsobený ztrátou pozornosti nebo koordinace, mdloby a závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Zduření mízních uzlin, neklid, třes, abnormální sny, nadměrná svalová aktivita, depersonalizace (odosobnění), léková závislost, amnézie (porucha paměti), ztráta zájmu, nadměrný pocit pohody, křeče (záchvaty křečí), porucha řeči, zúžení zornic, problémy s močením, zánět nebo infekce oka, rychlá nebo pomalá srdeční činnost, nízký krevní tlak, bušení srdce, infarkt myokardu (srdeční záchvat), svírání na hrudi, dušnost, astma, zívání, bolest a afty v ústech, změna zbarvení jazyka, akné, kožní uzlík, úbytek vlasů, suchá nebo olupující se kůže, zánět kloubů, infekce močových cest, abnormální krevní testy, krev v moči, abnormální ejakulace, menstruační nebo poševní potíže, ledvinový kámen, bílkovina v moči, bolestivé nebo obtížné močení, citlivost na teplo nebo chlad, úpal, pocit nepřátelství.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím buprenorfinu / naloxonu příliš brzy po užití nelegálních opioidů, abstinenční syndrom u novorozenců. Pomalé nebo obtížné dýchání, kazivost zubů, poškození jater se žloutenkou nebo bez ní, otok obličeje a krku nebo život ohrožující alergické reakce, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje. Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, další kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy - viz bod 2 "Upozornění a opatření".

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti. Tento přípravek u nich může způsobit závažné poškození zdraví a jeho užití může mít smrtelné následky u osob, které ho užijí omylem či záměrně, ačkoliv jim nebyl předepsán.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Libroxar však může být cílem lidí, kteří zneužívají léky na předpis. Ukládejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.

Blistr uchovávejte na bezpečném místě.

Nikdy blistr neotevírejte předem.

Neužívejte toto léčivo před dětmi.

V případě náhodného požití nebo podezření na požití je třeba okamžitě kontaktovat lékařskou pohotovost.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je buprenorphinum a naloxonum.

Jedna sublingvální tableta 2 mg/0,5 mg obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Jedna sublingvální tableta 8 mg/2 mg obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mannitol, povidon, kukuřičný škrob, kyselina citronová, natrium-citrát, kyselina askorbová, dihydrát dinatrium-edetátu, draselná sůl acesulfamu (E950), citronové aroma a magnesium-stearát.

Libroxar 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety jsou bílé až nahnědlé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 6 mm, s vyraženým označením "N2" na jedné straně.

Libroxar 8 mg/2 mg sublingvální tablety jsou bílé až nahnědlé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 10 mm, s vyraženým označením "N8" na jedné straně.

Libroxar je v balení po 7, 14, 21, 28 a 30 tabletách v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

HEATON k.s.

Na Pankráci 332/14

140 00 Praha

Česká republika

Laboratoires SMB

Rue De La Pastorale 26-28

1080 Molenbeek-Saint-Jean

Brussels

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Libroxar

Kypr: Libroxar

Česká republika: Libroxar

Dánsko: Libroxar

Řecko: Libroxar

Luxembursko: Libroxar

Nizozemsko: Libroxar

Norsko: Libroxar

Švédsko: Libroxar

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.9.2024.