Hlavní obsah
LITFULO 50 mg tvrdé tobolky
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá kartu pacienta, ve které jsou uvedeny důležité informace, s nimiž se musíte seznámit. Tuto kartu pacienta noste u sebe.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Litfulo a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Litfulo užívat
- Jak se přípravek Litfulo užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Litfulo uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LITFULO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Litfulo obsahuje léčivou látku ritlecitinib. Používá se k léčbě závažné ložiskové plešatosti (alopecia areata) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Alopecia areata je onemocnění, při kterém vlastní imunitní systém těla napadá vlasové váčky a způsobuje jejich zánět, což vede ke ztrátě vlasů a ochlupení na hlavě, obličeji a/nebo jiných částech těla.
Přípravek Litfulo působí snižováním aktivity enzymů, které se nazývají JAK3 a TEC kinázy a které se podílejí na zánětu vlasových váčků. Tím dochází ke zmírnění zánětu a následnému obnovení růstu vlasů u pacientů s onemocněním alopecia areata.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LITFULO UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Litfulo
- jestliže jste alergický(á) na ritlecitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte v současnosti závažnou infekci včetně tuberkulózy;
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater;
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod Těhotenství, antikoncepce, kojení a plodnost).
Upozornění a opatření
Před léčbou a během léčby přípravkem Litfulo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte infekci (případnými známkami mohou být horečka, pocení, třesavka, svalové bolesti, kašel, dušnost, krev v hlenech, úbytek tělesné hmotnosti, průjem, bolest břicha, pálení při močení, častější močení než obvykle, pocit velké únavy). Přípravek Litfulo může snižovat schopnost těla bojovat s infekcemi, a tím zhoršit existující infekci nebo zvýšit pravděpodobnost, že u Vás dojde k nové infekci;
- máte diabetes (cukrovku) nebo jste starší 65 let, můžete mít zvýšené riziko vzniku infekcí
- máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu, nebo pokud máte / měl(a) jste bydliště v oblastech, kde se tuberkulóza vyskytuje velmi často, nebo jste tyto oblasti navštívil(a). Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Litfulo provede test na tuberkulózu a během léčby může test zopakovat;
- jste někdy měl(a) herpetickou infekci (například plané neštovice nebo pásový opar), protože přípravek Litfulo může způsobit, že se tato infekce vrátí. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýřky, protože by se mohlo jednat o známku pásového oparu;
- jste někdy měl(a) hepatitidu B nebo hepatitidu C. Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Litfulo provede test na hepatitidu a během léčby může test zopakovat;
- máte nebo jste měl(a) nějaké nádorové onemocnění - není jasné, zda přípravek Litfulo zvyšuje riziko nádorového onemocnění. Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás léčba tímto léčivým přípravkem vhodná a zda budou během léčby nutné kontroly, včetně pravidelných kontrol kůže;
- jste měl(a) krevní sraženiny v žilách dolních končetin (hlubokou žilní trombózu) nebo v plicích (plicní embolii). Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví bolestivý otok dolní končetiny, bolest na hrudi nebo dušnost, protože by se mohlo jednat o známky krevních sraženin v žilách;
- jste měl(a) krevní sraženiny v tepně v oku (retinální okluzi) nebo v srdci (srdeční infarkt). Informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte akutní změny vidění (rozmazané vidění, částečnou nebo úplnou ztrátu zraku), bolest na hrudi, dušnost, protože tyto změny mohou být známkou krevních sraženin v tepnách;
- jste nedávno byl(a) očkován(a) nebo se plánujete nechat očkovat, protože určité vakcíny (živé vakcíny) se během používání přípravku Litfulo nedoporučují. Před léčbou přípravkem Litfulo se poraďte se svým lékařem, abyste zjistil(a), zda máte provedena všechna očkování a zda potřebujete další očkování, včetně očkování proti pásovému oparu;
- jste během užívání přípravku Litfulo měl(a) neobjasněné příznaky způsobené nějakým problémem s nervovou soustavou. Lékař s Vámi probere, zda je třeba léčbu ukončit.
Další testy za účelem sledování
Lékař Vám před léčbou a přibližně 4 týdny po zahájení léčby přípravkem Litfulo provede krevní testy, aby ověřil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek nebo nízký počet krevních destiček, a může Vám v případě potřeby upravit léčbu.
Děti
Tento léčivý přípravek není schválen k použití u dětí ve věku do 12 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Litfulo pro tuto věkovou skupinu nejsou stanoveny.
Další léčivé přípravky a přípravek Litfulo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Litfulo, pokud užíváte některé přípravky k léčbě:
- úzkosti nebo poruch spánku (například midazolam);
- problémů se srdečním rytmem (například chinidin);
- dny (například kolchicin);
- rejekce (odvržení) transplantovaného orgánu (například cyklosporin, everolimus, takrolimus a sirolimus);
- migrény (například dihydroergotamin a ergotamin);
- schizofrenie a chronické psychózy (například pimozid);
- astmatu (například theofylin);
- svalových křečí (například tizanidin);
- idiopatické plicní fibrózy (například pirfenidon).
Přípravek Litfulo může zvyšovat množství těchto přípravků v krvi.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Litfulo užívat.
Těhotenství, antikoncepce, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Antikoncepce u žen
Jestliže jste žena v plodném věku, musíte během léčby a ještě nejméně po dobu jednoho měsíce po poslední léčebné dávce používat účinnou metodu antikoncepce. Lékař Vám může doporučit vhodnou metodu antikoncepce.
Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Litfulo, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Tento přípravek může poškodit vývoj dítěte. Pokud během léčby otěhotníte nebo se budete domnívat, že jste mohla otěhotnět, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Kojení
Nepoužívejte přípravek Litfulo, pokud kojíte, protože není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka nebo zda ovlivňuje kojené děti. Je třeba, abyste se společně se svým lékařem rozhodla, zda budete kojit, nebo zda budete užívat tento přípravek.
Plodnost
Není známo, zda přípravek Litfulo snižuje plodnost žen nebo mužů v plodném věku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Litfulo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Litfulo obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LITFULO UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 50 mg jednou denně a užívá se ústy.
Tobolka se má spolknout vcelku a zapít vodou. Tobolku před polknutím neotvírejte, nedrťte ani nežvýkejte, protože to může ovlivnit množství přípravku, které se dostane do těla.
Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Litfulo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Litfulo, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Litfulo
- Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, pokud ovšem další dávku nemáte užít za méně než 8 hodin.
- Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v plánovanou obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Litfulo
Přípravek Litfulo nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Pokud potřebujete přestat užívat přípravek Litfulo na krátkou dobu (ne delší než 6 týdnů), je riziko ztráty vlasů nízké.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Poraďte se se svým lékařem a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky:
- pásového oparu (herpes zoster), bolestivé kožní vyrážky s puchýřky, s horečkou nebo bez horečky;
- kopřivky, svědivé kožní vyrážky.
Další nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- Infekce nosu, hrdla nebo průdušek
- Průjem
- Závrať
- Akné
- Vyrážka (jiná než kopřivka a pásový opar)
- Zánět (otok) vlasových váčků, který může být svědivý nebo bolestivý (folikulitida)
- Zvýšení enzymu zvaného kreatinfosfokináza prokázané krevním testem (zvýšená kreatinfosfokináza v krvi)
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- Nízký počet krevních destiček prokázaný krevním testem (snížený počet krevních destiček)
- Nízký počet bílých krvinek prokázaný krevním testem (snížený počet lymfocytů)
- Zvýšení jaterních enzymů v krvi (zvýšené ALT a AST)
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK LITFULO UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Litfulo obsahuje
Léčivou látkou je ritlecitinib.
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg ritlecitinibu ve formě ritlecitinib-tosilátu.
Dalšími složkami jsou:
- Obsah tvrdé tobolky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidon, glycerol- dibehenát (viz bod 2 "Přípravek Litfulo obsahuje monohydrát laktózy").
- Obal tvrdé tobolky: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), brilantní modř FCF (E133).
- Barva potisku: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.
Jak přípravek Litfulo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Litfulo 50 mg jsou neprůhledné tvrdé tobolky se žlutým tělem a modrým víčkem přibližně 16 mm dlouhé a 6 mm široké s černě vytištěným nápisem "RCB 50" na těle a nápisem "Pfizer" na víčku.
50 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem obsahujících 28 tvrdých tobolek nebo v blistrech z OPA/Al/PVC/Al obsahujících 30 nebo 90 tvrdých tobolek. Lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, aby tobolky zůstaly v suchu. Silikagelové vysoušedlo nepolykejte.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420283004111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.6.2024.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
Léky se stejnou příbalovou informací
- LITFULO 50MG CPS DUR 30
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama