METFORMIN SANDOZ 1000 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Metformin Sandoz obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulin je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití. Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Metformin Sandoz pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, dlouhodobé užívání přípravku Metformin Sandoz Vám také pomůže snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metformin Sandoz je spojeno se stabilní tělesnou hmotností nebo s jejím mírným úbytkem.

Metformin Sandoz se používá k léčbě pacientů trpících cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu (také nazývanou "cukrovka nezávislá na inzulinu"), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání tohoto přípravku.

Určitě požádejte svého lékaře o radu, jestliže:

Je nutné přerušit užívání přípravku Metformin Sandoz na určitou dobu před a po vyšetření nebo operaci. Váš lékař rozhodne, jestli je u Vás nutné během tohoto období zahájit jinou léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) pokyny svého lékaře.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolované cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při náhlém závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může být spojené s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako je silné zvracení, průjem, horečka, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat závažnější operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby přípravkem Metformin Sandoz bude lékař kontrolovat funkci ledvin alespoň jednou ročně, nebo i častěji, pokud jste starší a/nebo se u Vás funkce ledvin zhoršuje.

Metformin Sandoz užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulin, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe zpozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí rentgenu nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Sandoz ukončit před podáním nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření cukru v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést následující:

Během užívání přípravku Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření").

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Metformin Sandoz užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulin, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém soustředit se. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte Metformin Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Metformin Sandoz nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka:

Děti ve věku od 10 let a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg metformin- hydrochloridu* jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 rozdělených dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě konkrétního doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu* dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 rozdělených dávkách.

* Pro individuální úpravu dávky jsou k dispozici také tablety obsahující 500 mg a 850 mg léčivé látky metformin-hydrochloridu.

Jestliže užíváte také inzulin, lékař Vám sdělí, jak začít užívat Metformin Sandoz.

Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Lékařské sledování

Jak se Metformin Sandoz užívá

Užívejte Metformin Sandoz s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin Sandoz příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jedná se např. o zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nemoci se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a srdeční tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Metformin Sandoz a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Děti a dospívající

Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky byly svojí povahou a závažností podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pokud je přípravkem Metformin Sandoz léčeno dítě, je doporučeno, aby na užívání tohoto léku dohlíželi rodiče/pečovatelé.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru či lahvičce za " EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivá látka je metformin-hydrochlorid.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 780 mg metforminu.

Pomocné látky jsou:

Povidon K90, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000 a barvivo oxid titaničitý (E171).

Metformin Sandoz jsou bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou a s vyraženým označením "M 1G" na jedné straně a ploché na druhé straně.

Tablety jsou dodávány:

Rozměry: přibližně 19 mm x 10 mm.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polsko

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Metformin Sandoz

Itálie: METFORMINA HEXAL

Portugalsko: METFORMINA SANDOZ 1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Spojené Království (Severní Irsko): METFORMIN 1000MG TABLETS

Rakousko: Meglucon Sandoz 1000 mg - Filmtabletten

Kypr: Metformin Sandoz 1000 mg

Estonsko: Metformin Sandoz

Španělsko: Metformina Sandoz 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francie: METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Maďarsko: Metformin Sandoz 1000 mg filmtabletta

Island: Metformin Sandoz 1000 mg filmuhúdadar toflur

Nizozemsko: METFORMINE HCL SANDOZ 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

Norsko: Metformin Sandoz

Polsko: Etform

Švédsko: Metformin Sandoz 1000 mg filmdragerad tablett

Slovinsko: Metformin Lek 1000 mg filmsko obložene tablete

Slovensko: Metformin Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.9.2023.