METHOXSALEN MACO PHARMA 20 mikrogramů/ml roztok pro úpravu krevní frakce

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivou látkou v přípravku Methoxsalen je methoxsalen, látka, která je aktivována UV zářením. Methoxsalen se přidává k Vašim bílým krvinkám mimo tělo a aktivuje se ultrafialovým zářením (krátkovlnné UV záření). Bílé krvinky se poté vracejí do Vašeho těla. Tento postup se nazývá fotoferéza. Následkem tohoto procesu mohou být nemocné bílé krvinky zničeny, aby se jim zabránilo v útočení na Vaše tělo zevnitř. Tím se přeruší obranný mechanismus imunitního systému těla, aby se eliminovaly příznaky onemocnění.

Methoxsalen se používá ke zmírnění kožních příznaků pokročilého stadia kožního T-buněčného lymfomu (nádor kůže způsobený určitými bílými krvinkami známými jako T-lymfocyty), pokud jiná léčba nebyla účinná.

Fotoferéza se nesmí používat:

Před léčbou přípravkem Methoxsalen se poraďte se svým lékařem.

Důležitá upozornění k zabránění poškození kůže a očí

Methoxsalen zvyšuje citlivost pokožky na sluneční záření a umělé osvětlení podobné slunečnímu záření. Vzhledem k tomu, že množství léčiva používaného při léčbě fotoferézou je velmi nízké, je nepravděpodobné, že by se tento nežádoucí účinek objevil. Aby se však co nejvíce omezilo riziko nežádoucích účinků zejména na oči a pokožku, neměl(a) byste se během prvních 24 hodin po léčbě fotoferézou vystavovat slunečnímu záření.

V průběhu léčby přípravkem Methoxsalen a po dobu 24 hodin poté byste měl(a) nosit speciální wrap- around (tedy zakrývající oči i z boku) sluneční brýle blokující UVA záření, abyste chránil(a) své oči před poškozením.

Pokud máte problémy s funkcí jater, informujte o tom svého lékaře, protože bude pravděpodobně nutné pokračovat v použití těchto ochranných opatřeních proti slunečnímu záření po delší dobu.

Přípravek Methoxsalen není určen k použití u dětí a dospívajících (do 18 let), protože pro tuto věkovou skupinu není dostatečně vyzkoušen.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte / používáte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat / používat.

Fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů) může způsobovat rychlejší odstranění přípravku Methoxsalen z těla, a tím snížení účinnosti léčby fotoferézou.

Účinek přípravku Methoxsalen je ovlivněn látkami, které mohou také ničit buňky nebo zvýšit citlivost na světlo. Mezi ně patří:

V průběhu léčby přípravkem Methoxsalen byste se měl(a) vyvarovat pití kávy nebo čaje. Látky, které obsahují (kofein, theofylin), mohou prodloužit dobu citlivosti na světlo.

V průběhu léčby přípravkem Methoxsalen byste se měl(a) vyhýbat alkoholu, protože účinky etanolu (alkoholu) obsaženého v přípravku Methoxsalen mohou být zvýšeny jinými současně užívanými léky.

Přípravek Methoxsalen se nesmí podávat v průběhu těhotenství a při kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, ne Vám bude tento přípravek podán.

Pokud jste sexuálně aktivní a jste v plodném věku, musíte v průběhu léčby přípravkem Methoxsalen používat vhodné metody antikoncepce, protože léčivá látka methoxsalen může poškodit dítě počaté v průběhu léčby přípravkem Methoxsalen. U mužů a žen je třeba pokračovat v používání antikoncepce po dobu 3 respektive 6 měsíců po dokončení posledního cyklu terapie fotoferézou.

Varování: Léčivý přípravek může ovlivnit Vaše reakce a schopnost řízení.

Bezprostředně po fotoferéze byste neměl(a) řídit ani obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 9,984 mg alkoholu (etanol) v jedné ampulce. Množství v jedné ampulce (5 ml) tohoto léčivého přípravku je srovnatelné nebo nižší než v 0,25 ml piva nebo 0,1 ml vína. Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít žádný zaznamenatelný účinek.

Předepisující lékař by Vás však měl sledovat kvůli možnému vzájemnému působení s jinými léčivými přípravky. Zvláštní opatrnost se vyžaduje u pacientů trpících onemocněním jater, alkoholismem, epilepsií, poraněním mozku nebo onemocněním mozku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom mililitru, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Tento léčivý přípravek obsahuje 35,4 mg sodíku (hlavní součást kuchyňské soli) ve dvou ampulkách (10 ml). To odpovídá 1,77% maximální denní dávky v potravě pro dospělého doporučené WHO.

Tento léčivý přípravek vždy podává odborný lékař, který je plně obeznámen s nakládáním s přípravkem Methoxsalen. Váš lékař rozhodne, kolik léčebných kúr potřebujete.

Způsob podání

Mimotělní použití (tzn. mimo tělo pacienta).

Obsah ampulky se nikdy nesmí podat injekčně přímo do těla pacienta.

Odborník speciálně školený pro použití techniky fotoferézy použije jehlu k odběru malého množství krve z jedné z Vašich žil. Tato krev se rozdělí na červené krvinky, bílé krvinky a plazmu. Červené krvinky a většina plazmy se v průběhu procedury vrací zpět do Vašeho krevního oběhu. Bílé krvinky a zbytek plazmy budou smíchány s individuálně vypočítanou dávkou přípravku Methoxsalen, vystaveny UV záření a poté také vráceny do Vašeho těla.

V průběhu podávání léčiva a po dobu následujících 24 hodin musíte neustále nosit speciální wrap-around (tj. kryjící oči i z boku) sluneční brýle blokující UVA záření, aby nedošlo k poškození očí, které by mohlo vést ke vzniku šedého zákalu.

Délka trvání léčby

Během prvních 3 měsíců se doporučuje provádět léčbu pacientů ve 2 po sobě jdoucích dnech každé 2 až 4 týdny. Poté tyto dvoudenní léčebné cykly obvykle probíhají jednou za 3 až 4 týdny. V době, kdy je nejlepší odezva na léčbu, se intervaly pomalu prodlužují na 4 až 8 týdnů, a poté je vhodné v léčbě pokračovat každých 8 týdnů.

Fotoferézu je třeba provádět po dobu minimálně 6 měsíců.

Pokud na léčbu reagujete příznivě nebo se Vaše onemocnění nezhoršuje, je vhodné s fotoferézou pokračovat další 2 roky nebo déle.

Pokud nereagujete na samotnou léčbu fotoferézou, může lékař doporučit přidat další léčivý přípravek (například interferon a/nebo bexaroten).

Toto je pouze obecné doporučení. Léčebný cyklus může lékař upravit podle individuálních příznaků a odezvy.

Procedura celkem trvá přibližně tři až čtyři hodiny, od chvíle, kdy lékař zavede jehlu, do chvíle, kdy Vám budou do těla vráceny všechny Vaše krevní složky.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, lékař Vám pravděpodobně bude pravidelně kontrolovat krevní obraz. Přípravek Methoxsalen nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater klinicky testován.

Po léčbě

Po podání léčby byste se měl(a) po dobu nejméně 24 hodin vyvarovat přímého slunečního záření, protože by mohlo dojít k poškození pokožky v důsledku spálení sluncem nebo z dlouhodobého hlediska k předčasnému stárnutí pokožky. Pokud musíte jít ven, zakryjte si pokožku, použijte přípravek na opalování s vysokým ochranným faktorem a noste speciální sluneční brýle (viz výše).

Předávkování je nepravděpodobné. Pokud Vám však byla podána nadměrná dávka, budete muset zůstat v zatemněné místnosti po dobu 24 hodin nebo déle.

Máte-li jakékoli další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek je třeba použít ihned po otevření.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice.

Nevyhazujte žádné přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je methoxsalenum. Jedna ampulka o objemu 5 ml obsahuje methoxsalenum 100 µg (µg). Jeden ml roztoku obsahuje methoxsalenum 20 µg.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, ethanol 96% (V/V), voda pro injekci.

Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Roztok má hodnotu pH 5,0 až 7,0.

Přípravek Methoxsalen je dodáván v ampulkách ze skla jantarově hnědé barvy o objemu 5 ml umístěných v PVC blistru /tácku s nebo bez krycí fólie, uloženém v krabičce. Velikost balení: 50 ampulek

Maco Pharma

Rue Lorthiois, Mouvaux 59420

Francie

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Steiermark

Rakousko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko: Methoxsalen Macopharma 20 micrograms /mL, Losung zur Modifikation einer Blutfraktion

Belgie: Methoxsalen Macopharma 20 Mikrogramm/mL Losung zur Modifikation einer Blutfraktion (německá verze),

Methoxsalen Macopharma 20 microgrammes /mL solution pour la préparation ex vivo defractions sanguines (francouzská verze),

Methoxsalen Macopharma 20 micrograms/ml oplossing voor het modificeren van eenbloedfractie (holandská verze)

Česká republika: Methoxsalen Maco Pharma

Slovinsko: Metoksalen Maco Pharma, 20 mikrogramov/ml raztopina za modificiranje krvnih frakcij

Dánsko, Německo, Maďarsko, Itálie, Polsko, Španělsko, Švédsko: Methoxsalen Macopharma

Spojené království (Severní Irsko): Methoxsalen Macopharma 20 micrograms/ml solution for blood fraction modification

Francie: Methoxsalen Macopharma 20 µg/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.11.2021.