MONKASTA 5 mg žvýkací tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Monkasta je leukotrienový receptorový antagonista, který blokuje chemické látky zvané leukotrieny.

Leukotrieny způsobují zúžení dýchacích cest a zánět plic. Blokádou leukotrienů zlepšuje Monkasta příznaky astmatu a pomáhá udržet astma pod kontrolou.

Váš lékař předepsal přípravek Monkasta pro léčení astmatu, k prevenci astmatických příznaků během dne a noci.

Váš lékař stanoví, jak přípravek Monkasta užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu u Vás nebo Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Informujte lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které Vy nebo Vaše dítě nyní máte nebo které jste měli v minulosti.

Před podáním přípravku Monkasta sobě nebo svému dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

U všech věkových skupin užívajících montelukast byly hlášeny různé neuropsychiatrické příhody (například změny chování a nálad, deprese a sebevražedné chování (viz bod 4)). Pokud se u Vás/Vašeho dítěte tyto příznaky vyskytnou během užívání montelukastu, kontaktujte svého lékaře/lékaře Vašeho dítěte.

Nedávejte tento lék dětem mladším než 6 let.

Pro dětské pacienty mladší než 18 let jsou k dispozici jiné lékové formy tohoto léku v závislosti na jejich věkovém rozmezí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Monkasta nebo přípravek Monkasta může ovlivnit jiné léčivé přípravky.

Před zahájením užívání přípravku Monkasta sdělte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte následující léčivé přípravky:

Monkasta 5 mg, žvýkací tablety, se nemají užívat souběžně s jídlem; je třeba je užívat alespoň hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Váš lékař posoudí, zda můžete přípravek Monkasta během této doby užívat.

Kojení

Není známo, zda je montelukast přítomen v lidském mateřském mléce. Před užíváním přípravku Monkasta je třeba kontaktovat lékaře, pokud kojíte nebo hodláte kojit.

Neočekává se, že by přípravek Monkasta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak individuální odpověď na léčbu se může lišit. Některé nežádoucí účinky (například závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku Monkasta hlášeny, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stoje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý, pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí ve věku 6 až 14 let:

Doporučená dávka přípravku je jedna 5 mg žvýkací tableta jednou denně večer.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Monkasta, ujistěte se, že neužíváte jiný léčivý přípravek s obsahem stejné léčivé látky, montelukastu.

Tento lék je určen k podání ústy.

Tablety se před spolknutím žvýkají.

Přípravek Monkasta 5 mg žvýkací tablety se nemá užívat s jídlem, mají se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Poraďte se ihned s Vaším lékařem.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejběžnější příznaky, které byly hlášeny při předávkování dospělých a dětí, zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Snažte se užít/podat přípravek Monkasta, jak je předepsáno. Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku, pokračujte běžným režimem jednou žvýkací tabletou jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Monkasta může léčit astma u Vás nebo Vašeho dítěte, jen pokud pokračujete v jeho užívání.

Je důležité, abyste pokračovali v užívání přípravku Monkasta po dobu jakou lékař předepsal. Pomůže to udržet Vaše astma nebo Vašeho dítěte pod kontrolou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích se žvýkacími tabletami montelukastu 5 mg byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob), které souvisely s montelukastem:

V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu 10 mg byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky:

Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a vyskytovaly se s větší četností u pacientů léčených montelukastem než placebem (tablety bez léčivé látky).

Závažné nežádoucí účinky

Ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete Vy nebo Vaše dítě potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

Po uvedení léku na trh byly hlášeny další následující nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je montelukast.

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum 5 mg (ve formě sodné soli montelukastu).

Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, aspartam (E951), červený oxid železitý (E172), třešňové aroma (také obsahuje triacetin (E1518)) a magnesium-stearát. Viz bod 2 "Přípravek Monkasta obsahuje aspartam a sodík".

Růžové, mramorované, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a označením 5 na jedné straně.

Dodávají se krabičky po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 nebo 200 žvýkacích tabletách 4 mg nebo 5 mg v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, Varšava, Polsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského společenství a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Název členského státu / Název léčivého přípravku

Maďarsko: Monalux

Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Norsko, Švédsko: Montelukast Krka

Irsko, Velká Británie: Montelukast

Česká republika, Bulharsko, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Itálie, Španělsko: Monkasta

Portugalsko: Montelucaste Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.2.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).