MONTELUKAST TEVA 4 mg žvýkací tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte Vašemu dítěti tento přípravek, protože obsahuje důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety je antagonista (blokátor) leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.

Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokádou leukotrienů přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá astma zvládnout.

Váš lékař přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety předepsal Vašemu dítěti k léčbě astmatu, k prevenci příznaků astmatu během dne i noci.

Lékař Vašeho dítěte určí, jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety má užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Informujte lékaře Vašeho dítěte o veškerých zdravotních problémech nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí, nebo kterými trpělo v minulosti.

Před podáním přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety Vašemu dítěti se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem:

U všech věkových skupin užívajících montelukast byly hlášeny různé neuropsychiatrické příhody (například změny chování a nálad, deprese a sebevražedné chování (viz bod 4)). Pokud se u Vašeho dítěte tyto příznaky vyskytnou během užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, kontaktujte lékaře Vašeho dítěte.

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 2 let.

Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové formy tohoto léčivého přípravku.

Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které mu možná budou podány, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, případně přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem, musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Tento bod se u přípravku Montelukast Teva 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let.

Tento bod se u přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k užívání u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

U dospělých se neočekává, že by přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety ovlivňoval jejich schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu se může lišit. Byly hlášeny jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které mohou ovlivnit u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

Děti ve věku od 2 do 5 let

Doporučená dávka přípravku Montelukast Teva 4 mg je jedna žvýkací tableta každý den večer.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety, přesvědčte se, že neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Tento léčivý přípravek je určen k podání ústy.

Tablety je třeba před spolykáním rozžvýkat.

Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Ihned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte s žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Snažte se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, pokračujte podle obvyklého schématu jednu žvýkací tabletu jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může léčit astma, pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.

Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívalo tak dlouho, jak jej lékař Vašeho dítěte bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici Montelukast Teva 5 mg žvýkací tablety.

Pro pacienty ve věku 15 let a více jsou k dispozici Montelukast Teva 10 mg potahované tablety.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích se žvýkacími tablety obsahujícími 4 mg montelukastu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Navíc byl v klinických studiích s potahovanými tabletami obsahujícími 10 mg montelukastu a žvýkacími tabletami obsahujícími 5 mg montelukastu hlášen následující nežádoucí účinek:

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Závažné nežádoucí účinky

Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých může Vaše dítě potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za zkratkou "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je montelukast.

Jedna žvýkací tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu (4,16 mg), což odpovídá 4 mg montelukastu.

Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, červený oxid železitý (E172), třešňové aroma PHS-143671: maltodextrin a amylopektin, aspartam (E951), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tablety jsou mramorované růžové zaoblené trojúhelníkové tablety, na jedné straně značené "93" a na druhé straně "7424".

Přípravek Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tablety je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Teva Pharmaceutical Works plc, Pallagi út. 13, H-4042 Debrecen, Maďarsko

Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2003 GA, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Montelukast Teva 4mg Kautablette

Estonsko: Montelukast Teva

Řecko: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet

Španělsko: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG

Finsko: Montelukast ratiopharm 4mg, Purutabletti

Maďarsko: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta

Irsko: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet

Litva: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tablet?

Norsko: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett

Polsko: Montelukast Teva

Portugalsko: Montelucaste Teva Infantil

Slovinsko: Montelukast Teva 4mg Žvečljive tableta

Slovenská republika: Montelukast Teva 4mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.7.2024.