MYFORTIC 180/360 mg enterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Myfortic obsahuje léčivou látku acidum mycophenolicum (kyselinu mykofenolovou), která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva.

Myfortic je užíván k zastavení rejekce (odmítnutí) transplantované ledviny imunitním systémem těla. Užívá se společně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími cyklosporin a kortikosteroidy.

Upozornění

Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený těhotenský test s negativním výsledkem před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení předtím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy "Upozornění a opatření" a "Těhotenství a kojení".

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři, aniž byste užil(a) Myfortic.

Před užitím přípravku Myfortic se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

Měl(a) byste být také informován(a), že:

Děti a dospívající

Podávání přípravku Myfortic dětem a dospívajícím se pro nedostatek údajů nedoporučuje.

Starší pacienti

Myfortic může být podáván starším lidem (ve věku 65 let nebo starším), aniž by bylo nutné upravit obvyklou doporučenou dávku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Lékaře musíte také informovat o jakémkoli plánovaném očkování.

V průběhu léčby přípravkem Myfortic a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myfortic a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

Myfortic můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Můžete si vybrat, zda budete užívat lék s jídlem nebo nalačno, ale vybraný způsob musíte dodržovat každý den stále stejně. Tím je zajištěno, že Vaše tělo vstřebá každý den stejné množství léčivého přípravku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně, nadále užívejte mykofenolát až do doby návštěvy lékaře.

Těhotenství

Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50%) a závažné vrozené vady (23-27%) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.

Kojení

Pokud kojíte, neužívejte Myfortic. To je proto, že malé množství léku může přecházet do mateřského mléka.

Antikoncepce u žen, které užívají Myfortic

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myfortic používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.

Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:

Antikoncepce u mužů, kteří užívají Myfortic

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfortic.

Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.

Přípravek Myfortic má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 13 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě Myfortic 180 mg. To odpovídá 0,65% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 26 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě Myfortic 360 mg. To odpovídá 1,3% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (včetně laktózy, galaktózy nebo glukózy), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Myfortic Vám může být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakou dávku budete užívat

Doporučená denní dávka přípravku Myfortic je 1440 mg (8 tablet přípravku Myfortic 180 mg nebo 4 tablety přípravku Myfortic 360 mg). Tuto denní dávku budete užívat rozdělenou do dvou dávek po 720 mg. Tablety užívejte ráno a večer.

Pokud užíváte Myfortic 180 mg, užijete 4 enterosolventní tablety ráno a 4 večer.

Pokud užíváte Myfortic 360 mg, užijete 2 enterosolventní tablety ráno a 2 večer.

První dávka 720 mg Vám bude podána do 72 hodin po transplantaci.

Jestliže máte závažné potíže s ledvinami

Vaše denní dávka by neměla být vyšší než 1440 mg (8 tablet přípravku Myfortic 180 mg nebo 4 tablety přípravku Myfortic 360 mg).

Jak se Myfortic užívá

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

Tablety nedělte, nekousejte.

Neužívejte žádné tablety, které jsou rozbité nebo rozdrcené.

Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud je nutná imunosuprese, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu Vaším tělem.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než Vám bylo řečeno nebo pokud někdo jiný náhodně užil Váš lék, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Tablety vezměte s sebou včetně obalu a ukažte je lékaři nebo nemocničnímu personálu. Pokud jste tablety spotřeboval(a), vezměte s sebou prázdný obal.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Myfortic, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete, pokud to však již není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem. Nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Myfortic nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Přerušení léčby přípravkem Myfortic může zvýšit možnost odloučení transplantátu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Starší pacienti mohou trpět větším množstvím nežádoucích účinků v důsledku snížené imunitní ochrany.

Imunosupresiva, zahrnující Myfortic, snižují Vaši vlastní obranyschopnost organismu, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu. Následkem toho nebude Vaše tělo schopné bojovat s infekcemi tak dobře jako v normálním stavu. Jestliže užíváte Myfortic, můžete mít více infekčních onemocnění než obyčejně, jako jsou infekce mozku, kůže, úst, břicha a střev, plic a močových cest.

Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby sledoval jakékoli změny v počtu krevních buněk nebo v hladinách látek ve Vaší krvi, např. cukru, tuku a cholesterolu.

Některé účinky mohou být závažné:

Jestliže zpozorujete jakýkoli výše uvedený příznak při užívání přípravku Myfortic, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Další nežádoucí účinky hlášené u léčivých přípravků podobných přípravku Myfortic

Ve skupině léčivých přípravků, do které patří i Myfortic, byly popsány další nežádoucí účinky: zánět tlustého střeva, zánět žaludeční sliznice vyvolaný cytomegalovirem, proděravění střevní stěny vedoucí k silné bolesti břicha s možným krvácením, žaludeční nebo dvanácterníkové vředy, nízký počet specifických bílých krvinek nebo celkového počtu krvinek, závažné infekce, jako je zánět srdce a jeho chlopní, blány pokrývající mozek a míchu, dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (chorobné rozšíření průdušek) a další méně časté bakteriální infekce obvykle vedoucí k vážným plicním obtížím (tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce). Pokud se u Vás vyskytne trvalý kašel nebo dušnost, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte Myfortic, jestliže zaznamenáte poškození nebo porušení obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Myfortic 180 mg, enterosolventní tablety

Léčivou látkou je kyselina mykofenolová (jako mykofenolát sodný). Jedna enterosolventní tableta obsahuje 180 mg kyseliny mykofenolové.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon, krospovidon, laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: ftalát hypromelózy, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132).

Myfortic 360 mg, enterosolventní tablety

Léčivou látkou je kyselina mykofenolová (jako mykofenolát sodný). Jedna enterosolventní tableta obsahuje 360 mg kyseliny mykofenolové.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon, krospovidon, laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: ftalát hypromelózy, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Myfortic 180 mg, enterosolventní tablety jsou limetově zelené, kulaté potahované ve střevě rozpustné tablety se zkosenými okraji, s vyraženým "C" na jedné straně.

Myfortic 180 mg je dostupný v baleních obsahujících 20, 50, 100, 120 nebo 250 tablet.

Myfortic 360 mg, enterosolventní tablety jsou světle oranžově-červené oválné potahované ve střevě rozpustné tablety, na jedné straně s vyraženým "CT".

Myfortic 360 mg je dostupný v baleních obsahujících 50, 100, 120 nebo 250 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4, Česká republika

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Norimberk, Německo

Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Strasse 5, Top 3.05, Vídeň, Rakousko

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15, Varšava, Polsko

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Trimlini 2D, Lendava, Slovinsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Verovskova ulica 57, Ljubljana, Slovinsko

Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod tímto názvem:

Myfortic: Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Spojené království (Severní Irsko).

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.11.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.