Hlavní obsah

NOXAFIL 100 mg enterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil užívat
Jak se přípravek Noxafil užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Noxafil uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NOXAFIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Noxafil obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků zvaných "antimykotika". Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.

Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce.

Přípravek Noxafil lze použít u dospělých k léčbě plísňových infekcí způsobených plísněmi z rodu Aspergillus.

Přípravek Noxafil lze použít u dospělých a dětí ve věku od 2 let, které váží více než 40 kg, k léčbě následujících plísňových infekcí:

infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericinem B nebo itrakonazolem nebo pokud musela být léčba těmito přípravky ukončena;
infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B ukončena;
infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem ukončena;
infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky ukončena.

Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých a dětí ve věku od 2 let, které váží více než 40 kg, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:

pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)
pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOXAFIL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Noxafil

jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.
jestliže jste právě začali užívat venetoklax nebo se vaše dávka venetoklaxu pomalu zvyšuje z důvodu léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Přečtěte si níže kapitolu "Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil", kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Noxafil vzájemně ovlivňovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Noxafil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.
máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.
se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.
máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.
máte velmi pomalý tep.
trpíte poruchami srdečního rytmu.
máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.
užíváte vinkristin, vinblastin a další "vinka alkaloidy" (léky používané k léčbě rakoviny).
užíváte venetoklax (lék používaný k léčbě rakoviny).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Noxafil vyvine těžký průjem nebo zvracení, ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému fungování léku.

Více informací je uvedeno v bodě 4.

Děti

Přípravek Noxafil se nemá používat u dětí mladších 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Noxafil neužívejte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

terfenadin (používá se k léčbě alergií)
astemizol (používá se k léčbě alergií)
cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)
pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)
halofantrin (používá se k léčbě malárie)
chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).

Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu.

všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén. Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.
statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
venetoklax, při použití na začátku léčby určitého typu rakoviny, chronické lymfocytární leukémie (CLL).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky

Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se během doby, kdy užíváte přípravek Noxafil, nesmí užívat. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Noxafil může zvýšit. Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo dostupných bez lékařského předpisu).

Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Noxafil tím, že zvýší množství přípravku Noxafil v krvi.

Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Noxafil snížením jeho množství v krvi:

rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí). Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon (užívány k léčbě a prevenci záchvatů křečí).
efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.

Přípravek Noxafil může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi. Tyto léky zahrnují:

vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)
cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich)
venetoklax (užívaný k léčbě rakoviny)
takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich)
rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)
léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem)
midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)
diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)
digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)
glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi)
all-trans-retinová kyselina (ATRA), nazývaná také tretinoin (užívaná k léčbě některých typů rakoviny krve).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Noxafil užívat.

Neužívejte přípravek Noxafil během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař. Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Noxafil účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Noxafil otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.

Během léčby přípravkem Noxafil nekojte. To proto, že malé množství může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Noxafil můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Noxafil obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NOXAFIL UŽÍVÁ

Nezaměňujte přípravky Noxafil tablety a Noxafil perorální suspenze bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Obvyklá dávka je 300 mg (tři 100 mg tablety) dvakrát denně první den, poté 300 mg (tři 100 mg tablety) jednou denně.

Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, a Váš lékař jej může individuálně upravit.

Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte.

Jak se přípravek užívá

Tabletu polkněte celou a zapijte ji douškem vody.
Tabletu nedrťte, nežvýkejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Noxafil, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a)užít přípravek Noxafil

Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:

pocit na zvracení nebo zvracení, průjem
známky jaterních potíží - zahrnují zežloutnutí kůže nebo bělma očí, neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy
alergická reakce

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob

změna hladin solí v krvi, prokázaná v krevních testech - příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti
abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení
bolest hlavy
nízké hladiny draslíku - prokázané krevními testy
nízké hladiny hořčíku - prokázané krevními testy
vysoký krevní tlak
ztráta chuti k jídlu, bolest břicha nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech, poruchy vnímání chutí
pálení žáhy (pálivý pocit v hrudníku stoupající do hrdla)
nízké počty "neutrofilů", typ bílých krvinek (neutropenie) - to může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy
horečka
pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti
vyrážka
svědění
zácpa
nepříjemný pocit v konečníku

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob

anemie - příznaky zahrnují bolest hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost a nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy
nízké počty krevních destiček (trombocytopenie) prokázané krevními testy - což může vést ke krvácení
nízké počty "leukocytů", což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázané krevními testy - což může vést k větší náchylnosti k infekcím
vysoké počty "eosinofilů", což je typ bílých krvinek (eosinofilie) - k tomu může dojít, pokud máte zánět
zánět krevních cév
problémy se srdečním rytmem
záchvaty (křeče)
poškození nervů (neuropatie)
abnormální srdeční rytmus - prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak
nízký krevní tlak
zánět slinivky břišní (pankreatitida) - což může vyvolat silnou bolest břicha
narušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) - což může vyvolat silnou bolest břicha
závažné problémy s ledvinami - příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, jinou barvu moči, než je obvyklé
vysoké hladiny kreatininu v krvi - prokážou se krevními testy
kašel, škytavka
krvácení z nosu
silná, ostrá bolest na hrudi při nádechu (pleuritická bolest)
otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)
snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži
třes
vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
rozmazané vidění, citlivost na světlo
vypadávání vlasů (alopecie)
tvorba vředů v dutině ústní
zimnice, celkový pocit nepohody
bolest, bolest zad nebo šíje, bolest v horních nebo dolních končetinách
zadržování vody (edém)
menstruační problémy (abnormální poševní krvácení)
nespavost (insomnie)
úplná nebo částečná neschopnost řeči
otok úst
abnormální sny nebo potíže se spánkem
problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
zánět sliznic
pocit ucpaného nosu
ztížené dýchání
pocit nepohody na hrudi
pocit nadýmání
mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha
říhání
pocit neklidu

Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1000 osob

zánět plic - příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu
vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce
krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení
těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé puchýřovité vyrážky a olupování kůže
duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
mdloba
problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
cévní mozková příhoda ("mrtvice") - příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách
vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
srdeční selhání nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu), které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím
krevní sraženiny v nohou (hluboká žilní trombóza) - příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok nohou
krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) - příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolesti při dýchání
krvácení do žaludku nebo střev - příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici
blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v "ileu" (části tenkého střeva). Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva - příznaky zahrnují pocit nadmutosti, zvracení, těžkou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče
"hemolyticko-uremický syndrom" při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj
"pancytopenie", což je nízký počet všech krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy
velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura)
otok obličeje nebo jazyka
deprese
dvojité vidění
bolest prsů
nesprávná funkce nadledvin - to může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže
nesprávná funkce hypofýzy - to může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů
potíže se sluchem
pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku (prokázáno krevním testem).

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

někteří pacienti po užití přípravku Noxafil rovněž hlásili pocit zmatenosti

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK NOXAFIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Noxafil obsahuje

Léčivou látkou přípravku Noxafil je posakonazol. Jedna tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.

Pomocnými látkami jsou:

acetát-sukcinát hypromelosy; mikrokrystalická celulóza; hyprolóza (E463); oxid křemičitý pro dentální použití; sodná sůl kroskarmelózy; magnesium-stearát; polyvinylalkohol; makrogol 3350; oxid titaničitý (E171); mastek; žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Noxafil vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Noxafil enterosolventní tablety jsou žluté potahované tablety tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým "100", balené v blistrech v krabičkách po 24 (2 x 12) nebo 96 (8 x 12) tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420233010111

dpoc_czechslovak@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.6.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Léky se stejnou příbalovou informací

NOXAFIL 100MG TBL ENT 24(2X12)

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Vánoce

včera

Vyhledat

Hlavní menu

záhlaví

Vyhledat v letácích